Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di Molidustat per il trattamento dell'anemia renale nei soggetti sottoposti a dialisi peritoneale (MIYABI PD)

28 gennaio 2021 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico in aperto per studiare l'efficacia e la sicurezza del molidustat orale nei soggetti in dialisi peritoneale con anemia renale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di molidustat nei soggetti in dialisi peritoneale con anemia renale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukui, Giappone, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Giappone, 500-8523
        • Asahi University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Nara, Giappone, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Niigata, Giappone, 950-1197
        • Niigata City General Hospital
      • Oita, Giappone, 870-0033
        • Japanese Red Cross Oita Hospital
      • Osaka, Giappone, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
    • Aichi
      • Yatomi, Aichi, Giappone, 498-8502
        • Kainan Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 806-8501
        • JCHO Kyushu Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0814
        • Elm Grove Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Giappone, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Niigata
      • Shibata, Niigata, Giappone, 957-8588
        • Niigata Prefectural Shibata Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Giappone, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Okinawa
      • Uruma, Okinawa, Giappone, 904-2293
        • Okinawa Prefectural Chubu Hospital
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Giappone, 594-0076
        • Fuchu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) in dialisi peritoneale prima dell'assegnazione e non dovrebbe iniziare la dialisi di mantenimento (ad esempio, emodialisi, emodiafiltrazione) diversa dalla dialisi peritoneale durante il periodo di studio
  • Peso corporeo > 40 e ≤ 160 kg allo screening
  • Soggetto maschio o femmina ≥ 20 anni di età allo screening
  • Almeno un rene

  • Soggetti che soddisfano uno dei seguenti 1 o 2 criteri

    • Soggetti non trattati con ESA al momento dell'assegnazione: la media degli ultimi 2 livelli di Hb (misurazione del laboratorio centrale) durante il periodo di screening deve essere ≥ 8,0 e < 11,0 g/dL (2 misurazioni devono essere effettuate a distanza di ≥ 2 giorni e la differenza tra le 2 misurazioni deve essere < 1,2 g/dL) con l'ultima misurazione dell'Hb di screening entro 14 giorni prima dell'assegnazione del farmaco in studio
    • Soggetti pretrattati con ESA all'assegnazione: la media degli ultimi 2 livelli di Hb (misurazione del laboratorio centrale) durante il periodo di screening deve essere ≥ 10,0 e < 13,0 g/dL (2 misurazioni devono essere effettuate a distanza di ≥ 2 giorni e la differenza tra le 2 misurazioni le misurazioni devono essere < 1,2 g/dL) con l'ultima misurazione dell'Hb di screening entro 14 giorni prima dell'assegnazione del farmaco in studio

  • Soggetti che soddisfano uno dei seguenti 1 o 2 criteri

    • Soggetti non trattati con ESA al momento dell'assegnazione: Soggetto con ESKD in dialisi peritoneale per almeno 2 settimane prima dell'assegnazione. E. Il soggetto non ha ricevuto l'ESA per 8 settimane prima dell'assegnazione. O. Nel caso in cui il paziente sia stato eliminato dagli ESA, quando la media degli ultimi 2 livelli di Hb (devono essere effettuate almeno 2 misurazioni del laboratorio centrale a distanza di ≥ 2 giorni) è diminuita a ≥ 0,5 g/dL rispetto al livello di Hb (misurazione del laboratorio centrale) dopo l'ultima somministrazione di ESA E l'intervallo dall'ultima somministrazione di ESA all'assegnazione del farmaco in studio deve essere superiore a 2 settimane per epoetina-alfa/beta, 4 settimane per darbepoetina alfa o epoetina beta pegol

    • Soggetti pretrattati con ESA all'assegnazione:

      • Soggetto con ESKD in dialisi peritoneale per almeno 12 settimane prima dell'assegnazione
      • Soggetto trattato con ESA per IV o SC entro 8 settimane prima dell'assegnazione
      • Trattati con 2 o 4 dosi settimanali di darbepoetina alfa, 4 dosi settimanali di epoetina beta pegol, OPPURE 3 volte a settimana, due volte a settimana, una dose settimanale o bisettimanale di epoetina alfa/beta e non hanno avuto più di un cambio di dose entro 8 settimane prima dell'assegnazione

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Storia di eventi cardio- (cerebro-)vascolari (ad es. angina instabile, infarto del miocardio, ictus, tromboembolia polmonare e ischemia acuta degli arti) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  • Ipertensione arteriosa sostenuta e scarsamente controllata (definita come PA sistolica ≥ 180 mmHg o PA diastolica ≥ 110 mmHg) o ipotensione (definita come PA sistolica < 90 mmHg) alla randomizzazione
  • Malattia proliferativa della coroide o della retina, come la degenerazione maculare neovascolare legata all'età o la retinopatia diabetica proliferativa che richiedono un trattamento invasivo (ad esempio, iniezioni intraoculari o fotocoagulazione laser)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Molidustat (BAY85-3934)
Gruppo Molidustat
Droga: Molidustat (BAY85-3934)
La dose iniziale di molidustat una volta al giorno (OD) sarà titolata in base alla risposta Hb (emoglobina) del soggetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta: percentuale di responder tra i soggetti
Lasso di tempo: Settimana 30-36

Il risponditore è definito come rispondente a tutti i seguenti criteri:

(i) Media dei livelli di Hb nell'intervallo target (ii) ≥ 50% dei livelli di Hb nell'intervallo target (iii) Nessun trattamento di salvataggio
Settimana 30-36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aumento del livello di Hb (emoglobina) (g/dL/settimana)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane
Tasso di aumento del livello di Hb (emoglobina) (g/dL/settimana)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Livello medio di Hb (emoglobina).
Lasso di tempo: Settimana 30-36
Settimana 30-36
Variazione del livello medio di Hb
Lasso di tempo: Basale e dalla settimana 30 alla 36
Basale e dalla settimana 30 alla 36
Proporzione di soggetti che soddisfano ciascuna componente della risposta
Lasso di tempo: Settimana 30-36

Risposta:

(i) Media dei livelli di Hb nell'intervallo target (ii) ≥ 50% dei livelli di Hb nell'intervallo target (iii) Nessun trattamento di salvataggio
Settimana 30-36
Livello Hb
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 36
Basale e fino alla settimana 36
Variazione del livello di Hb
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 36
Basale e fino alla settimana 36
La percentuale di soggetti con livelli medi di emoglobina rientra nell'intervallo target
Lasso di tempo: Settimana 30-36
Settimana 30-36
La percentuale di soggetti con livelli medi di emoglobina è superiore all'intervallo target
Lasso di tempo: Settimana 30-36
Settimana 30-36
La percentuale di soggetti con livelli medi di emoglobina è al di sotto dell'intervallo target
Lasso di tempo: Settimana 30-36
Settimana 30-36
Proporzione di soggetti con livelli di emoglobina nell'intervallo target
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Fino a 36 settimane
Proporzione di soggetti con livelli di emoglobina superiori all'intervallo target
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Fino a 36 settimane
Proporzione di soggetti con livelli di emoglobina al di sotto dell'intervallo target
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Fino a 36 settimane
Proporzione di soggetti il ​​cui aumento massimo di Hb tra ciascuna visita consecutiva è superiore a 0,5 g/dL/settimana
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Definito come variazione del livello di Hb/durata tra due visite (settimane)
Fino a 36 settimane
Percentuale di giorni nell'intervallo target di Hb durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Settimana 30-36
Settimana 30-36
Percentuale di giorni nell'intervallo target di Hb durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Fino a 36 settimane
Tasso di aumento del livello di Hb (g/dL/settimana) tra ogni visita consecutiva
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Fino a 36 settimane
Percentuale dei livelli di Hb nell'intervallo target durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Settimana 30-36
Definito come numero di misurazioni nell'intervallo target / numero di misurazioni x 100 [%])
Settimana 30-36
Percentuale dei livelli di Hb nell'intervallo target durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Definito come numero di misurazioni nell'intervallo target / numero di misurazioni x 100 [%])
Fino a 36 settimane
Proporzione di soggetti che hanno ricevuto almeno un trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Fino a 36 settimane
Percentuale di soggetti il ​​cui livello di Hb era ≥ 13,0 g/dL o < 8,0 g/dL
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Fino a 36 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Fino a 36 settimane
Concentrazione massima (Cmax) di Molidustat
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16 e settimana 36
Basale, settimana 8, settimana 16 e settimana 36
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di Molidustat
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16 e settimana 36
Basale, settimana 8, settimana 16 e settimana 36
Concentrazione sierica EPO (eritropoietina) di Molidustat
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16 e settimana 36
Basale, settimana 8, settimana 16 e settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19353

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale cronica

Prove cliniche su Molidustat (BAY85-3934)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi