A Molidustat vizsgálata peritoneális dialízisben szenvedő betegek renális vérszegénységének kezelésére (MIYABI PD)
2021. január 28. frissítette: Bayer
Nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat az orális molidustat hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára vesevérszegénységben szenvedő peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a molidustat hatékonyságának és biztonságosságának értékelése vese anémiában szenvedő peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukui, Japán, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Fukuoka, Japán, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japán, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Japán, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
-
Fukushima, Japán, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gifu, Japán, 500-8523
- Asahi University Hospital
-
Kyoto, Japán, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
Nara, Japán, 630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center
-
Niigata, Japán, 950-1197
- Niigata City General Hospital
-
Oita, Japán, 870-0033
- Japanese Red Cross Oita Hospital
-
Osaka, Japán, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
-
Aichi
-
Yatomi, Aichi, Japán, 498-8502
- Kainan Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japán, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 806-8501
- JCHO Kyushu Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japán, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 003-0814
- Elm Grove Clinic
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japán, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japán, 251-8550
- Fujisawa City Hospital
-
Kamakura, Kanagawa, Japán, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japán, 213-8587
- Toranomon Hospital Kajigaya
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Niigata
-
Shibata, Niigata, Japán, 957-8588
- Niigata Prefectural Shibata Hospital
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japán, 874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
-
-
Okinawa
-
Uruma, Okinawa, Japán, 904-2293
- Okinawa Prefectural Chubu Hospital
-
-
Osaka
-
Izumi, Osaka, Japán, 594-0076
- Fuchu Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végstádiumú vesebetegségben (ESKD) szenvedő alany, aki a beosztás előtt peritoneális dialízist kap, és várhatóan nem kezd meg fenntartó dialízist (pl. hemodialízis, hemodiafiltráció), kivéve a peritoneális dialízist a vizsgálati időszak alatt
- Testtömeg > 40 és ≤ 160 kg a szűréskor
- Férfi vagy női alany ≥ 20 éves a szűréskor
- Legalább egy vese
Olyan alanyok, akik megfelelnek az alábbi 1 vagy 2 kritérium egyikének
- ESA-val nem kezelt alanyok a kijelöléskor: Az utolsó 2 Hb-szint átlagának (központi laboratóriumi mérés) a szűrési időszak alatt ≥ 8,0 és < 11,0 g/dL kell legyen (2 mérést ≥ 2 nap eltéréssel kell elvégezni, és a 2 mérés különbsége < 1,2 g/dl) a vizsgálati gyógyszer hozzárendelését megelőző 14 napon belüli utolsó szűrési Hb méréssel
- ESA-val előkezelt alanyok a beosztáskor: Az utolsó 2 Hb-szint átlaga (központi laboratóriumi mérés) a szűrési időszak alatt ≥ 10,0 és < 13,0 g/dl kell, hogy legyen (2 mérést ≥ 2 nap eltéréssel kell elvégezni, és a 2 érték közötti különbségnek kell lennie a méréseknek < 1,2 g/dl) kell lenniük, az utolsó szűrési Hb méréssel a vizsgálati gyógyszer hozzárendelése előtt 14 napon belül
Olyan alanyok, akik megfelelnek az alábbi 1 vagy 2 kritérium egyikének
- ESA-val nem kezelt alanyok a beosztáskor: ESKD-ben szenvedő alany peritoneális dialízis alatt legalább 2 hétig a beosztás előtt. ÉS. Az alany nem kapott ESA-t a beosztás előtt 8 hétig. VAGY. ESA-kból kimosott beteg esetén, amikor az utolsó 2 Hb-szint átlaga (legalább 2 központi laboratóriumi mérést kell végezni ≥ 2 nap eltéréssel) ≥ 0,5g/dl-re csökken a Hb-szintről (központi laboratóriumi mérés) az utolsó ESA beadás után ÉS az utolsó ESA beadása és a vizsgálati gyógyszer kijelölése közötti intervallumnak több mint 2 hétnek kell lennie alfa/béta epoetin, 4 hétnél darbepoetin alfa vagy béta epoetin pegol esetében
A megbízáskor ESA-val előzetesen kezelt alanyok:
- Az ESKD-ben szenvedő alany peritoneális dialízisben részesült legalább 12 hétig a berendelés előtt
- Az alany ESA-val kezelt IV vagy SC a beosztás előtt 8 héten belül
- Hetente 2 vagy 4 adag alfa-darbepoetin, 4 heti béta-epoetin pegol, VAGY hetente háromszor, hetente kétszer, heti vagy kéthetenkénti alfa/béta-epoetin adaggal kezelve, és legfeljebb egy adagot változtattak. a megbízást megelőző 8 héten belül
Kizárási kritériumok:
- New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
- Kardio- (cerebro-) érrendszeri események (pl. instabil angina, szívinfarktus, stroke, pulmonalis thromboembolia és akut végtag-ischaemia) a kórtörténetben a randomizálást megelőző 6 hónapon belül
- Tartós és rosszul kontrollált artériás hipertónia (szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm) vagy hipotenzió (szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm) a randomizálás során
- Proliferatív érhártya- vagy retinabetegség, például neovaszkuláris időskori makuladegeneráció vagy proliferatív diabéteszes retinopátia, amely invazív kezelést (például intraokuláris injekciókat vagy lézeres fotokoagulációt) igényel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Molidustat (BAY85-3934)
Molidustat csoport
|
A molidustat napi egyszeri kezdő adagját az alany Hb (hemoglobin) válasza alapján titráljuk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadók aránya: a válaszolók aránya az alanyok között
Időkeret: 30-36 hét
|
A válaszadó az alábbi feltételek mindegyikének megfelel: (i) A Hb-szintek átlaga a céltartományban (ii) a Hb-szintek ≥ 50%-a a céltartományban (iii) Nincs mentőkezelés |
30-36 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hb (hemoglobin) szint emelkedésének üteme (g/dl/hét)
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Akár 8 hétig
|
|
|
A Hb (hemoglobin) szint emelkedésének üteme (g/dl/hét)
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Akár 4 hétig
|
|
|
Átlagos Hb (hemoglobin) szint
Időkeret: 30-36 hét
|
30-36 hét
|
|
|
Az átlagos Hb-szint változása
Időkeret: Alapállapot és a 30-36. hét
|
Alapállapot és a 30-36. hét
|
|
|
Azon alanyok aránya, akik megfelelnek a válasz egyes összetevőinek
Időkeret: 30-36 hét
|
Válasz: (i) A Hb-szintek átlaga a céltartományban (ii) a Hb-szintek ≥ 50%-a a céltartományban (iii) Nincs mentőkezelés |
30-36 hét
|
|
Hb szint
Időkeret: Kiindulási és 36. hétig
|
Kiindulási és 36. hétig
|
|
|
Hb-szint változás
Időkeret: Kiindulási és 36. hétig
|
Kiindulási és 36. hétig
|
|
|
Az átlagos hemoglobinszinttel rendelkező alanyok aránya a céltartományban van
Időkeret: 30-36 hét
|
30-36 hét
|
|
|
Az átlagos hemoglobinszinttel rendelkező alanyok aránya a céltartomány felett van
Időkeret: 30-36 hét
|
30-36 hét
|
|
|
Az átlagos hemoglobinszinttel rendelkező alanyok aránya a céltartomány alatt van
Időkeret: 30-36 hét
|
30-36 hét
|
|
|
A céltartományban lévő hemoglobinszinttel rendelkező alanyok aránya
Időkeret: Akár 36 hétig
|
Akár 36 hétig
|
|
|
A céltartomány feletti hemoglobinszinttel rendelkező alanyok aránya
Időkeret: Akár 36 hétig
|
Akár 36 hétig
|
|
|
A céltartomány alatti hemoglobinszintű alanyok aránya
Időkeret: Akár 36 hétig
|
Akár 36 hétig
|
|
|
Azon alanyok aránya, akiknek maximális Hb-emelkedése az egyes egymást követő vizitek között 0,5 g/dl/hét felett van
Időkeret: Akár 36 hétig
|
A Hb-szint / időtartam változásaként definiálva két látogatás között (hét)
|
Akár 36 hétig
|
|
A napok százalékos aránya a cél Hb tartományban az értékelési időszakban
Időkeret: 30-36 hét
|
30-36 hét
|
|
|
A napok százalékos aránya a Hb céltartományában a kezelési időszak alatt
Időkeret: Akár 36 hétig
|
Akár 36 hétig
|
|
|
A Hb-szint emelkedésének mértéke (g/dl/hét) az egyes egymást követő látogatások között
Időkeret: Akár 36 hétig
|
Akár 36 hétig
|
|
|
A Hb-szintek százalékos aránya a céltartományban az értékelési időszakban
Időkeret: 30-36 hét
|
A mérések száma a céltartományban / mérések száma x 100 [%])
|
30-36 hét
|
|
A Hb-szint százalékos aránya a céltartományban a kezelési időszak alatt
Időkeret: Akár 36 hétig
|
A mérések száma a céltartományban / mérések száma x 100 [%])
|
Akár 36 hétig
|
|
Azon alanyok aránya, akik legalább egy mentőkezelésben részesültek
Időkeret: Akár 36 hétig
|
Akár 36 hétig
|
|
|
Azon alanyok aránya, akiknek Hb-szintje ≥ 13,0 g/dl vagy < 8,0 g/dl volt
Időkeret: Akár 36 hétig
|
Akár 36 hétig
|
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 36 hétig
|
Akár 36 hétig
|
|
|
Molidustat maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét és 36. hét
|
Alapállapot, 8. hét, 16. hét és 36. hét
|
|
|
A Molidustat koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC).
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét és 36. hét
|
Alapállapot, 8. hét, 16. hét és 36. hét
|
|
|
A Molidustat EPO (eritropoetin) szérumkoncentrációja
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét és 36. hét
|
Alapállapot, 8. hét, 16. hét és 36. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19353
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .