Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Molidustat til behandling af nyreanæmi hos personer med peritonealdialyse (MIYABI PD)

28. januar 2021 opdateret af: Bayer

En åben-label, multicenter-undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt molidustat hos personer med peritonealdialyse med nyreanæmi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​molidustat hos personer med peritonealdialyse med nyreanæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japan, 500-8523
        • Asahi University Hospital
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Nara, Japan, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Niigata, Japan, 950-1197
        • Niigata City General Hospital
      • Oita, Japan, 870-0033
        • Japanese Red Cross Oita Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
    • Aichi
      • Yatomi, Aichi, Japan, 498-8502
        • Kainan Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 806-8501
        • JCHO Kyushu Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0814
        • Elm Grove Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Niigata
      • Shibata, Niigata, Japan, 957-8588
        • Niigata Prefectural Shibata Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Okinawa
      • Uruma, Okinawa, Japan, 904-2293
        • Okinawa Prefectural Chubu Hospital
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japan, 594-0076
        • Fuchu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med nyresygdom i slutstadiet (ESKD) i peritonealdialyse før tildeling og forventes ikke at påbegynde vedligeholdelsesdialyse (f.eks. hæmodialyse, hæmodiafiltration) ud over peritonealdialyse i undersøgelsesperioden
  • Kropsvægt > 40 og ≤ 160 kg ved screening
  • Mand eller kvinde ≥ 20 år ved screening
  • Mindst én nyre

  • Emner, der opfylder et af de 1 eller 2 følgende kriterier

    • Forsøgspersoner ubehandlet med ESA ved tildeling: Gennemsnit af de sidste 2 Hb-niveauer (central laboratoriemåling) i screeningsperioden skal være ≥ 8,0 og < 11,0 g/dL (2 målinger skal tages med ≥ 2 dages mellemrum og forskellen mellem de 2 målinger skal være < 1,2 g/dL) med den sidste screenings-Hb-måling inden for 14 dage før tildeling af lægemiddel
    • Forsøgspersoner, der er forbehandlet med ESA ved tildeling: Gennemsnit af de sidste 2 Hb-niveauer (central laboratoriemåling) i screeningsperioden skal være ≥ 10,0 og < 13,0 g/dL (2 målinger skal tages med ≥ 2 dages mellemrum og forskellen mellem de 2 målinger skal være < 1,2 g/dL) med den sidste screenings-Hb-måling inden for 14 dage før tildeling af lægemiddel

  • Emner, der opfylder et af de 1 eller 2 følgende kriterier

    • Forsøgspersoner ubehandlet med ESA ved tildeling: Forsøgsperson med ESKD i peritonealdialyse i mindst 2 uger før tildeling. OG. Emnet ikke modtaget ESA i 8 uger før tildeling. ELLER. I tilfælde af at patienten er udvasket fra ESA'er, når gennemsnittet af de sidste 2 Hb-niveauer (mindst 2 centrale laboratoriemålinger skal udføres med ≥ 2 dages mellemrum) er faldet til ≥ 0,5 g/dL fra Hb-niveauet (central laboratoriemåling) efter den sidste ESA-administration, OG intervallet fra den sidste ESA-administration til studiets lægemiddeltildeling bør være over 2 uger for epoetin-alfa/beta, 4 uger for darbepoetin alpha eller epoetin beta pegol

    • Emner forudbehandlet med ESA ved opgaven:

      • Person med ESKD i peritonealdialyse i mindst 12 uger før aflevering
      • Emne behandlet med ESA af IV eller SC inden for 8 uger før tildeling
      • Behandlet med 2 eller 4 ugentlige dosis darbepoetin alfa, 4 ugentlige dosis af epoetin beta pegol, ELLER 3 gange om ugen, to gange om ugen, ugentlig eller to-ugentlig dosis af epoetin alfa/beta, og har ikke haft mere end én dosisændring inden for 8 uger før opgaven

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med kardio- (cerebro-) vaskulære hændelser (f.eks. ustabil angina, myokardieinfarkt, slagtilfælde, pulmonal tromboemboli og akut lemmeriskæmi) inden for 6 måneder før randomisering
  • Vedvarende og dårligt kontrolleret arteriel hypertension (defineret som systolisk BP≥ 180 mmHg eller diastolisk BP ≥ 110 mmHg) eller hypotension (defineret som systolisk BP < 90 mmHg) ved randomisering
  • Proliferativ choroidal eller retinal sygdom, såsom neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration eller proliferativ diabetisk retinopati, der kræver invasiv behandling (f.eks. intraokulære injektioner eller laserfotokoagulation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Molidustat (BAY85-3934)
Molidustat gruppe
Medicin: Molidustat (BAY85-3934)
Startdosis af molidustat én gang dagligt (OD) vil blive titreret baseret på forsøgspersonens Hb (hæmoglobin) respons

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent: andelen af ​​respondenter blandt forsøgspersonerne
Tidsramme: Uge 30 til 36

Responder er defineret som opfylder alle følgende kriterier:

(i) Gennemsnit af Hb-niveauerne i målområdet (ii) ≥ 50 % af Hb-niveauerne i målområdet (iii) Ingen redningsbehandling
Uge 30 til 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stigning i Hb (hæmoglobin) niveau (g/dL/uge)
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Stigning i Hb (hæmoglobin) niveau (g/dL/uge)
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger
Gennemsnitligt Hb (hæmoglobin) niveau
Tidsramme: Uge 30 til 36
Uge 30 til 36
Ændring i middel Hb-niveau
Tidsramme: Baseline og uge 30 til 36
Baseline og uge 30 til 36
Andel af forsøgspersoner, der opfylder hver komponent i svaret
Tidsramme: Uge 30 til 36

Respons:

(i) Gennemsnit af Hb-niveauerne i målområdet (ii) ≥ 50 % af Hb-niveauerne i målområdet (iii) Ingen redningsbehandling
Uge 30 til 36
Hb niveau
Tidsramme: Baseline og op til uge 36
Baseline og op til uge 36
Ændring i Hb-niveau
Tidsramme: Baseline og op til uge 36
Baseline og op til uge 36
Andelen af ​​forsøgspersoner med gennemsnitlige hæmoglobinniveauer er inden for målområdet
Tidsramme: Uge 30 til 36
Uge 30 til 36
Andelen af ​​forsøgspersoner med gennemsnitlige hæmoglobinniveauer er over målområdet
Tidsramme: Uge 30 til 36
Uge 30 til 36
Andelen af ​​forsøgspersoner med gennemsnitlige hæmoglobinniveauer er under målområdet
Tidsramme: Uge 30 til 36
Uge 30 til 36
Andel af forsøgspersoner med hæmoglobinniveauer i målområdet
Tidsramme: Op til 36 uger
Op til 36 uger
Andel af forsøgspersoner med hæmoglobinniveauer over målområdet
Tidsramme: Op til 36 uger
Op til 36 uger
Andel af forsøgspersoner med hæmoglobinniveauer under målområdet
Tidsramme: Op til 36 uger
Op til 36 uger
Andel af forsøgspersoner, hvis maksimale stigning i Hb mellem hvert på hinanden følgende besøg er over 0,5 g/dL/uge
Tidsramme: Op til 36 uger
Defineret som ændring i Hb-niveau/varighed mellem to besøg (uger)
Op til 36 uger
Procentdel af dage i mål-Hb-området i løbet af evalueringsperioden
Tidsramme: Uge 30 til 36
Uge 30 til 36
Procentdel af dage i mål-Hb-området i behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 36 uger
Op til 36 uger
Stigning i Hb-niveau (g/dL/uge) mellem hvert på hinanden følgende besøg
Tidsramme: Op til 36 uger
Op til 36 uger
Procentdel af Hb-niveauer i målområdet i løbet af evalueringsperioden
Tidsramme: Uge 30 til 36
Defineret som antallet af målinger i målområdet / antal målinger x 100 [%])
Uge 30 til 36
Procentdel af Hb-niveauer i målområdet i behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 36 uger
Defineret som antallet af målinger i målområdet / antal målinger x 100 [%])
Op til 36 uger
Andel af forsøgspersoner, der modtog mindst én redningsbehandling
Tidsramme: Op til 36 uger
Op til 36 uger
Andel af forsøgspersoner, hvis Hb-niveau var ≥ 13,0 g/dL eller < 8,0 g/dL
Tidsramme: Op til 36 uger
Op til 36 uger
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 36 uger
Op til 36 uger
Maksimal koncentration (Cmax) af Molidustat
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, Wee16 og uge 36
Baseline, uge ​​8, Wee16 og uge 36
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) for Molidustat
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, Wee16 og uge 36
Baseline, uge ​​8, Wee16 og uge 36
EPO (Erythropoietin) serumkoncentration af Molidustat
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, Wee16 og uge 36
Baseline, uge ​​8, Wee16 og uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19353

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk

Kliniske forsøg med Molidustat (BAY85-3934)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner