腹膜透析患者における腎性貧血の治療のためのモリデュスタットの研究 (MIYABI PD)
2021年1月28日 更新者：Bayer
腎性貧血の腹膜透析患者における経口モリデュスタットの有効性と安全性を調査するための非盲検多施設研究
この研究の目的は、腎性貧血のある腹膜透析患者におけるモリデュスタットの有効性と安全性を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukui、日本、918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka、日本、815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
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Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Gifu、日本、500-8523
- Asahi University Hospital
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Kyoto、日本、612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
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Nara、日本、630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center
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Niigata、日本、950-1197
- Niigata City General Hospital
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Oita、日本、870-0033
- Japanese Red Cross Oita Hospital
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Osaka、日本、558-8558
- Osaka General Medical Center
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Aichi
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Yatomi、Aichi、日本、498-8502
- Kainan Hospital
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、806-8501
- JCHO Kyushu Hospital
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Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、003-0814
- Elm Grove Clinic
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kanagawa
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Fujisawa、Kanagawa、日本、251-8550
- Fujisawa City Hospital
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Kamakura、Kanagawa、日本、247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kawasaki、Kanagawa、日本、213-8587
- Toranomon Hospital Kajigaya
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Yokohama、Kanagawa、日本、227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、983-8512
- Tohoku Medical And Pharmaceutical University Hospital
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Niigata
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Shibata、Niigata、日本、957-8588
- Niigata Prefectural Shibata Hospital
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Oita
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Beppu、Oita、日本、874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
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Okinawa
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Uruma、Okinawa、日本、904-2293
- Okinawa Prefectural Chubu Hospital
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Osaka
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Izumi、Osaka、日本、594-0076
- Fuchu Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -割り当て前に腹膜透析を受けている末期腎疾患（ESKD）の被験者であり、研究期間中に腹膜透析以外の維持透析（例：血液透析、血液透析濾過）を開始する予定がない
- -スクリーニング時の体重> 40および≤ 160 kg
- -スクリーニング時の年齢が20歳以上の男性または女性の被験者
- 少なくとも 1 つの腎臓
次の1または2のいずれかに該当する者
- -割り当て時にESAで治療されていない被験者：スクリーニング期間中の最後の2 Hbレベル（中央検査室測定）の平均値は、8.0以上で11.0 g / dL未満でなければなりません（2回の測定は2日以上間隔をあけて行う必要があり、2回の測定値の差は-1.2 g/dL 未満である必要があります) 治験薬の割り当て前の 14 日以内の最後のスクリーニング Hb 測定
- 割り当て時に ESA で前処理された被験者: スクリーニング期間中の最後の 2 Hb レベル (中央検査室測定値) の平均値は 10.0 以上 13.0 g/dL 未満でなければなりません (2 回の測定は 2 日以上間隔を空けて行わなければなりません。測定値は<1.2 g / dLでなければなりません）治験薬の割り当て前の14日以内の最後のスクリーニングHb測定値
次の1または2のいずれかに該当する者
- -割り当て時にESAで治療されていない被験者：割り当て前に少なくとも2週間腹膜透析を受けているESKDの被験者。 と。 -被験者は割り当て前の8週間ESAを受けていません。 また。 患者が ESA から洗い流された場合、最後の 2 Hb レベルの平均値 (少なくとも 2 回の中央検査室測定を 2 日以上間隔をあけて行う必要があります) が Hb レベル (中央検査室測定値) から 0.5g/dL 以上に減少した場合最後の ESA 投与後、および最後の ESA 投与から治験薬割り当てまでの間隔は、epoetin-alpha/beta の場合は 2 週間以上、darbepoetin alpha または epoetin beta pegol の場合は 4 週間以上でなければなりません
割り当て時にESAで前処理された被験者:
- -割り当て前に少なくとも12週間腹膜透析を受けているESKDの被験者
- -割り当て前の8週間以内にIVまたはSCによってESAで治療された被験者
- ダーベポエチン アルファの週 2 回または 4 回の投与、エポエチン ベータ ペゴルの週 4 回の投与、または週 3 回、週 2 回、エポエチン アルファ/ベータの週 1 回または隔週の投与で治療され、用量の変更が 1 回以下である配属前8週間以内
除外基準:
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV のうっ血性心不全
- -無作為化前の6か月以内の心臓（脳）血管イベント（例、不安定狭心症、心筋梗塞、脳卒中、肺血栓塞栓症、および急性肢虚血）の履歴
- -持続的かつ制御不良の動脈高血圧症（収縮期血圧≥180mmHgまたは拡張期血圧≥110mmHgとして定義）または低血圧（収縮期血圧<90mmHgとして定義）無作為化時の
- -侵襲的治療（眼内注射またはレーザー光凝固など）を必要とする血管新生加齢黄斑変性症または増殖性糖尿病性網膜症などの増殖性脈絡膜または網膜疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モリダストット (BAY85-3934)
モリデュスタット群
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1日1回のモリデュスタットの開始用量（OD）は、被験者のHb（ヘモグロビン）応答に基づいて滴定されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスポンダー率：被験者のうちレスポンダーの割合
時間枠：30週から36週
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レスポンダーは、次の基準をすべて満たしていると定義されます。 (i) 目標範囲内の Hb レベルの平均 (ii) 目標範囲内の Hb レベルの 50% 以上 (iii) レスキュー治療なし |
30週から36週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hb（ヘモグロビン）値の上昇率（g/dL/週）
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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Hb（ヘモグロビン）値の上昇率（g/dL/週）
時間枠：最大4週間
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最大4週間
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平均Hb（ヘモグロビン）値
時間枠：30週から36週
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30週から36週
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平均Hb値の変化
時間枠：ベースラインおよび30～36週目
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ベースラインおよび30～36週目
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回答の各構成要素を満たす被験者の割合
時間枠：30週から36週
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応答： (i) 目標範囲内の Hb レベルの平均 (ii) 目標範囲内の Hb レベルの 50% 以上 (iii) レスキュー治療なし |
30週から36週
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Hbレベル
時間枠：ベースラインおよび 36 週目まで
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ベースラインおよび 36 週目まで
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Hb値の変化
時間枠：ベースラインおよび 36 週目まで
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ベースラインおよび 36 週目まで
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平均ヘモグロビン値が目標範囲内にある被験者の割合
時間枠：30週から36週
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30週から36週
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平均ヘモグロビン値が目標範囲を超えている被験者の割合
時間枠：30週から36週
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30週から36週
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平均ヘモグロビン値が目標範囲を下回っている被験者の割合
時間枠：30週から36週
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30週から36週
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ヘモグロビン値が目標範囲内の被験者の割合
時間枠：36週まで
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36週まで
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目標範囲を超えるヘモグロビン値を持つ被験者の割合
時間枠：36週まで
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36週まで
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ヘモグロビン値が目標範囲を下回る被験者の割合
時間枠：36週まで
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36週まで
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連続した各来院間の Hb の最大上昇が 0.5 g/dL/週を超える被験者の割合
時間枠：36週まで
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Hb レベルの変化 / 2 回の来院間の期間 (週) として定義
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36週まで
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評価期間中の目標 Hb 範囲内の日数の割合
時間枠：30週から36週
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30週から36週
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治療期間中の目標Hb範囲内の日数の割合
時間枠：36週まで
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36週まで
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連続した各訪問間の Hb レベルの上昇率 (g/dL/週)
時間枠：36週まで
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36週まで
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評価期間中の目標範囲内の Hb 値の割合
時間枠：30週から36週
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対象範囲内の測定回数/測定回数×100[%]で定義)
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30週から36週
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治療期間中の目標範囲内の Hb 値の割合
時間枠：36週まで
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対象範囲内の測定回数/測定回数×100[%]で定義)
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36週まで
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少なくとも 1 回のレスキュー治療を受けた被験者の割合
時間枠：36週まで
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36週まで
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Hb値が13.0g/dL以上または8.0g/dL未満の被験者の割合
時間枠：36週まで
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36週まで
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重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：36週まで
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36週まで
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モリデュスタットの最大濃度（Cmax）
時間枠：ベースライン、8 週目、Wee16 および 36 週目
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ベースライン、8 週目、Wee16 および 36 週目
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モリデュスタットの濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースライン、8 週目、Wee16 および 36 週目
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ベースライン、8 週目、Wee16 および 36 週目
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モリデュスタットの EPO (エリスロポエチン) 血清濃度
時間枠：ベースライン、8 週目、Wee16 および 36 週目
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ベースライン、8 週目、Wee16 および 36 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月22日
一次修了 (実際)
2019年7月25日
研究の完了 (実際)
2019年7月29日
試験登録日
最初に提出
2018年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月26日
最初の投稿 (実際)
2018年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月28日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
モリダストット (BAY85-3934)の臨床試験
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