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Une étude sur le molidustat pour le traitement de l'anémie rénale chez les sujets sous dialyse péritonéale (MIYABI PD)

28 janvier 2021 mis à jour par: Bayer

Une étude multicentrique ouverte pour étudier l'efficacité et l'innocuité du molidustat oral chez des sujets sous dialyse péritonéale atteints d'anémie rénale

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du molidustat chez des sujets en dialyse péritonéale atteints d'anémie rénale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukui, Japon, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japon, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Fukushima, Japon, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japon, 500-8523
        • Asahi University Hospital
      • Kyoto, Japon, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Nara, Japon, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Niigata, Japon, 950-1197
        • Niigata City General Hospital
      • Oita, Japon, 870-0033
        • Japanese Red Cross Oita Hospital
      • Osaka, Japon, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
    • Aichi
      • Yatomi, Aichi, Japon, 498-8502
        • Kainan Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 806-8501
        • JCHO Kyushu Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0814
        • Elm Grove Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japon, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Kamakura, Kanagawa, Japon, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 983-8512
        • Tohoku Medical And Pharmaceutical University Hospital
    • Niigata
      • Shibata, Niigata, Japon, 957-8588
        • Niigata Prefectural Shibata Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japon, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Okinawa
      • Uruma, Okinawa, Japon, 904-2293
        • Okinawa Prefectural Chubu Hospital
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japon, 594-0076
        • Fuchu Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet atteint d'insuffisance rénale terminale (ESKD) sous dialyse péritonéale avant l'affectation et qui ne devrait pas commencer la dialyse d'entretien (par exemple, hémodialyse, hémodiafiltration) autre que la dialyse péritonéale pendant la période d'étude
  • Poids corporel > 40 et ≤ 160 kg au dépistage
  • Sujet masculin ou féminin ≥ 20 ans au moment du dépistage
  • Au moins un rein

  • Sujets répondant à l'un des 1 ou 2 critères suivants

    • Sujets non traités par ASE au moment de l'affectation : la moyenne des 2 derniers taux d'Hb (mesure du laboratoire central) pendant la période de dépistage doit être ≥ 8,0 et < 11,0 g/dL (2 mesures doivent être prises à ≥ 2 jours d'intervalle et la différence entre les 2 mesures doit être < 1,2 g/dL) avec la dernière mesure de dépistage de l'Hb dans les 14 jours précédant l'affectation du médicament à l'étude
    • Sujets prétraités avec ESA à l'affectation : la moyenne des 2 derniers taux d'Hb (mesure du laboratoire central) pendant la période de dépistage doit être ≥ 10,0 et < 13,0 g/dL (2 mesures doivent être prises à ≥ 2 jours d'intervalle et la différence entre les 2 mesures les mesures doivent être < 1,2 g/dL) avec la dernière mesure de dépistage de l'Hb dans les 14 jours précédant l'affectation du médicament à l'étude

  • Sujets répondant à l'un des 1 ou 2 critères suivants

    • Sujets non traités avec ESA lors de l'affectation : Sujet avec ESKD sous dialyse péritonéale pendant au moins 2 semaines avant l'affectation. ET. Le sujet n'a pas reçu l'ESA pendant 8 semaines avant l'affectation. OU. En cas d'élimination des ASE chez le patient, lorsque la moyenne des 2 derniers taux d'Hb (au moins 2 mesures du laboratoire central doivent être prises à ≥ 2 jours d'intervalle) a diminué à ≥ 0,5 g/dL par rapport au taux d'Hb (mesure du laboratoire central) après la dernière administration d'ASE, ET l'intervalle entre la dernière administration d'ASE et l'affectation du médicament à l'étude doit être supérieur à 2 semaines pour l'époétine-alpha/bêta, 4 semaines pour la darbépoétine alpha ou l'époétine bêta pégol

    • Sujets prétraités avec l'ESA à l'affectation :

      • Sujet avec ESKD sous dialyse péritonéale pendant au moins 12 semaines avant l'affectation
      • Sujet traité avec ESA par IV ou SC dans les 8 semaines précédant l'affectation
      • Traité avec 2 ou 4 doses hebdomadaires de darbepoetin alfa, 4 doses hebdomadaires d'epoetin beta pegol, OU 3 fois par semaine, deux fois par semaine, une dose hebdomadaire ou bihebdomadaire d'epoetin alfa/beta, et n'ayant pas eu plus d'un changement de dose dans les 8 semaines précédant l'affectation

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Antécédents d'événements cardio- (cérébro-)vasculaires (par exemple, angor instable, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thromboembolie pulmonaire et ischémie aiguë des membres) dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Hypertension artérielle soutenue et mal contrôlée (définie comme TA systolique ≥ 180 mmHg ou TA diastolique ≥ 110 mmHg) ou hypotension (définie comme TA systolique < 90 mmHg) lors de la randomisation
  • Maladie proliférante de la choroïde ou de la rétine, telle que la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge ou la rétinopathie diabétique proliférative nécessitant un traitement invasif (par exemple, injections intraoculaires ou photocoagulation au laser)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Molidustat (BAY85-3934)
Groupe Molidustat
Médicament: Molidustat (BAY85-3934)
La dose initiale de molidustat une fois par jour (OD) sera titrée en fonction de la réponse Hb (hémoglobine) du sujet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de répondeurs : proportion de répondeurs parmi les sujets
Délai: Semaine 30 à 36

Le répondeur est défini comme répondant à tous les critères suivants :

(i) Moyenne des taux d'Hb dans la plage cible (ii) ≥ 50 % des taux d'Hb dans la plage cible (iii) Pas de traitement de secours
Semaine 30 à 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'augmentation du taux d'Hb (hémoglobine) (g/dL/semaine)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Jusqu'à 8 semaines
Taux d'augmentation du taux d'Hb (hémoglobine) (g/dL/semaine)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Jusqu'à 4 semaines
Taux moyen d'Hb (hémoglobine)
Délai: Semaine 30 à 36
Semaine 30 à 36
Modification du taux moyen d'Hb
Délai: Ligne de base et semaine 30 à 36
Ligne de base et semaine 30 à 36
Proportion de sujets qui répondent à chaque composante de la réponse
Délai: Semaine 30 à 36

Réponse:

(i) Moyenne des taux d'Hb dans la plage cible (ii) ≥ 50 % des taux d'Hb dans la plage cible (iii) Pas de traitement de secours
Semaine 30 à 36
Niveau d'hémoglobine
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 36
Ligne de base et jusqu'à la semaine 36
Changement du taux d'Hb
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 36
Ligne de base et jusqu'à la semaine 36
La proportion de sujets dont les taux moyens d'hémoglobine se situent dans la fourchette cible
Délai: Semaine 30 à 36
Semaine 30 à 36
Proportion de sujets dont les taux moyens d'hémoglobine sont supérieurs à la plage cible
Délai: Semaine 30 à 36
Semaine 30 à 36
Proportion de sujets dont les taux moyens d'hémoglobine sont inférieurs à la plage cible
Délai: Semaine 30 à 36
Semaine 30 à 36
Proportion de sujets dont le taux d'hémoglobine se situe dans la fourchette cible
Délai: Jusqu'à 36 semaines
Jusqu'à 36 semaines
Proportion de sujets dont le taux d'hémoglobine est supérieur à la plage cible
Délai: Jusqu'à 36 semaines
Jusqu'à 36 semaines
Proportion de sujets dont le taux d'hémoglobine est inférieur à la plage cible
Délai: Jusqu'à 36 semaines
Jusqu'à 36 semaines
Proportion de sujets dont la hausse maximale de l'Hb entre chaque visite consécutive est supérieure à 0,5 g/dL/semaine
Délai: Jusqu'à 36 semaines
Défini comme un changement du taux d'Hb / durée entre deux visites (semaines)
Jusqu'à 36 semaines
Pourcentage de jours dans la plage d'Hb cible pendant la période d'évaluation
Délai: Semaine 30 à 36
Semaine 30 à 36
Pourcentage de jours dans la plage d'Hb cible pendant la période de traitement
Délai: Jusqu'à 36 semaines
Jusqu'à 36 semaines
Taux d'augmentation du taux d'Hb (g/dL/semaine) entre chaque visite consécutive
Délai: Jusqu'à 36 semaines
Jusqu'à 36 semaines
Pourcentage des taux d'Hb dans la plage cible pendant la période d'évaluation
Délai: Semaine 30 à 36
Défini comme le nombre de mesures dans la plage cible / nombre de mesures x 100 [%])
Semaine 30 à 36
Pourcentage de taux d'Hb dans la plage cible pendant la période de traitement
Délai: Jusqu'à 36 semaines
Défini comme le nombre de mesures dans la plage cible / nombre de mesures x 100 [%])
Jusqu'à 36 semaines
Proportion de sujets ayant reçu au moins un traitement de secours
Délai: Jusqu'à 36 semaines
Jusqu'à 36 semaines
Proportion de sujets dont le taux d'Hb était ≥ 13,0 g/dL ou < 8,0 g/dL
Délai: Jusqu'à 36 semaines
Jusqu'à 36 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 36 semaines
Jusqu'à 36 semaines
Concentration maximale (Cmax) de Molidustat
Délai: Baseline, Semaine 8, Wee16 et Semaine 36
Baseline, Semaine 8, Wee16 et Semaine 36
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de Molidustat
Délai: Baseline, Semaine 8, Wee16 et Semaine 36
Baseline, Semaine 8, Wee16 et Semaine 36
Concentration sérique d'EPO (érythropoïétine) de Molidustat
Délai: Baseline, Semaine 8, Wee16 et Semaine 36
Baseline, Semaine 8, Wee16 et Semaine 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2018

Première publication (Réel)

1 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19353

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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