经皮穴位电刺激对老年冠心病患者术后HRV和Hs-cTnT的影响
2019年5月9日 更新者：Hebei Medical University Third Hospital
经皮穴位电刺激对老年冠心病患者术后心率变异性及高敏心肌肌钙蛋白的影响
本研究旨在观察经皮穴位电刺激（TAES）对老年冠心病患者术后心率变异性及高敏心肌肌钙蛋白T的影响。
研究概览
详细说明
全身麻醉可以抑制交感神经活动和减弱应激反应，但它也抑制迷走神经活动。 迷走神经活动减少可引起心血管并发症，尤其是冠心病患者的室性心律失常。 有研究表明，电刺激经皮穴位可调节自主神经功能，增强迷走神经活动，从而保护心肌组织。 但对老年冠心病患者自主神经功能及心肌损伤标志物的影响未见报道。 心率变异性（HRV）是反映心脏自主神经功能的无创且可靠的指标。 高敏心肌肌钙蛋白hs-cTnT是最好的心肌损伤标志物。
研究者计划招募 150 名 65-80 岁的男女冠心病患者，进行择期腰椎减压融合内固定手术。 他们将使用随机数字表随机分为 2 组（每组 n=75）：对照组（C 组）和 TAES 组（T 组）。 T组患者在麻醉诱导前30 min至手术结束分别在PC6（内关）和PC4（西门）穴位接受TEAS（弥散-密集波，频率4/20Hz），调整最佳强度以维持中指或无名指轻微抽动（得气反应）。 C组患者在相同穴位接受电极板，不进行任何电刺激。 术前1天、术后1、3、5天采集心率变异性。 麻醉诱导前采集静脉血3mL，术后1、3、5d，分离血清测定血清高敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）、CK、CRP浓度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
137
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
- Third Hospital of Hebei Medical Universit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 80年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 稳定性心绞痛
- 无症状心肌缺血
- 远期心肌梗死
排除标准：
- 先天性心脏病
- 有心脏手术史
- 频发室性/房性早搏、房颤等严重心律失常
- 心脏传导疾病
- 使用的抗心律失常药物
- 使用的临时和永久起搏器
- 术中失血>800ml
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：泰斯集团
TAES组患者于麻醉诱导前30 min至手术结束分别在PC6（内关）、PC4（西门）穴位进行经皮穴位电刺激（散密波，频率4/20Hz），
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经皮穴位电刺激(TAES)是一种类似于针灸的无创疗法。
其生理作用类似于电针和手针，是一种利用针灸的中国传统疗法。
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安慰剂比较：控制组
C组患者在PC6（内关）和PC4（西门）穴位接受电极板，不进行任何电刺激。
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假经皮穴位电刺激与未经电刺激的经皮穴位电刺激相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高敏心肌肌钙蛋白 T
大体时间：1周
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心肌肌钙蛋白 T 是心肌细胞收缩装置的成分，几乎只在心脏中表达。
高敏心肌肌钙蛋白T是用高敏法测定的心肌肌钙蛋白T。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率变异性
大体时间：1周
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心率变异性 (HRV) 已被验证为自主神经系统的无创指标。
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1周
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CK
大体时间：1周
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CK是反映脊柱外科手术损伤幅度的指标。
术后1、3、5d血清CK浓度。
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1周
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协调研究计划
大体时间：1周
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CRP 是炎症的非特异性生物标志物，已被描述为心血管疾病的危险因素。
术后1、3、5d血清CRP浓度。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xiuli Wang, MD, PhD、Third Hospital of Hebei Medical Universit Department of Anesthesiology
- 研究主任：Huizhou li, M.D、Third Hospital of Hebei Medical Universit Department of Anesthesiology
- 首席研究员：Chuan Wu, M.D、Third Hospital of Hebei Medical Universit Department of Anesthesiology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mazzeo AT, La Monaca E, Di Leo R, Vita G, Santamaria LB. Heart rate variability: a diagnostic and prognostic tool in anesthesia and intensive care. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Aug;55(7):797-811. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02466.x. Epub 2011 Jun 9.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月2日
初级完成 (实际的)
2018年6月21日
研究完成 (实际的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月25日
首次发布 (实际的)
2018年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月9日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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