- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03418194
Efectos de la estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura sobre la VFC posoperatoria y la Hs-cTnT de ancianos con cardiopatía coronaria
Efectos de la estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura sobre la variabilidad posoperatoria de la frecuencia cardíaca y la troponina cardíaca de alta sensibilidad de pacientes ancianos con enfermedad coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La anestesia general puede inhibir la actividad del nervio simpático y atenuar la respuesta al estrés, pero también inhibe la actividad del nervio vago. La disminución de la actividad del nervio vago puede causar complicaciones cardiovasculares, especialmente arritmia ventricular en pacientes con enfermedad coronaria. Algunos estudios han demostrado que la estimulación eléctrica de los puntos de acupuntura transcutáneos puede regular la función del sistema nervioso autónomo y mejorar la actividad del nervio vago para proteger el tejido miocárdico. Pero no se informó el efecto sobre la función nerviosa autonómica y los marcadores de lesión miocárdica en pacientes de edad avanzada con enfermedad coronaria. La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) es un índice fiable y no invasivo que refleja la función nerviosa autonómica cardíaca. La troponina cardíaca de alta sensibilidad hs-cTnT es el mejor marcador de lesión miocárdica.
Los investigadores planean reclutar a 150 pacientes con cardiopatía coronaria de ambos sexos, de 65 a 80 años de edad, que se someterán a cirugía electiva de descompresión lumbar y fijación interna de fusión. Se dividirán aleatoriamente en 2 grupos (n=75 cada uno) utilizando una tabla de números aleatorios: grupo de control (grupo C) y grupo TAES (grupo T). Los pacientes del grupo T reciben TEAS (ondas dispersas-densas, frecuencia 4/20Hz) en los puntos de PC6 (Neiguan) y PC4 (Ximen) desde 30 min antes de la inducción anestésica hasta el final de la cirugía, se ajustará la intensidad óptima para mantener una ligera contracción del dedo medio o anular (respuesta De-Qi). Los pacientes del grupo C reciben una placa de electrodos en los mismos puntos de acupuntura sin estimulación eléctrica. La variabilidad de la frecuencia cardíaca se recogerá 1 día antes de la cirugía, 1, 3 y 5 días después de la cirugía. Se recolectarán 3 ml de sangre venosa antes de la inducción de la anestesia, 1, 3 y 5 días después de la cirugía, el suero se aislará para medir la concentración sérica de troponina T de alta sensibilidad (hs-cTnT), CK, PCR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
- Third Hospital of Hebei Medical Universit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Angina de pecho estable
- Isquemia miocárdica deslizante
- Infarto de miocardio a distancia
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía congénita
- Tener antecedentes de cirugía cardíaca.
- Latidos prematuros ventriculares/auriculares frecuentes, fibrilación auricular y otras arritmias graves
- Enfermedades de la conducción del corazón
- Fármacos antiarrítmicos utilizados
- Marcapasos temporal y permanente utilizado
- Pérdida de sangre intraoperatoria>800ml
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo TAES
Los pacientes del grupo TAES recibieron estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura (ondas dispersas-densas, frecuencia 4/20 Hz) en los puntos de PC6 (Neiguan) y PC4 (Ximen) desde 30 minutos antes de la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía.
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La estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura (TAES) es un tipo de terapia no invasiva similar a la acupuntura y la moxibustión.
Su efecto fisiológico es similar al de la electroacupuntura y la acupuntura manual, que es una terapia tradicional china que utiliza la acupuntura.
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Comparador de placebos: grupo de control
Los pacientes del grupo C recibieron placa de electrodos en los puntos PC6 (Neiguan) y PC4 (Ximen) sin estimulación eléctrica.
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La estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura simulada es el mismo procedimiento que la estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura en puntos sin estimulación electrónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Troponina T cardiaca de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 1 semana
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Las troponinas T cardíacas son componentes del aparato contráctil de las células miocárdicas y se expresan casi exclusivamente en el corazón.
La troponina T cardíaca de alta sensibilidad es la troponina T cardíaca medida por un método de alta sensibilidad.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 1 semana
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) se ha verificado como un indicador no invasivo del sistema nervioso autónomo.
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1 semana
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CK
Periodo de tiempo: 1 semana
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La CK es un indicador que refleja la amplitud de la lesión quirúrgica en cirugía de columna.
1, 3 y 5 días después de la cirugía, la concentración sérica de CK.
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1 semana
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PCR
Periodo de tiempo: 1 semana
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La PCR es un biomarcador no específico de inflamación que se ha descrito como un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular.
1, 3 y 5 días después de la cirugía, la concentración sérica de PCR.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiuli Wang, MD, PhD, Third Hospital of Hebei Medical Universit Department of Anesthesiology
- Director de estudio: Huizhou li, M.D, Third Hospital of Hebei Medical Universit Department of Anesthesiology
- Investigador principal: Chuan Wu, M.D, Third Hospital of Hebei Medical Universit Department of Anesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mazzeo AT, La Monaca E, Di Leo R, Vita G, Santamaria LB. Heart rate variability: a diagnostic and prognostic tool in anesthesia and intensive care. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Aug;55(7):797-811. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02466.x. Epub 2011 Jun 9.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAESOFLHZ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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