- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03418194
A transzkután akupontos elektromos stimuláció hatása a posztoperatív HRV-re és a szívelégtelenségben szenvedő idősek Hs-cTnT-jére
A transzkután akupontos elektromos stimuláció hatása a posztoperatív szívfrekvencia-variabilitásra és a szívkoszorúér-betegségben szenvedő idős betegek nagy érzékenységű szívtroponinjára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az általános érzéstelenítés gátolhatja a szimpatikus idegek aktivitását és gyengítheti a stresszválaszt, de gátolja a vagus idegek aktivitását is. A vagus ideg aktivitásának csökkenése szív- és érrendszeri szövődményeket, különösen szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél kamrai aritmiát okozhat. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a transzkután akupontok elektromos stimulációja szabályozhatja az autonóm idegrendszer működését, és fokozhatja a vagus ideg aktivitását, hogy megvédje a szívizomszövetet. De nem számoltak be az autonóm idegfunkcióra és a szívizom-sérülési markerekre gyakorolt hatásról koszorúér-betegségben szenvedő idős betegeknél. A szívfrekvencia variabilitás (HRV) egy nem invazív és megbízható mutató, amely a szív autonóm idegrendszeri működését tükrözi. A magas érzékenységű szívtroponin hs-cTnT a legjobb szívizom-sérülési marker.
A kutatók azt tervezik, hogy 150, mindkét nemű, szívkoszorúér-betegségben szenvedő, 65-80 év közötti, elektív lumbális dekompressziós és fúziós belső rögzítő műtéten áteső beteget toboroznak. Véletlenszerűen 2 csoportra (n=75) osztják őket véletlenszámtáblázat segítségével: kontrollcsoport (C csoport) és TAES csoport (T csoport). A T csoportba tartozó betegek TEAS-t (diszperz sűrű hullámok, frekvencia 4/20 Hz) kapnak a PC6 (Neiguan) és PC4 (Ximen) pontokon az érzéstelenítés beindítása előtt 30 perccel a műtét végéig, az optimális intenzitást úgy állítják be, hogy fenntartsák. a középső vagy a gyűrűsujj enyhe megrándulása (De-Qi válasz). A C csoportba tartozó betegek ugyanabban az akupontban kapnak elektródalemezt elektromos stimuláció nélkül. A pulzusszám változékonyságát 1 nappal a műtét előtt, 1, 3 és 5 napon a műtét után gyűjtik össze. 3 ml vénás vért veszünk az érzéstelenítés előtt, 1, 3 és 5 napon a műtét után, a szérumot izoláljuk a nagy érzékenységű troponin T (hs-cTnT), CK、CRP szérumkoncentrációjának mérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050051
- Third Hospital of Hebei Medical Universit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil angina pectoris
- Slilent myocardialis ischaemia
- Távoli szívizom infarktus
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett szívbetegség
- Szívműtétje van
- Gyakori kamrai/pitvari korai szívverések, pitvarfibrilláció és egyéb súlyos aritmia
- Szívvezetési betegségek
- Használt antiaritmiás gyógyszerek
- Ideiglenes és állandó pacemaker használt
- Intraoperatív vérveszteség >800 ml
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TAES csoport
A TAES csoportba tartozó betegek transzkután akupont elektromos stimulációt kaptak (diszperz-sűrű hullámok, frekvencia 4/20 Hz) a PC6 (Neiguan) és PC4 (Ximen) pontokon az érzéstelenítés előtt 30 perccel a műtét végéig.
|
A transzkután akupontos elektromos stimuláció (TAES) az akupunktúrához és a moxibustióhoz hasonló, nem invazív terápia.
Élettani hatása hasonló az elektroakupunktúrához és a kézi akupunktúrához, amely egy hagyományos kínai akupunktúrás terápia.
|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
A C csoportba tartozó betegek elektródalemezt kaptak a PC6 (Neiguan) és PC4 (Ximen) pontjain elektromos stimuláció nélkül.
|
A színlelt transzkután akupontos elektromos stimuláció ugyanaz az eljárás, mint a transzkután akupontos elektromos stimuláció olyan pontokon, ahol nincs elektronikus stimuláció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nagy érzékenységű szív troponin T
Időkeret: 1 hét
|
A szív troponin T a szívizomsejtek kontraktilis apparátusának alkotóeleme, és szinte kizárólag a szívben expresszálódik.
A nagy érzékenységű szív troponin T a nagy érzékenységű módszerrel mért szív troponin T.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pulzusszám változékonyság
Időkeret: 1 hét
|
A szívfrekvencia-variabilitást (HRV) az autonóm idegrendszer nem invazív indikátoraként igazolták.
|
1 hét
|
|
CK
Időkeret: 1 hét
|
A CK egy olyan mutató, amely tükrözi a műtéti sérülések amplitúdóját a gerincsebészetben.
A műtét utáni 1., 3. és 5. napon a CK szérumkoncentrációja.
|
1 hét
|
|
CRP
Időkeret: 1 hét
|
A CRP a gyulladás nem specifikus biomarkere, amelyet a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőjeként írtak le.
A műtét utáni 1., 3. és 5. napon a CRP szérumkoncentrációja.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xiuli Wang, MD, PhD, Third Hospital of Hebei Medical Universit Department of Anesthesiology
- Tanulmányi igazgató: Huizhou li, M.D, Third Hospital of Hebei Medical Universit Department of Anesthesiology
- Kutatásvezető: Chuan Wu, M.D, Third Hospital of Hebei Medical Universit Department of Anesthesiology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mazzeo AT, La Monaca E, Di Leo R, Vita G, Santamaria LB. Heart rate variability: a diagnostic and prognostic tool in anesthesia and intensive care. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Aug;55(7):797-811. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02466.x. Epub 2011 Jun 9.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAESOFLHZ
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .