Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzkután akupontos elektromos stimuláció hatása a posztoperatív HRV-re és a szívelégtelenségben szenvedő idősek Hs-cTnT-jére

2019. május 9. frissítette: Hebei Medical University Third Hospital

A transzkután akupontos elektromos stimuláció hatása a posztoperatív szívfrekvencia-variabilitásra és a szívkoszorúér-betegségben szenvedő idős betegek nagy érzékenységű szívtroponinjára

A vizsgálat célja a transzkután akupontos elektromos stimuláció (TAES) hatásának megfigyelése volt a posztoperatív szívfrekvencia variabilitására és a magas érzékenységű szív troponin T-re koszorúér-betegségben szenvedő idős betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az általános érzéstelenítés gátolhatja a szimpatikus idegek aktivitását és gyengítheti a stresszválaszt, de gátolja a vagus idegek aktivitását is. A vagus ideg aktivitásának csökkenése szív- és érrendszeri szövődményeket, különösen szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél kamrai aritmiát okozhat. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a transzkután akupontok elektromos stimulációja szabályozhatja az autonóm idegrendszer működését, és fokozhatja a vagus ideg aktivitását, hogy megvédje a szívizomszövetet. De nem számoltak be az autonóm idegfunkcióra és a szívizom-sérülési markerekre gyakorolt ​​hatásról koszorúér-betegségben szenvedő idős betegeknél. A szívfrekvencia variabilitás (HRV) egy nem invazív és megbízható mutató, amely a szív autonóm idegrendszeri működését tükrözi. A magas érzékenységű szívtroponin hs-cTnT a legjobb szívizom-sérülési marker.

A kutatók azt tervezik, hogy 150, mindkét nemű, szívkoszorúér-betegségben szenvedő, 65-80 év közötti, elektív lumbális dekompressziós és fúziós belső rögzítő műtéten áteső beteget toboroznak. Véletlenszerűen 2 csoportra (n=75) osztják őket véletlenszámtáblázat segítségével: kontrollcsoport (C csoport) és TAES csoport (T csoport). A T csoportba tartozó betegek TEAS-t (diszperz sűrű hullámok, frekvencia 4/20 Hz) kapnak a PC6 (Neiguan) és PC4 (Ximen) pontokon az érzéstelenítés beindítása előtt 30 perccel a műtét végéig, az optimális intenzitást úgy állítják be, hogy fenntartsák. a középső vagy a gyűrűsujj enyhe megrándulása (De-Qi válasz). A C csoportba tartozó betegek ugyanabban az akupontban kapnak elektródalemezt elektromos stimuláció nélkül. A pulzusszám változékonyságát 1 nappal a műtét előtt, 1, 3 és 5 napon a műtét után gyűjtik össze. 3 ml vénás vért veszünk az érzéstelenítés előtt, 1, 3 és 5 napon a műtét után, a szérumot izoláljuk a nagy érzékenységű troponin T (hs-cTnT), CK、CRP szérumkoncentrációjának mérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

137

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050051
        • Third Hospital of Hebei Medical Universit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil angina pectoris
  • Slilent myocardialis ischaemia
  • Távoli szívizom infarktus

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett szívbetegség
  • Szívműtétje van
  • Gyakori kamrai/pitvari korai szívverések, pitvarfibrilláció és egyéb súlyos aritmia
  • Szívvezetési betegségek
  • Használt antiaritmiás gyógyszerek
  • Ideiglenes és állandó pacemaker használt
  • Intraoperatív vérveszteség >800 ml

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAES csoport
A TAES csoportba tartozó betegek transzkután akupont elektromos stimulációt kaptak (diszperz-sűrű hullámok, frekvencia 4/20 Hz) a PC6 (Neiguan) és PC4 (Ximen) pontokon az érzéstelenítés előtt 30 perccel a műtét végéig.
A transzkután akupontos elektromos stimuláció (TAES) az akupunktúrához és a moxibustióhoz hasonló, nem invazív terápia. Élettani hatása hasonló az elektroakupunktúrához és a kézi akupunktúrához, amely egy hagyományos kínai akupunktúrás terápia.
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
A C csoportba tartozó betegek elektródalemezt kaptak a PC6 (Neiguan) és PC4 (Ximen) pontjain elektromos stimuláció nélkül.
A színlelt transzkután akupontos elektromos stimuláció ugyanaz az eljárás, mint a transzkután akupontos elektromos stimuláció olyan pontokon, ahol nincs elektronikus stimuláció.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagy érzékenységű szív troponin T
Időkeret: 1 hét
A szív troponin T a szívizomsejtek kontraktilis apparátusának alkotóeleme, és szinte kizárólag a szívben expresszálódik. A nagy érzékenységű szív troponin T a nagy érzékenységű módszerrel mért szív troponin T.
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pulzusszám változékonyság
Időkeret: 1 hét
A szívfrekvencia-variabilitást (HRV) az autonóm idegrendszer nem invazív indikátoraként igazolták.
1 hét
CK
Időkeret: 1 hét
A CK egy olyan mutató, amely tükrözi a műtéti sérülések amplitúdóját a gerincsebészetben. A műtét utáni 1., 3. és 5. napon a CK szérumkoncentrációja.
1 hét
CRP
Időkeret: 1 hét
A CRP a gyulladás nem specifikus biomarkere, amelyet a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőjeként írtak le. A műtét utáni 1., 3. és 5. napon a CRP szérumkoncentrációja.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Xiuli Wang, MD, PhD, Third Hospital of Hebei Medical Universit Department of Anesthesiology
  • Tanulmányi igazgató: Huizhou li, M.D, Third Hospital of Hebei Medical Universit Department of Anesthesiology
  • Kutatásvezető: Chuan Wu, M.D, Third Hospital of Hebei Medical Universit Department of Anesthesiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel