- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03418194
Effekter av transkutan elektrisk akupunktsstimulering på postoperativ HRV och Hs-cTnT hos äldre med CHD
Effekter av elektrisk stimulering med transkutan akupunkt på postoperativ hjärtfrekvensvariation och högkänsligt hjärttroponin hos äldre patienter med kranskärlssjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Generell anestesi kan hämma sympatisk nervaktivitet och dämpa stressrespons, men den hämmar också vagusnervens aktivitet. Minskningen av vagusnervens aktivitet kan orsaka kardiovaskulära komplikationer, särskilt ventrikulär arytmi hos patienter med kranskärlssjukdom. Vissa studier har visat att elektrisk stimulering av transkutana akupunkter kan reglera funktionen hos det autonoma nervsystemet och öka aktiviteten hos vagusnerven för att skydda myokardvävnaden. Men effekten på autonom nervfunktion och myokardskadamarkörer hos äldre patienter med kranskärlssjukdom rapporterades inte. Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) är ett icke-invasivt och tillförlitligt index som återspeglar den autonoma hjärtnervfunktionen. Högkänsligt hjärttroponin hs-cTnT är den bästa myokardskadamarkören.
Utredarna planerar att rekrytera 150 patienter med kranskärlssjukdom av båda könen, i åldern 65-80 år, som genomgår elektiv ländryggsdekompression och fusionsoperation för intern fixering. De kommer att delas slumpmässigt in i 2 grupper (n=75 vardera) med hjälp av slumptalstabellen: kontrollgrupp (grupp C) och TAES-grupp (grupp T). Patienter i grupp T får TEAS (spridningstäta vågor, frekvens 4/20Hz) vid punkterna PC6 (Neiguan) och PC4 (Ximen) från 30 minuter före anestesiinduktion till slutet av operationen, den optimala intensiteten kommer att justeras för att bibehålla en lätt ryckning i mittfingret eller ringfingret (De-Qi-svar). Patienter i grupp C får elektrodplatta vid samma akupunkter utan någon elektrisk stimulering. Hjärtfrekvensvariationer kommer att samlas in 1 dag före operationen, 1, 3 och 5 dagar efter operationen. 3mL venöst blod kommer att samlas in före induktion av anestesi, 1, 3 och 5d efter operationen, serumet kommer att isoleras för mätning av serumkoncentrationen av högkänslig troponin T (hs-cTnT), CK, CRP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
- Third Hospital of Hebei Medical Universit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stabil angina pectoris
- Slim myokardischemi
- Fjärrstyrd hjärtinfarkt
Exklusions kriterier:
- Medfödd hjärtsjukdom
- Har en historia av hjärtkirurgi
- Frekventa ventrikulära/förmaksförtida slag, förmaksflimmer och andra allvarliga arytmier
- Hjärtledningssjukdomar
- Antiarytmika används
- Tillfällig och permanent pacemaker används
- Intraoperativ blodförlust>800ml
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAES-gruppen
Patienter i gruppen TAES fick transkutan elektrisk stimulering med akupunktur (dispergerade vågor, frekvens 4/20Hz) vid punkterna PC6 (Neiguan) och PC4 (Ximen) från 30 minuter före anestesiinduktion till slutet av operationen,
|
Transkutan elektrisk stimulering med akupunktur (TAES) är en typ av icke-invasiv terapi som liknar akupunktur och moxibustion.
Dess fysiologiska effekt liknar den av elektroakupunktur och handakupunktur som är en traditionell kinesisk terapi med akupunktur.
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Patienter i grupp C fick elektrodplatta vid punkterna PC6 (Neiguan) och PC4 (Ximen) utan någon elektrisk stimulering.
|
Sham transkutan elektrisk akupunktsstimulering är samma procedur som transkutan elektrisk akupunktsstimulering vid punkter utan elektronisk stimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högkänsligt hjärttroponin T
Tidsram: 1 vecka
|
Hjärttroponin T är komponenter i myokardcellernas kontraktila apparat och uttrycks nästan uteslutande i hjärtat.
Högkänsligt hjärttroponin T är hjärttroponin T mätt med högkänslig metod.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hjärtslagsvariation
Tidsram: 1 vecka
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) har verifierats som en icke-invasiv indikator på det autonoma nervsystemet.
|
1 vecka
|
|
CK
Tidsram: 1 vecka
|
CK är en indikator som återspeglar amplituden av operationsskada vid ryggradskirurgi.
1, 3 och 5d efter operationen, serumkoncentrationen av CK.
|
1 vecka
|
|
CRP
Tidsram: 1 vecka
|
CRP är en ospecifik biomarkör för inflammation som har beskrivits som en riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom.
1, 3 och 5d efter operationen serumkoncentrationen av CRP.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Xiuli Wang, MD, PhD, Third Hospital of Hebei Medical Universit Department of Anesthesiology
- Studierektor: Huizhou li, M.D, Third Hospital of Hebei Medical Universit Department of Anesthesiology
- Huvudutredare: Chuan Wu, M.D, Third Hospital of Hebei Medical Universit Department of Anesthesiology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mazzeo AT, La Monaca E, Di Leo R, Vita G, Santamaria LB. Heart rate variability: a diagnostic and prognostic tool in anesthesia and intensive care. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Aug;55(7):797-811. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02466.x. Epub 2011 Jun 9.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAESOFLHZ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .