- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03418194
Effetti della stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura su HRV postoperatoria e Hs-cTnT di anziani con CHD
Effetti della stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura sulla variabilità della frequenza cardiaca postoperatoria e sulla troponina cardiaca ad alta sensibilità dei pazienti anziani con malattia coronarica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'anestesia generale può inibire l'attività del nervo simpatico e attenuare la risposta allo stress, ma inibisce anche l'attività del nervo vago. La diminuzione dell'attività del nervo vago può causare complicanze cardiovascolari, in particolare l'aritmia ventricolare nei pazienti con malattia coronarica. Alcuni studi hanno dimostrato che la stimolazione elettrica dei punti terapeutici transcutanei può regolare la funzione del sistema nervoso autonomo e migliorare l'attività del nervo vago in modo da proteggere il tessuto miocardico. Ma l'effetto sulla funzione nervosa autonomica e sui marcatori di danno miocardico nei pazienti anziani con malattia coronarica non è stato riportato. La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è un indice non invasivo e affidabile che riflette la funzione nervosa autonomica cardiaca. La troponina cardiaca ad alta sensibilità hs-cTnT è il miglior marcatore di danno miocardico.
Gli investigatori prevedono di reclutare 150 pazienti con malattia coronarica di entrambi i sessi, di età compresa tra 65 e 80 anni, sottoposti a decompressione lombare elettiva e chirurgia di fissazione interna di fusione. Saranno divisi casualmente in 2 gruppi (n=75 ciascuno) utilizzando la tabella dei numeri casuali: gruppo di controllo (gruppo C) e gruppo TAES (gruppo T). I pazienti del gruppo T ricevono TEAS (onde disperse-dense, frequenza 4/20Hz) nei punti di PC6 (Neiguan) e PC4 (Ximen) da 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento, l'intensità ottimale sarà regolata per mantenere una leggera contrazione del medio o dell'anulare (risposta De-Qi). I pazienti del gruppo C ricevono la piastra degli elettrodi negli stessi punti terapeutici senza alcuna stimolazione elettrica. La variabilità della frequenza cardiaca verrà raccolta 1 giorno prima dell'intervento chirurgico, 1, 3 e 5 giorni dopo l'intervento. 3 ml di sangue venoso saranno raccolti prima dell'induzione dell'anestesia, 1, 3 e 5 giorni dopo l'intervento chirurgico, il siero sarà isolato per la misurazione della concentrazione sierica di troponina T ad alta sensibilità (hs-cTnT)、CK、CRP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
- Third Hospital of Hebei Medical Universit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Angina pectoris stabile
- Ischemia miocardica silente
- Infarto miocardico remoto
Criteri di esclusione:
- Cardiopatia congenita
- Avere una storia di cardiochirurgia
- Frequenti battiti prematuri ventricolari/atriali, fibrillazione atriale e altre gravi aritmie
- Malattie della conduzione cardiaca
- Farmaci antiaritmici utilizzati
- Utilizzato pacemaker temporaneo e permanente
- Perdita di sangue intraoperatoria> 800 ml
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo TAES
I pazienti nel gruppo TAES hanno ricevuto la stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura (onde disperse-dense, frequenza 4/20Hz) nei punti di PC6 (Neiguan) e PC4 (Ximen) da 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico,
|
La stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura (TAES) è un tipo di terapia non invasiva simile all'agopuntura e alla moxibustione.
Il suo effetto fisiologico è simile a quello dell'elettroagopuntura e dell'agopuntura manuale, che è una terapia tradizionale cinese che utilizza l'agopuntura.
|
|
Comparatore placebo: gruppo di controllo
I pazienti del gruppo C hanno ricevuto la piastra dell'elettrodo nei punti di PC6 (Neiguan) e PC4 (Ximen) senza alcuna stimolazione elettrica.
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La finta stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici è la stessa procedura della stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici nei punti senza stimolazione elettronica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Troponina cardiaca ad alta sensibilità T
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Le troponine T cardiache sono componenti dell'apparato contrattile delle cellule del miocardio e sono espresse quasi esclusivamente nel cuore.
La troponina cardiaca T ad alta sensibilità è la troponina cardiaca T misurata con un metodo ad alta sensibilità.
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 1 settimana
|
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è stata verificata come un indicatore non invasivo del sistema nervoso autonomo.
|
1 settimana
|
|
CK
Lasso di tempo: 1 settimana
|
CK è un indicatore che riflette l'ampiezza della lesione dell'operazione nella chirurgia della colonna vertebrale.
1, 3 e 5 giorni dopo l'intervento, la concentrazione sierica di CK.
|
1 settimana
|
|
PCR
Lasso di tempo: 1 settimana
|
La CRP è un biomarcatore non specifico di infiammazione che è stato descritto come un fattore di rischio per le malattie cardiovascolari.
1, 3 e 5 giorni dopo l'intervento, la concentrazione sierica di PCR.
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Xiuli Wang, MD, PhD, Third Hospital of Hebei Medical Universit Department of Anesthesiology
- Direttore dello studio: Huizhou li, M.D, Third Hospital of Hebei Medical Universit Department of Anesthesiology
- Investigatore principale: Chuan Wu, M.D, Third Hospital of Hebei Medical Universit Department of Anesthesiology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mazzeo AT, La Monaca E, Di Leo R, Vita G, Santamaria LB. Heart rate variability: a diagnostic and prognostic tool in anesthesia and intensive care. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Aug;55(7):797-811. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02466.x. Epub 2011 Jun 9.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
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- TAESOFLHZ
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