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Effetti della stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura su HRV postoperatoria e Hs-cTnT di anziani con CHD

9 maggio 2019 aggiornato da: Hebei Medical University Third Hospital

Effetti della stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura sulla variabilità della frequenza cardiaca postoperatoria e sulla troponina cardiaca ad alta sensibilità dei pazienti anziani con malattia coronarica

Lo scopo di questo studio era di osservare l'effetto della stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici (TAES) sulla variabilità della frequenza cardiaca postoperatoria e sulla troponina cardiaca T ad alta sensibilità di pazienti anziani con malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anestesia generale può inibire l'attività del nervo simpatico e attenuare la risposta allo stress, ma inibisce anche l'attività del nervo vago. La diminuzione dell'attività del nervo vago può causare complicanze cardiovascolari, in particolare l'aritmia ventricolare nei pazienti con malattia coronarica. Alcuni studi hanno dimostrato che la stimolazione elettrica dei punti terapeutici transcutanei può regolare la funzione del sistema nervoso autonomo e migliorare l'attività del nervo vago in modo da proteggere il tessuto miocardico. Ma l'effetto sulla funzione nervosa autonomica e sui marcatori di danno miocardico nei pazienti anziani con malattia coronarica non è stato riportato. La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è un indice non invasivo e affidabile che riflette la funzione nervosa autonomica cardiaca. La troponina cardiaca ad alta sensibilità hs-cTnT è il miglior marcatore di danno miocardico.

Gli investigatori prevedono di reclutare 150 pazienti con malattia coronarica di entrambi i sessi, di età compresa tra 65 e 80 anni, sottoposti a decompressione lombare elettiva e chirurgia di fissazione interna di fusione. Saranno divisi casualmente in 2 gruppi (n=75 ciascuno) utilizzando la tabella dei numeri casuali: gruppo di controllo (gruppo C) e gruppo TAES (gruppo T). I pazienti del gruppo T ricevono TEAS (onde disperse-dense, frequenza 4/20Hz) nei punti di PC6 (Neiguan) e PC4 (Ximen) da 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento, l'intensità ottimale sarà regolata per mantenere una leggera contrazione del medio o dell'anulare (risposta De-Qi). I pazienti del gruppo C ricevono la piastra degli elettrodi negli stessi punti terapeutici senza alcuna stimolazione elettrica. La variabilità della frequenza cardiaca verrà raccolta 1 giorno prima dell'intervento chirurgico, 1, 3 e 5 giorni dopo l'intervento. 3 ml di sangue venoso saranno raccolti prima dell'induzione dell'anestesia, 1, 3 e 5 giorni dopo l'intervento chirurgico, il siero sarà isolato per la misurazione della concentrazione sierica di troponina T ad alta sensibilità (hs-cTnT)、CK、CRP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • Third Hospital of Hebei Medical Universit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Angina pectoris stabile
  • Ischemia miocardica silente
  • Infarto miocardico remoto

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia congenita
  • Avere una storia di cardiochirurgia
  • Frequenti battiti prematuri ventricolari/atriali, fibrillazione atriale e altre gravi aritmie
  • Malattie della conduzione cardiaca
  • Farmaci antiaritmici utilizzati
  • Utilizzato pacemaker temporaneo e permanente
  • Perdita di sangue intraoperatoria> 800 ml

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TAES
I pazienti nel gruppo TAES hanno ricevuto la stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura (onde disperse-dense, frequenza 4/20Hz) nei punti di PC6 (Neiguan) e PC4 (Ximen) da 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico,
La stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura (TAES) è un tipo di terapia non invasiva simile all'agopuntura e alla moxibustione. Il suo effetto fisiologico è simile a quello dell'elettroagopuntura e dell'agopuntura manuale, che è una terapia tradizionale cinese che utilizza l'agopuntura.
Comparatore placebo: gruppo di controllo
I pazienti del gruppo C hanno ricevuto la piastra dell'elettrodo nei punti di PC6 (Neiguan) e PC4 (Ximen) senza alcuna stimolazione elettrica.
La finta stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici è la stessa procedura della stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici nei punti senza stimolazione elettronica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Troponina cardiaca ad alta sensibilità T
Lasso di tempo: 1 settimana
Le troponine T cardiache sono componenti dell'apparato contrattile delle cellule del miocardio e sono espresse quasi esclusivamente nel cuore. La troponina cardiaca T ad alta sensibilità è la troponina cardiaca T misurata con un metodo ad alta sensibilità.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 1 settimana
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è stata verificata come un indicatore non invasivo del sistema nervoso autonomo.
1 settimana
CK
Lasso di tempo: 1 settimana
CK è un indicatore che riflette l'ampiezza della lesione dell'operazione nella chirurgia della colonna vertebrale. 1, 3 e 5 giorni dopo l'intervento, la concentrazione sierica di CK.
1 settimana
PCR
Lasso di tempo: 1 settimana
La CRP è un biomarcatore non specifico di infiammazione che è stato descritto come un fattore di rischio per le malattie cardiovascolari. 1, 3 e 5 giorni dopo l'intervento, la concentrazione sierica di PCR.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiuli Wang, MD, PhD, Third Hospital of Hebei Medical Universit Department of Anesthesiology
  • Direttore dello studio: Huizhou li, M.D, Third Hospital of Hebei Medical Universit Department of Anesthesiology
  • Investigatore principale: Chuan Wu, M.D, Third Hospital of Hebei Medical Universit Department of Anesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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