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経皮ツボ電気刺激がCHD高齢者の術後HRVおよびHs-cTnTに及ぼす影響

2019年5月9日 更新者：Hebei Medical University Third Hospital

冠状動脈性心疾患の高齢患者の術後心拍変動と高感度心筋トロポニンに対する経皮ツボ電気刺激の影響

この研究の目的は、経皮的ツボ電気刺激 (TAES) が冠状動脈性心疾患の高齢患者の術後心拍変動と高感度心筋トロポニン T に及ぼす影響を観察することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

全身麻酔は、交感神経活動を抑制し、ストレス反応を弱めることができますが、迷走神経活動も抑制します。 迷走神経活動の低下は心血管合併症、特に冠状動脈性心疾患患者の心室性不整脈を引き起こす可能性があります。 いくつかの研究では、経皮ツボの電気刺激が自律神経系の機能を調節し、心筋組織を保護するために迷走神経の活動を強化できることが示されています。 しかし、冠状動脈性心臓病の高齢患者における自律神経機能と心筋損傷マーカーへの影響は報告されていません。 心拍変動 (HRV) は、心臓の自律神経機能を反映する非侵襲的で信頼性の高い指標です。 高感度心筋トロポニン hs-cTnT は、最良の心筋損傷マーカーです。

治験責任医師らは、待機的腰椎減圧術および融合内固定術を受けている65～80歳の男女150人の冠状動脈性心臓病患者を募集する予定です。 それらは、乱数表を使用して 2 つのグループ (各 n=75) にランダムに分割されます: コントロール グループ (グループ C) と TAES グループ (グループ T)。 グループ T の患者は、麻酔導入の 30 分前から手術の終了まで、PC6 (内関) および PC4 (西門) のポイントで TEAS (分散高密度波、周波数 4/20Hz) を受け、最適な強度が維持されるように調整されます。中指または薬指のわずかなけいれん (De-Qi 応答)。 グループ C の患者は、電気刺激なしで同じツボで電極板を受け取ります。 心拍変動は、手術の1日前、手術の1、3、および5日後に収集されます。 麻酔導入前、手術後1、3、5日目に3mLの静脈血を採取し、高感度トロポニンT（hs-cTnT）、CK、CRPの血清濃度を測定するために血清を分離します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

137

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
        • Third Hospital of Hebei Medical Universit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年～80年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 安定狭心症
  • サイレント心筋虚血
  • 遠隔心筋梗塞

除外基準:

  • 先天性心疾患
  • 心臓手術歴あり
  • 頻繁な心室/心房期外収縮、心房細動およびその他の深刻な不整脈
  • 心臓伝導疾患
  • 使用される抗不整脈薬
  • 一時的および永久的なペースメーカーの使用
  • 術中出血＞800ml

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テエスグループ
グループ TAES グループの患者は、麻酔導入の 30 分前から手術終了まで、PC6 (内関) および PC4 (西門) のポイントで経皮ツボ電気刺激 (分散高密度波、周波数 4/20Hz) を受けました。
手順：経皮ツボ電気刺激
経皮ツボ電気刺激（TAES）は、鍼や灸に似た一種の非侵襲的治療法です。 その生理学的効果は、鍼治療を使用した中国の伝統的な治療法である電気鍼治療および手鍼治療の効果に似ています。
プラセボコンパレーター：対照群
グループCの患者は,電気刺激なしでPC6(内関)とPC4(西門)のポイントで電極板を受けた。
手順：偽の経皮ツボ電気刺激
偽の経皮ツボ電気刺激は、電子刺激のないポイントでの経皮ツボ電気刺激と同じ手順です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高感度心筋トロポニンT
時間枠：1週間
心筋トロポニン T は、心筋細胞の収縮装置の構成要素であり、ほぼ独占的に心臓で発現します。 高感度心筋トロポニンTは、高感度法により測定された心筋トロポニンTです。
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動
時間枠：1週間
心拍変動 (HRV) は、自律神経系の非侵襲的指標として検証されています。
1週間
CK
時間枠：1週間
CK は、脊椎手術における手術損傷の振幅を反映する指標です。 手術後1、3、5日、CKの血清濃度。
1週間
CRP
時間枠：1週間
CRP は、心血管疾患の危険因子として記載されている炎症の非特異的バイオマーカーです。 手術後1、3、5日、CRPの血清濃度。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hebei Medical University Third Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Xiuli Wang, MD, PhD、Third Hospital of Hebei Medical Universit Department of Anesthesiology
  • スタディディレクター：Huizhou li, M.D、Third Hospital of Hebei Medical Universit Department of Anesthesiology
  • 主任研究者：Chuan Wu, M.D、Third Hospital of Hebei Medical Universit Department of Anesthesiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月2日

一次修了 (実際)

2018年6月21日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月25日

最初の投稿 (実際)

2018年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月9日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAESOFLHZ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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