- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03418194
Effekter av transkutan elektrisk akupunktstimulering på postoperativ HRV og Hs-cTnT hos eldre med CHD
Effekter av elektrisk transkutan akupunktstimulering på postoperativ hjertefrekvensvariasjon og høysensitiv hjertetroponin hos eldre pasienter med koronar hjertesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Generell anestesi kan hemme sympatisk nerveaktivitet og dempe stressrespons, men det hemmer også vagusnerveaktivitet. Nedgangen i vagusnerveaktiviteten kan forårsake kardiovaskulære komplikasjoner, spesielt ventrikkelarytmi hos pasienter med koronar hjertesykdom. Noen studier har vist at elektrisk stimulering av transkutane akupunkturpunkter kan regulere funksjonen til det autonome nervesystemet og øke aktiviteten til vagusnerven for å beskytte myokardvevet. Men effekten på autonom nervefunksjon og myokardskademarkører hos eldre pasienter med koronar hjertesykdom ble ikke rapportert. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er en ikke-invasiv og pålitelig indeks som reflekterer den autonome hjertefunksjonen. Høysensitiv hjertetroponin hs-cTnT er den beste myokardskademarkøren.
Etterforskerne planlegger å rekruttere 150 pasienter med koronar hjertesykdom av begge kjønn, i alderen 65-80 år, som gjennomgår elektiv lumbal dekompresjon og fusjon intern fikseringskirurgi. De vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper (n=75 hver) ved hjelp av tilfeldig talltabell: kontrollgruppe (gruppe C) og TAES-gruppe (gruppe T). Pasienter i gruppe T mottar TEAS (dispergertette bølger, frekvens 4/20Hz) ved punktene PC6 (Neiguan) og PC4 (Ximen) fra 30 minutter før anestesiinduksjon til slutten av operasjonen, den optimale intensiteten vil bli justert for å opprettholde en lett rykning i mellomfingeren eller ringfingeren (De-Qi-respons). Pasienter i gruppe C mottar elektrodeplate ved samme akupunkturpunkt uten noen elektrisk stimulering. Hjertefrekvensvariasjoner vil bli samlet inn 1 dag før operasjonen, 1, 3 og 5 dager etter operasjonen. 3mL venøst blod vil bli samlet før induksjon av anestesi, 1, 3 og 5d etter operasjonen, serumet vil bli isolert for måling av serumkonsentrasjonen av høysensitiv troponin T (hs-cTnT), CK、CRP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
- Third Hospital of Hebei Medical Universit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil angina pectoris
- Slim myokardiskemi
- Fjernt hjerteinfarkt
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt hjertesykdom
- Har en historie med hjertekirurgi
- Hyppige ventrikulære/atrielle premature slag, atrieflimmer og andre alvorlige arytmier
- Hjerteledningssykdommer
- Antiarytmika som brukes
- Midlertidig og permanent pacemaker brukt
- Intraoperativt blodtap>800ml
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAES-gruppen
Pasienter i TAES-gruppen mottok transkutan elektrisk stimulering med akupunktur (dispergertette bølger, frekvens 4/20Hz) ved punktene PC6 (Neiguan) og PC4 (Ximen) fra 30 minutter før anestesiinduksjon til slutten av operasjonen,
|
Transkutan elektrisk stimulering med akupunktur (TAES) er en slags ikke-invasiv terapi som ligner på akupunktur og moxibustion.
Dens fysiologiske effekt ligner på elektroakupunktur og håndakupunktur, som er en tradisjonell kinesisk terapi med akupunktur.
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Pasienter i gruppe C mottok elektrodeplate på punktene PC6 (Neiguan) og PC4 (Ximen) uten noen elektrisk stimulering.
|
Sham transkutan elektrisk akupunktstimulering er den samme prosedyren som transkutan elektrisk akupunktstimulering på punkter uten elektronisk stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høysensitiv hjertetroponin T
Tidsramme: 1 uke
|
Hjertetroponin T er komponenter i det kontraktile apparatet til myokardceller og uttrykkes nesten utelukkende i hjertet.
Høysensitiv hjertetroponin T er hjertetroponin T målt med høysensitiv metode.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pulsvariasjon
Tidsramme: 1 uke
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) har blitt verifisert som en ikke-invasiv indikator på det autonome nervesystemet.
|
1 uke
|
|
CK
Tidsramme: 1 uke
|
CK er en indikator som gjenspeiler amplituden til operasjonsskade ved ryggradskirurgi.
1, 3 og 5d etter operasjonen, serumkonsentrasjonen av CK.
|
1 uke
|
|
CRP
Tidsramme: 1 uke
|
CRP er en ikke-spesifikk biomarkør for betennelse som har blitt beskrevet som en risikofaktor for hjerte- og karsykdommer.
1, 3 og 5d etter operasjonen, serumkonsentrasjonen av CRP.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Xiuli Wang, MD, PhD, Third Hospital of Hebei Medical Universit Department of Anesthesiology
- Studieleder: Huizhou li, M.D, Third Hospital of Hebei Medical Universit Department of Anesthesiology
- Hovedetterforsker: Chuan Wu, M.D, Third Hospital of Hebei Medical Universit Department of Anesthesiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mazzeo AT, La Monaca E, Di Leo R, Vita G, Santamaria LB. Heart rate variability: a diagnostic and prognostic tool in anesthesia and intensive care. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Aug;55(7):797-811. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02466.x. Epub 2011 Jun 9.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAESOFLHZ
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra brystkreftKina
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
Kliniske studier på transkutan elektrisk stimulering med akupunktur
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ gastrointestinal dysfunksjon (POGD)
-
Université de SherbrookeFullført
-
US Department of Veterans AffairsFullførtHjerte-og karsykdommer | Ryggmargs-skadeForente stater
-
University of Health Sciences LahoreHar ikke rekruttert ennåMyofascial temporomandibulære lidelser
-
University of CalgaryFullførtÅ skape en engasjerende BCI/FES -terapi for barn med perinatal hjerneslag ved bruk av sosiale medierPerinatalt slag | Hemiparetisk cerebral pareseCanada
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...FullførtRyggmargsskaderTyrkia (Türkiye)
-
University of MiamiFloridaFullførtNevropatisk smerteForente stater
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Affiliated Hospital of Hebei University; Second Affiliated Hospital of... og andre samarbeidspartnereRekrutteringERAS | Tradisjonell kinesisk medisin (TCM)Kina
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skadeForente stater
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutteringGulfkrigssyndromForente stater