- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03418194
Effets de la stimulation électrique transcutanée du point d'acupuncture sur la HRV postopératoire et la Hs-cTnT des personnes âgées atteintes de coronaropathie
Effets de la stimulation électrique du point d'acupuncture transcutanée sur la variabilité de la fréquence cardiaque postopératoire et la troponine cardiaque à haute sensibilité des patients âgés atteints de maladie coronarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'anesthésie générale peut inhiber l'activité du nerf sympathique et atténuer la réponse au stress, mais elle inhibe également l'activité du nerf vague. La diminution de l'activité du nerf vague peut entraîner des complications cardiovasculaires, en particulier une arythmie ventriculaire chez les patients atteints de maladie coronarienne. Certaines études ont montré que la stimulation électrique des points d'acupuncture transcutanés peut réguler la fonction du système nerveux autonome et améliorer l'activité du nerf vague afin de protéger le tissu myocardique. Mais l'effet sur la fonction nerveuse autonome et les marqueurs de lésion myocardique chez les patients âgés atteints de maladie coronarienne n'a pas été rapporté. La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est un indice non invasif et fiable reflétant la fonction nerveuse autonome cardiaque. La troponine cardiaque haute sensibilité hs-cTnT est le meilleur marqueur de lésion myocardique.
Les chercheurs prévoient de recruter 150 patients atteints de maladie coronarienne des deux sexes, âgés de 65 à 80 ans, subissant une décompression lombaire élective et une chirurgie de fixation interne de fusion. Ils seront divisés au hasard en 2 groupes (n = 75 chacun) en utilisant une table de nombres aléatoires : groupe de contrôle (groupe C) et groupe TAES (groupe T). Les patients du groupe T reçoivent des TEAS (ondes dispersées denses, fréquence 4/20Hz) aux points de PC6 (Neiguan) et PC4 (Ximen) de 30 min avant l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie, l'intensité optimale sera ajustée pour maintenir une légère contraction du majeur ou de l'annulaire (réponse De-Qi). Les patients du groupe C reçoivent une plaque d'électrode aux mêmes points d'acupuncture sans aucune stimulation électrique. La variabilité de la fréquence cardiaque sera recueillie 1 jour avant la chirurgie, 1, 3 et 5 j après la chirurgie. 3mL de sang veineux seront prélevés avant l'induction de l'anesthésie, 1, 3 et 5j après la chirurgie, le sérum sera isolé pour la mesure de la concentration sérique de troponine T hautement sensible (hs-cTnT)、CK、CRP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
- Third Hospital of Hebei Medical Universit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Angine de poitrine stable
- Ischémie myocardique silencieuse
- Infarctus du myocarde à distance
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque congénitale
- Avoir des antécédents de chirurgie cardiaque
- Battements prématurés ventriculaires/auriculaires fréquents, fibrillation auriculaire et autres arythmies graves
- Maladies de la conduction cardiaque
- Médicaments antiarythmiques utilisés
- Stimulateur cardiaque temporaire et permanent utilisé
- Perte de sang peropératoire>800ml
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe TAES
Les patients du groupe TAES ont reçu une stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (ondes denses dispersées, fréquence 4/20Hz) aux points de PC6 (Neiguan) et PC4 (Ximen) de 30 min avant l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie,
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La stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TAES) est une sorte de thérapie non invasive similaire à l'acupuncture et à la moxibustion.
Son effet physiologique est similaire à celui de l'électroacupuncture et de l'acupuncture des mains qui est une thérapie traditionnelle chinoise utilisant l'acupuncture.
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
Les patients du groupe C ont reçu une plaque d'électrode aux points de PC6 (Neiguan) et PC4 (Ximen) sans aucune stimulation électrique.
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La stimulation électrique transcutanée fictive des points d'acupuncture est la même procédure que la stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture aux points sans stimulation électronique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Troponine T cardiaque hautement sensible
Délai: 1 semaine
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Les troponines T cardiaques sont des composants de l'appareil contractile des cellules myocardiques et sont exprimées presque exclusivement dans le cœur.
La troponine T cardiaque à haute sensibilité est la troponine T cardiaque mesurée par une méthode à haute sensibilité.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 1 semaine
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La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) a été vérifiée comme un indicateur non invasif du système nerveux autonome.
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1 semaine
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CK
Délai: 1 semaine
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La CK est un indicateur qui reflète l'amplitude des lésions opératoires en chirurgie du rachis.
1, 3 et 5j après chirurgie, la concentration sérique de CK.
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1 semaine
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PCR
Délai: 1 semaine
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La CRP est un biomarqueur non spécifique de l'inflammation qui a été décrit comme un facteur de risque de maladie cardiovasculaire.
1, 3 et 5j après la chirurgie, la concentration sérique de CRP.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiuli Wang, MD, PhD, Third Hospital of Hebei Medical Universit Department of Anesthesiology
- Directeur d'études: Huizhou li, M.D, Third Hospital of Hebei Medical Universit Department of Anesthesiology
- Chercheur principal: Chuan Wu, M.D, Third Hospital of Hebei Medical Universit Department of Anesthesiology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mazzeo AT, La Monaca E, Di Leo R, Vita G, Santamaria LB. Heart rate variability: a diagnostic and prognostic tool in anesthesia and intensive care. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Aug;55(7):797-811. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02466.x. Epub 2011 Jun 9.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAESOFLHZ
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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