Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaanisen akupisteen sähköstimulaation vaikutukset sepelvaltimotautia sairastavien vanhusten postoperatiiviseen HRV:hen ja Hs-cTnT:hen

torstai 9. toukokuuta 2019 päivittänyt: Hebei Medical University Third Hospital

Transkutaanisen akupistesähköstimulaation vaikutukset leikkauksen jälkeiseen sykkeen vaihteluun ja erittäin herkän sydämen troponiiniin sepelvaltimotautia sairastavilla iäkkäillä potilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tarkkailla transkutaanisen akupisteen sähköisen stimulaation (TAES) vaikutusta leikkauksen jälkeiseen sydämen sykkeen vaihteluun ja korkean herkkyyden sydämen troponiini T -arvoon iäkkäillä sepelvaltimotautipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisanestesia voi estää sympaattisen hermon toimintaa ja heikentää stressivastetta, mutta se myös estää vagushermon toimintaa. Vagushermon toiminnan heikkeneminen voi aiheuttaa sydän- ja verisuonikomplikaatioita, erityisesti kammion rytmihäiriöitä sepelvaltimotautipotilailla. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että transkutaanisten akupisteiden sähköinen stimulaatio voi säädellä autonomisen hermoston toimintaa ja tehostaa vagushermon toimintaa sydänlihaskudoksen suojaamiseksi. Mutta vaikutusta autonomiseen hermostoon ja sydänlihasvauriomarkkereihin iäkkäillä potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, ei raportoitu. Sykevaihtelu (HRV) on ei-invasiivinen ja luotettava indeksi, joka heijastaa sydämen autonomista hermostoa. Erittäin herkkä sydämen troponiini hs-cTnT on paras sydänlihasvauriomarkkeri.

Tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa 150 potilasta, joilla on molempien sukupuolten sepelvaltimotauti, iältään 65-80 vuotta ja joille tehdään elektiivinen lannerangan dekompressio ja fuusio-sisäinen kiinnitysleikkaus. Ne jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (n=75 kukin) satunnaislukutaulukon avulla: kontrolliryhmä (ryhmä C) ja TAES-ryhmä (ryhmä T). Ryhmän T potilaat saavat TEAS-hoitoa (hajotetut tiheät aallot, taajuus 4/20 Hz) PC6:n (Neiguan) ja PC4:n (Ximen) kohdissa 30 minuutista ennen anestesian induktiota leikkauksen loppuun. Optimaalinen intensiteetti säädetään ylläpitämään keskisormen tai nimetön sormen lievä nykiminen (De-Qi-vaste). Ryhmän C potilaat saavat elektrodilevyn samoihin akupisteisiin ilman sähköstimulaatiota. Sykevaihtelut kerätään 1 päivää ennen leikkausta, 1, 3 ja 5 päivää leikkauksen jälkeen. 3 ml laskimoverta kerätään ennen anestesian induktiota, 1, 3 ja 5 päivää leikkauksen jälkeen, seerumi eristetään korkean herkän troponiini T (hs-cTnT)、CK、CRP:n seerumipitoisuuden mittaamista varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
        • Third Hospital of Hebei Medical Universit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 80 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Stabiili angina pectoris
  • Hiljainen sydänlihasiskemia
  • Kaukopuolinen sydäninfarkti

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäinen sydänsairaus
  • Sinulla on ollut sydänleikkauksia
  • Toistuvat kammio/eteislyönnit, eteisvärinä ja muut vakavat rytmihäiriöt
  • Sydämen johtumissairaudet
  • Käytetyt rytmihäiriölääkkeet
  • Väliaikainen ja pysyvä sydämentahdistin käytössä
  • Intraoperatiivinen verenhukka > 800 ml

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAES ryhmä
TAES-ryhmän potilaat saivat transkutaanista akupistesähköstimulaatiota (haja-tiheät aallot, taajuus 4/20 Hz) PC6:n (Neiguan) ja PC4:n (Ximen) kohdissa 30 minuutista ennen anestesian induktiota leikkauksen loppuun asti,
Transkutaaninen akupistesähköstimulaatio (TAES) on eräänlainen noninvasiivinen hoito, joka muistuttaa akupunktiota ja moksibustiota. Sen fysiologinen vaikutus on samanlainen kuin sähköakupunktiolla ja käsiakupunktiolla, joka on perinteinen kiinalainen akupunktiohoito.
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Ryhmän C potilaat saivat elektrodilevyn PC6:n (Neiguan) ja PC4:n (Ximen) kohdissa ilman sähköistä stimulaatiota.
Vale transkutaaninen akupistesähköstimulaatio on sama menettely kuin transkutaaninen akupistesähköstimulaatio kohdissa, joissa ei ole elektronista stimulaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erittäin herkkä sydämen troponiini T
Aikaikkuna: 1 viikko
Sydämen troponiini T ovat sydänlihassolujen supistumislaitteiston komponentteja ja ilmentyvät lähes yksinomaan sydämessä. Erittäin herkkä sydämen troponiini T on sydämen troponiini T, joka mitataan erittäin herkällä menetelmällä.
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: 1 viikko
Sykevaihtelu (HRV) on todistettu autonomisen hermoston noninvasiiviseksi indikaattoriksi.
1 viikko
CK
Aikaikkuna: 1 viikko
CK on indikaattori, joka heijastaa leikkausvamman amplitudia selkärangan leikkauksessa. 1, 3 ja 5 päivää leikkauksen jälkeen seerumin CK-pitoisuus.
1 viikko
CRP
Aikaikkuna: 1 viikko
CRP on tulehduksen epäspesifinen biomarkkeri, jota on kuvattu sydän- ja verisuonitautien riskitekijäksi. 1, 3 ja 5 päivää leikkauksen jälkeen seerumin CRP-pitoisuus.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xiuli Wang, MD, PhD, Third Hospital of Hebei Medical Universit Department of Anesthesiology
  • Opintojohtaja: Huizhou li, M.D, Third Hospital of Hebei Medical Universit Department of Anesthesiology
  • Päätutkija: Chuan Wu, M.D, Third Hospital of Hebei Medical Universit Department of Anesthesiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset transkutaaninen akupistesähköstimulaatio

3
Tilaa