- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03418194
Transkutaanisen akupisteen sähköstimulaation vaikutukset sepelvaltimotautia sairastavien vanhusten postoperatiiviseen HRV:hen ja Hs-cTnT:hen
Transkutaanisen akupistesähköstimulaation vaikutukset leikkauksen jälkeiseen sykkeen vaihteluun ja erittäin herkän sydämen troponiiniin sepelvaltimotautia sairastavilla iäkkäillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisanestesia voi estää sympaattisen hermon toimintaa ja heikentää stressivastetta, mutta se myös estää vagushermon toimintaa. Vagushermon toiminnan heikkeneminen voi aiheuttaa sydän- ja verisuonikomplikaatioita, erityisesti kammion rytmihäiriöitä sepelvaltimotautipotilailla. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että transkutaanisten akupisteiden sähköinen stimulaatio voi säädellä autonomisen hermoston toimintaa ja tehostaa vagushermon toimintaa sydänlihaskudoksen suojaamiseksi. Mutta vaikutusta autonomiseen hermostoon ja sydänlihasvauriomarkkereihin iäkkäillä potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, ei raportoitu. Sykevaihtelu (HRV) on ei-invasiivinen ja luotettava indeksi, joka heijastaa sydämen autonomista hermostoa. Erittäin herkkä sydämen troponiini hs-cTnT on paras sydänlihasvauriomarkkeri.
Tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa 150 potilasta, joilla on molempien sukupuolten sepelvaltimotauti, iältään 65-80 vuotta ja joille tehdään elektiivinen lannerangan dekompressio ja fuusio-sisäinen kiinnitysleikkaus. Ne jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (n=75 kukin) satunnaislukutaulukon avulla: kontrolliryhmä (ryhmä C) ja TAES-ryhmä (ryhmä T). Ryhmän T potilaat saavat TEAS-hoitoa (hajotetut tiheät aallot, taajuus 4/20 Hz) PC6:n (Neiguan) ja PC4:n (Ximen) kohdissa 30 minuutista ennen anestesian induktiota leikkauksen loppuun. Optimaalinen intensiteetti säädetään ylläpitämään keskisormen tai nimetön sormen lievä nykiminen (De-Qi-vaste). Ryhmän C potilaat saavat elektrodilevyn samoihin akupisteisiin ilman sähköstimulaatiota. Sykevaihtelut kerätään 1 päivää ennen leikkausta, 1, 3 ja 5 päivää leikkauksen jälkeen. 3 ml laskimoverta kerätään ennen anestesian induktiota, 1, 3 ja 5 päivää leikkauksen jälkeen, seerumi eristetään korkean herkän troponiini T (hs-cTnT)、CK、CRP:n seerumipitoisuuden mittaamista varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
- Third Hospital of Hebei Medical Universit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stabiili angina pectoris
- Hiljainen sydänlihasiskemia
- Kaukopuolinen sydäninfarkti
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen sydänsairaus
- Sinulla on ollut sydänleikkauksia
- Toistuvat kammio/eteislyönnit, eteisvärinä ja muut vakavat rytmihäiriöt
- Sydämen johtumissairaudet
- Käytetyt rytmihäiriölääkkeet
- Väliaikainen ja pysyvä sydämentahdistin käytössä
- Intraoperatiivinen verenhukka > 800 ml
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: TAES ryhmä
TAES-ryhmän potilaat saivat transkutaanista akupistesähköstimulaatiota (haja-tiheät aallot, taajuus 4/20 Hz) PC6:n (Neiguan) ja PC4:n (Ximen) kohdissa 30 minuutista ennen anestesian induktiota leikkauksen loppuun asti,
|
Transkutaaninen akupistesähköstimulaatio (TAES) on eräänlainen noninvasiivinen hoito, joka muistuttaa akupunktiota ja moksibustiota.
Sen fysiologinen vaikutus on samanlainen kuin sähköakupunktiolla ja käsiakupunktiolla, joka on perinteinen kiinalainen akupunktiohoito.
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Ryhmän C potilaat saivat elektrodilevyn PC6:n (Neiguan) ja PC4:n (Ximen) kohdissa ilman sähköistä stimulaatiota.
|
Vale transkutaaninen akupistesähköstimulaatio on sama menettely kuin transkutaaninen akupistesähköstimulaatio kohdissa, joissa ei ole elektronista stimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Erittäin herkkä sydämen troponiini T
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Sydämen troponiini T ovat sydänlihassolujen supistumislaitteiston komponentteja ja ilmentyvät lähes yksinomaan sydämessä.
Erittäin herkkä sydämen troponiini T on sydämen troponiini T, joka mitataan erittäin herkällä menetelmällä.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Sykevaihtelu (HRV) on todistettu autonomisen hermoston noninvasiiviseksi indikaattoriksi.
|
1 viikko
|
CK
Aikaikkuna: 1 viikko
|
CK on indikaattori, joka heijastaa leikkausvamman amplitudia selkärangan leikkauksessa.
1, 3 ja 5 päivää leikkauksen jälkeen seerumin CK-pitoisuus.
|
1 viikko
|
CRP
Aikaikkuna: 1 viikko
|
CRP on tulehduksen epäspesifinen biomarkkeri, jota on kuvattu sydän- ja verisuonitautien riskitekijäksi.
1, 3 ja 5 päivää leikkauksen jälkeen seerumin CRP-pitoisuus.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiuli Wang, MD, PhD, Third Hospital of Hebei Medical Universit Department of Anesthesiology
- Opintojohtaja: Huizhou li, M.D, Third Hospital of Hebei Medical Universit Department of Anesthesiology
- Päätutkija: Chuan Wu, M.D, Third Hospital of Hebei Medical Universit Department of Anesthesiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mazzeo AT, La Monaca E, Di Leo R, Vita G, Santamaria LB. Heart rate variability: a diagnostic and prognostic tool in anesthesia and intensive care. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Aug;55(7):797-811. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02466.x. Epub 2011 Jun 9.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAESOFLHZ
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset transkutaaninen akupistesähköstimulaatio
-
University of OklahomaDysautonomia InternationalValmisPosturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymäYhdysvallat
-
University of ArkansasStanford UniversityValmis
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationValmis