鼻内机械刺激 (INMEST) 治疗干燥性角膜结膜炎（干眼症）
2022年12月11日 更新者：Jan-Erik Juto、Karolinska Institutet
鼻内机械刺激 (INMEST) 治疗期间干眼症、干燥性角膜结膜炎患者的研究
该研究的目的是评估干燥性角膜结膜炎患者鼻腔内鼻内机械刺激 (INMEST) 治疗如何缓解这些症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典
- Källmarkskliniken
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 眼表疾病指数，OSDI>12分。
- 无创分手时间，NIBUT < 11 秒。
排除标准：
- 眼表疾病指数，OSDI<12分。
- 无创破裂时间，NIBUT > 11 秒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：有源KCS医疗器械
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患者在 2 周内使用 Active KCS 医疗设备治疗了 6 次。
患者在 2 周内用 Inactive KCS 医疗设备治疗了 6 次。
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安慰剂比较：停用的 KCS 医疗器械
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患者在 2 周内使用 Active KCS 医疗设备治疗了 6 次。
患者在 2 周内用 Inactive KCS 医疗设备治疗了 6 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼表疾病指数OSDI
大体时间：两周时基线眼表疾病指数的变化。
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用于评估干眼病相关症状及其对视力影响的 12 项量表。
标度0-100，正常值范围0-12。
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两周时基线眼表疾病指数的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无创破裂时间，NIBUT
大体时间：两周时从基线无创破裂时间的变化。
|
评估泪膜稳定性。
正常值至少 11 秒。
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两周时从基线无创破裂时间的变化。
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书法
大体时间：两周时基线美博标度值的变化。
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活体睑板腺形态直接可视化的影像学研究方法。
睑板腺中的脂肪量被量化并以百分比表示。
超过 25% 的 Meibo 比例值被认为是异常的。
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两周时基线美博标度值的变化。
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酚红线测试，PRT
大体时间：两周后用酚红线测试值评估的基线流泪变化。
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流泪测量，以毫米为单位。
正常值为 12-20 毫米。
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两周后用酚红线测试值评估的基线流泪变化。
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泪液（泪道）半月板高度
大体时间：两周时基线撕裂（泪道）半月板高度的变化。
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在下眼睑内侧测量泪液半月板高度。
以毫米表示。
正常值超过 0.2 毫米。
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两周时基线撕裂（泪道）半月板高度的变化。
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利沙明绿试验
大体时间：两周后用 Lissamin 绿测试量化的干细胞斑块基线扩散的变化。
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用生理盐水稀释一条含有丽丝胺绿的纸条，然后滴入眼中。
纸张的颜色会显示眼睛中的任何干细胞斑块。
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两周后用 Lissamin 绿测试量化的干细胞斑块基线扩散的变化。
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角膜荧光素染色
大体时间：两周后从基线 Efron 分级量表值变化。
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荧光素用于描述角膜上皮细胞受损的严重程度。
Efron 分级量表，1-5。
0为正常值。
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两周后从基线 Efron 分级量表值变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jan-Erik Juto, M.D., Ph.D.、Department of Clinical Science, Intervention and Technology (CLINTEC), H9, Karolinska Institutet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月12日
初级完成 (实际的)
2022年7月1日
研究完成 (实际的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月25日
首次发布 (实际的)
2018年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月11日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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