Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasal mekanisk stimulering (INMEST) som en behandling av keratokonjunktivit Sicca (torra ögonsyndrom)

11 december 2022 uppdaterad av: Jan-Erik Juto, Karolinska Institutet

Studie av patienter med torra ögon, keratokonjunktivit Sicca, under behandling med intranasal mekanisk stimulering (INMEST)

Syftet med studien är att utvärdera hur behandling med Intra-Nasal Mechanical Stimulation (INMEST) i näshålan hos patienter med Keratoconjunctivit sicca kan lindra dessa symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Källmarkskliniken

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Okulär yta sjukdomsindex, OSDI > 12 poäng.
  • Icke-invasiv uppbrottstid, NIBUT < 11 sekunder.

Exklusions kriterier:

  • Okulär yta sjukdomsindex, OSDI < 12 poäng.
  • Icke-invasiv uppbrottstid, NIBUT > 11 sekunder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv KCS Medical Device
Enhet: KCS Medical Device
Patienten behandlades 6 gånger med Active KCS Medical Device under 2 veckor.
Enhet: KCS Medical Device
Patienten behandlades 6 gånger med den inaktiva KCS Medical Device under 2 veckor.
Placebo-jämförare: Inaktiv KCS Medical Device
Enhet: KCS Medical Device
Patienten behandlades 6 gånger med Active KCS Medical Device under 2 veckor.
Enhet: KCS Medical Device
Patienten behandlades 6 gånger med den inaktiva KCS Medical Device under 2 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulär ytsjukdomsindex, OSDI
Tidsram: Ändring från Baseline Okulär ytsjukdomsindex vid två veckor.
12-skala för bedömning av symtom relaterade till torra ögonsjukdomar och deras effekt på synen. Skala 0-100, normalvärdesområde 0-12.
Ändring från Baseline Okulär ytsjukdomsindex vid två veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-invasiv uppbrottstid, NIBUT
Tidsram: Ändring från Baseline Noninvasiv uppbrottstid vid två veckor.
Bedömning av tårfilmsstabilitet. Normalvärde minst 11 sekunder.
Ändring från Baseline Noninvasiv uppbrottstid vid två veckor.
Meibografi
Tidsram: Ändring från Baseline Meibo-skalvärdet efter två veckor.
Imaging studiemetod för att direkt visualisera morfologin av Meibomian körtlar in vivo. Fettmängden i Meibomska körtlarna kvantifieras och anges i procent. Ett Meibo-skalvärde över 25 % anses vara onormalt.
Ändring från Baseline Meibo-skalvärdet efter två veckor.
Fenol Röd Tråd Test, PRT
Tidsram: Förändring från baslinjens tårflöde bedömd med Phenol Red Thread Test-värde efter två veckor.
Mätning av tårbildning, angivet i millimeter. Normalvärdet är 12-20 millimeter.
Förändring från baslinjens tårflöde bedömd med Phenol Red Thread Test-värde efter två veckor.
Riv (lacrimal) meniskens höjd
Tidsram: Ändring från Baseline Tear (lacrimal) meniskhöjd vid två veckor.
Tårmeniskens höjd mätt medialt på nedre ögonlocket. Anges i millimeter. Normalvärdet är över 0,2 mm.
Ändring från Baseline Tear (lacrimal) meniskhöjd vid två veckor.
Lissamin grönt test
Tidsram: Förändring från baslinjespridningen av torrcellsfläckar kvantifierade med Lissamin grönt test efter två veckor.
En pappersremsa som innehåller lissamingrön späds med saltlösning och släpps sedan i ögat. Färgen på papperet kommer att avslöja eventuella torra cellfläckar i ögat.
Förändring från baslinjespridningen av torrcellsfläckar kvantifierade med Lissamin grönt test efter två veckor.
Kornealfärgning med fluorescein
Tidsram: Ändring från Baseline Efron Grading Scale värde vid två veckor.
Fluorescein används för att beskriva svårighetsgraden av skadade epitelceller på hornhinnan. Efrons betygsskala, 1-5. 0 är normalt värde.
Ändring från Baseline Efron Grading Scale värde vid två veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

Källmark Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Jan-Erik Juto, M.D., Ph.D., Department of Clinical Science, Intervention and Technology (CLINTEC), H9, Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Första postat (Faktisk)

1 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INMESTfordryeyes2018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Keratokonjunktivit Sicca (KCS)

Kliniska prövningar på KCS Medical Device

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera