Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranosální mechanická stimulace (INMEST) jako léčba keratoconjunctivitis sicca (syndrom suchého oka)

11. prosince 2022 aktualizováno: Jan-Erik Juto, Karolinska Institutet

Studie pacientů se suchýma očima, keratoconjunctivitis sicca, během léčby intranazální mechanickou stimulací (INMEST)

Účelem studie je zhodnotit, jak může léčba intranazální mechanickou stimulací (INMEST) v nosní dutině u pacientů s Keratoconjunctivitis sicca zmírnit tyto příznaky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Källmarkskliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index onemocnění povrchu oka, OSDI > 12 bodů.
  • Neinvazivní doba rozpadu, NIBUT < 11 sekund.

Kritéria vyloučení:

  • Index onemocnění povrchu oka, OSDI < 12 bodů.
  • Neinvazivní doba rozpadu, NIBUT > 11 sekund.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní zdravotnické zařízení KCS
Přístroj: Lékařské zařízení KCS
Pacient byl během 2 týdnů 6krát ošetřen Active KCS Medical Device.
Přístroj: Lékařské zařízení KCS
Pacient byl během 2 týdnů 6krát ošetřen Inactive KCS Medical Device.
Komparátor placeba: Neaktivní zdravotnické zařízení KCS
Přístroj: Lékařské zařízení KCS
Pacient byl během 2 týdnů 6krát ošetřen Active KCS Medical Device.
Přístroj: Lékařské zařízení KCS
Pacient byl během 2 týdnů 6krát ošetřen Inactive KCS Medical Device.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index onemocnění povrchu oka, OSDI
Časové okno: Změna od výchozího indexu onemocnění povrchu oka po dvou týdnech.
12bodová stupnice pro hodnocení symptomů souvisejících s onemocněním suchého oka a jejich vlivu na vidění. Stupnice 0-100, rozsah normálních hodnot 0-12.
Změna od výchozího indexu onemocnění povrchu oka po dvou týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas neinvazivního rozchodu, NIBUT
Časové okno: Změna od základní linie Neinvazivní doba rozpadu za dva týdny.
Posouzení stability slzného filmu. Normální hodnota alespoň 11 sekund.
Změna od základní linie Neinvazivní doba rozpadu za dva týdny.
Meibografie
Časové okno: Změna od základní hodnoty Meibo stupnice po dvou týdnech.
Metoda zobrazovací studie pro přímou vizualizaci morfologie Meibomských žláz in vivo. Množství tuku v Meibomských žlázách se kvantifikuje a uvádí v procentech. Hodnota Meibo stupnice vyšší než 25 % je považována za abnormální.
Změna od základní hodnoty Meibo stupnice po dvou týdnech.
Fenol Red Thread Test, PRT
Časové okno: Změna od základního slzení hodnocená hodnotou testu fenolové červeně po dvou týdnech.
Měření slzení, udává se v milimetrech. Normální hodnota je 12-20 milimetrů.
Změna od základního slzení hodnocená hodnotou testu fenolové červeně po dvou týdnech.
Výška slzného (slzného) menisku
Časové okno: Změna výšky menisku od základní hodnoty slzného (slzného) po dvou týdnech.
Výška slzného menisku měřená mediálně na spodním víčku. Uvádí se v milimetrech. Normální hodnota je nad 0,2 mm.
Změna výšky menisku od základní hodnoty slzného (slzného) po dvou týdnech.
Lissaminový zelený test
Časové okno: Změna oproti základnímu šíření skvrn suchých buněk kvantifikovaná pomocí Lissaminového zeleného testu po dvou týdnech.
Proužek papíru obsahující lissamine green se zředí fyziologickým roztokem a poté se vloží do oka. Barva papíru odhalí jakékoli suché buněčné skvrny v oku.
Změna oproti základnímu šíření skvrn suchých buněk kvantifikovaná pomocí Lissaminového zeleného testu po dvou týdnech.
Barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: Změna výchozí hodnoty Efron Grading Scale za dva týdny.
Fluorescein se používá k popisu závažnosti poškozených epiteliálních buněk na rohovce. Efronova stupnice, 1-5. 0 je normální hodnota.
Změna výchozí hodnoty Efron Grading Scale za dva týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Källmark Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan-Erik Juto, M.D., Ph.D., Department of Clinical Science, Intervention and Technology (CLINTEC), H9, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INMESTfordryeyes2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keratokonjunktivitida sicca (KCS)

Klinické studie na Lékařské zařízení KCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit