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Intranasale mechanische Stimulation (INMEST) zur Behandlung von Keratokonjunktivitis Sicca (Syndrom des trockenen Auges)

11. Dezember 2022 aktualisiert von: Jan-Erik Juto, Karolinska Institutet

Studie an Patienten mit trockenen Augen, Keratoconjunctivitis sicca, während der Behandlung mit intranasaler mechanischer Stimulation (INMEST)

Der Zweck der Studie ist es zu bewerten, wie die Behandlung mit intranasaler mechanischer Stimulation (INMEST) in der Nasenhöhle bei Patienten mit Keratokonjunktivitis sicca diese Symptome lindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Källmarkskliniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Augenoberflächenkrankheitsindex, OSDI > 12 Punkte.
  • Nicht-invasive Aufbruchzeit, NIBUT < 11 Sekunden.

Ausschlusskriterien:

  • Augenoberflächenkrankheitsindex, OSDI < 12 Punkte.
  • Nicht-invasive Aufbruchzeit, NIBUT > 11 Sekunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives medizinisches KCS-Gerät
Gerät: KCS-Medizinprodukt
Patient wurde 6 Mal mit dem Active KCS Medical Device während 2 Wochen behandelt.
Gerät: KCS-Medizinprodukt
Der Patient wurde innerhalb von 2 Wochen 6 Mal mit dem inaktiven KCS-Medizinprodukt behandelt.
Placebo-Komparator: Inaktives medizinisches KCS-Gerät
Gerät: KCS-Medizinprodukt
Patient wurde 6 Mal mit dem Active KCS Medical Device während 2 Wochen behandelt.
Gerät: KCS-Medizinprodukt
Der Patient wurde innerhalb von 2 Wochen 6 Mal mit dem inaktiven KCS-Medizinprodukt behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ocular Surface Disease Index, OSDI
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsindex für Erkrankungen der Augenoberfläche nach zwei Wochen.
12-Punkte-Skala zur Beurteilung von Symptomen im Zusammenhang mit dem Trockenen Auge und deren Auswirkung auf das Sehvermögen. Skala 0-100, normaler Wertebereich 0-12.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsindex für Erkrankungen der Augenoberfläche nach zwei Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtinvasive Trennungszeit, NIBUT
Zeitfenster: Änderung gegenüber der nichtinvasiven Ausgangsunterbrechungszeit bei zwei Wochen.
Beurteilung der Tränenfilmstabilität. Normalwert mindestens 11 Sekunden.
Änderung gegenüber der nichtinvasiven Ausgangsunterbrechungszeit bei zwei Wochen.
Meibographie
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts der Meibo-Skala nach zwei Wochen.
Bildgebende Untersuchungsmethode zur direkten Visualisierung der Morphologie von Meibom-Drüsen in vivo. Der Fettanteil in den Meibom-Drüsen wird quantifiziert und in Prozent angegeben. Ein Meibo-Skalenwert über 25 % gilt als abnormal.
Änderung des Ausgangswerts der Meibo-Skala nach zwei Wochen.
Phenolrotfadentest, PRT
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Tränenflusses, bewertet mit dem Phenol Red Thread Test-Wert nach zwei Wochen.
Messung des Tränenflusses, angegeben in Millimetern. Normalwert ist 12-20 Millimeter.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Tränenflusses, bewertet mit dem Phenol Red Thread Test-Wert nach zwei Wochen.
Tränen- (Tränen-) Meniskushöhe
Zeitfenster: Änderung der Höhe des Meniskusrisses (Tränenriss) nach zwei Wochen.
Tränenmeniskushöhe medial am unteren Augenlid gemessen. Angabe in Millimeter. Normalwert ist über 0,2 mm.
Änderung der Höhe des Meniskusrisses (Tränenriss) nach zwei Wochen.
Lissamin-Grün-Test
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Streuung von Trockenzellflecken, quantifiziert mit dem Lissamin-Grün-Test nach zwei Wochen.
Ein Papierstreifen, der Lissamingrün enthält, wird mit Kochsalzlösung verdünnt und dann in das Auge getropft. Die Farbe des Papiers zeigt alle Flecken trockener Blutkörperchen im Auge.
Veränderung gegenüber der Baseline-Streuung von Trockenzellflecken, quantifiziert mit dem Lissamin-Grün-Test nach zwei Wochen.
Hornhautfärbung mit Fluorescein
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts der Efron-Einstufungsskala nach zwei Wochen.
Fluorescein wird verwendet, um den Schweregrad geschädigter Epithelzellen auf der Hornhaut zu beschreiben. Efron-Bewertungsskala, 1-5. 0 ist normaler Wert.
Änderung des Ausgangswerts der Efron-Einstufungsskala nach zwei Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Källmark Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan-Erik Juto, M.D., Ph.D., Department of Clinical Science, Intervention and Technology (CLINTEC), H9, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INMESTfordryeyes2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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