Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-nasale mechanische stimulatie (INMEST) als behandeling van keratoconjunctivitis sicca (droge-ogensyndroom)

11 december 2022 bijgewerkt door: Jan-Erik Juto, Karolinska Institutet

Studie van patiënten met droge ogen, keratoconjunctivitis sicca, tijdens behandeling met intra-nasale mechanische stimulatie (INMEST)

Het doel van de studie is om te evalueren hoe behandeling met Intra-Nasale Mechanische Stimulatie (INMEST) in de neusholte bij patiënten met Keratoconjunctivitis sicca deze symptomen kan verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Källmarkskliniken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oogoppervlakziekte-index, OSDI > 12 punten.
  • Niet-invasieve opbreektijd, NIBUT < 11 seconden.

Uitsluitingscriteria:

  • Oogoppervlakziekte-index, OSDI < 12 punten.
  • Niet-invasieve opbreektijd, NIBUT > 11 seconden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief KCS medisch hulpmiddel
Apparaat: KCS medisch hulpmiddel
Patiënt 6 keer behandeld met het Active KCS Medical Device gedurende 2 weken.
Apparaat: KCS medisch hulpmiddel
Patiënt 6 keer behandeld met het Inactive KCS Medical Device gedurende 2 weken.
Placebo-vergelijker: Inactief KCS medisch hulpmiddel
Apparaat: KCS medisch hulpmiddel
Patiënt 6 keer behandeld met het Active KCS Medical Device gedurende 2 weken.
Apparaat: KCS medisch hulpmiddel
Patiënt 6 keer behandeld met het Inactive KCS Medical Device gedurende 2 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oogoppervlakziekte-index, OSDI
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Oogoppervlakziekte-index na twee weken.
Schaal met 12 items voor de beoordeling van symptomen die verband houden met droge ogen en hun effect op het gezichtsvermogen. Schaal 0-100, normaal waardebereik 0-12.
Verandering ten opzichte van baseline Oogoppervlakziekte-index na twee weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-invasieve opbreektijd, NIBUT
Tijdsspanne: Verandering van basislijn Niet-invasieve opbreektijd na twee weken.
Beoordeling van de traanfilmstabiliteit. Normale waarde minimaal 11 seconden.
Verandering van basislijn Niet-invasieve opbreektijd na twee weken.
Meibografie
Tijdsspanne: Verandering van baseline Meibo-schaalwaarde na twee weken.
Beeldvormingsstudiemethode voor het direct visualiseren van de morfologie van Meibom-klieren in vivo. De hoeveelheid vet in de klieren van Meibom wordt gekwantificeerd en uitgedrukt in procenten. Een Meibo-schaalwaarde van meer dan 25% wordt als abnormaal beschouwd.
Verandering van baseline Meibo-schaalwaarde na twee weken.
Fenol Rode Draad Test, PRT
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. baseline traanafscheiding beoordeeld met Phenol Red Thread Test-waarde na twee weken.
Meting van tranenvloed, uitgedrukt in millimeters. Normale waarde is 12-20 millimeter.
Verandering t.o.v. baseline traanafscheiding beoordeeld met Phenol Red Thread Test-waarde na twee weken.
Scheur (traan) meniscushoogte
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline Scheur (traan) meniscushoogte na twee weken.
Scheurmeniscushoogte mediaal gemeten op het onderste ooglid. Vermeld in millimeters. Normale waarde is meer dan 0,2 mm.
Verandering vanaf baseline Scheur (traan) meniscushoogte na twee weken.
Lissamin groene test
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn verspreiding van pleisters met droge cellen gekwantificeerd met Lissamin groene test na twee weken.
Een strook papier met lissaminegroen wordt verdund met zoutoplossing en vervolgens in het oog gedruppeld. De kleur van het papier zal eventuele plekken met droge cellen in het oog onthullen.
Verandering ten opzichte van basislijn verspreiding van pleisters met droge cellen gekwantificeerd met Lissamin groene test na twee weken.
Hoornvlieskleuring met fluoresceïne
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline Efron Grading Scale-waarde na twee weken.
Fluoresceïne wordt gebruikt om de ernst van beschadigde epitheelcellen op het hoornvlies te beschrijven. Efron-beoordelingsschaal, 1-5. 0 is de normale waarde.
Verandering ten opzichte van Baseline Efron Grading Scale-waarde na twee weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

Källmark Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan-Erik Juto, M.D., Ph.D., Department of Clinical Science, Intervention and Technology (CLINTEC), H9, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INMESTfordryeyes2018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratoconjunctivitis Sicca (KCS)

Klinische onderzoeken op KCS medisch hulpmiddel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren