Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenänsisäinen mekaaninen stimulaatio (INMEST) siccan keratokonjunktiviitin (kuivasilmäoireyhtymän) hoidossa

sunnuntai 11. joulukuuta 2022 päivittänyt: Jan-Erik Juto, Karolinska Institutet

Tutkimus potilaista, joilla on kuivat silmät, keratokonjunktiviitti Sicca, nenänsisäisellä mekaanisella stimulaatiolla (INMEST) hoidon aikana

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka nenäontelon intranasaalinen mekaaninen stimulaatio (INMEST) voi lievittää näitä oireita potilailla, joilla on Keratoconjunctivitis sicca.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Källmarkskliniken

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Silmän pintasairausindeksi, OSDI > 12 pistettä.
  • Ei-invasiivinen hajoamisaika, NIBUT < 11 sekuntia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmän pintasairausindeksi, OSDI < 12 pistettä.
  • Ei-invasiivinen hajoamisaika, NIBUT > 11 sekuntia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen KCS-lääketieteellinen laite
Laite: KCS lääketieteellinen laite
Potilasta hoidettiin 6 kertaa aktiivisella KCS-lääketieteellisellä laitteella 2 viikon aikana.
Laite: KCS lääketieteellinen laite
Potilasta hoidettiin 6 kertaa inaktiivisella KCS-lääketieteellisellä laitteella 2 viikon aikana.
Placebo Comparator: Ei-aktiivinen KCS-lääketieteellinen laite
Laite: KCS lääketieteellinen laite
Potilasta hoidettiin 6 kertaa aktiivisella KCS-lääketieteellisellä laitteella 2 viikon aikana.
Laite: KCS lääketieteellinen laite
Potilasta hoidettiin 6 kertaa inaktiivisella KCS-lääketieteellisellä laitteella 2 viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän pintasairausindeksi, OSDI
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta silmän pintasairausindeksistä kahden viikon kohdalla.
12-osainen asteikko kuivasilmäsairauden oireiden ja niiden vaikutuksen arviointiin. Asteikko 0-100, normaaliarvo 0-12.
Muutos perusviivasta silmän pintasairausindeksistä kahden viikon kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Noninvasiivinen eroaika, NIBUT
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta Noninvasiivista eroamisaikaa kahden viikon kohdalla.
Kyynelkalvon stabiilisuuden arviointi. Normaaliarvo vähintään 11 ​​sekuntia.
Muutos perustilanteesta Noninvasiivista eroamisaikaa kahden viikon kohdalla.
Meibografia
Aikaikkuna: Muutos perustilan Meibo-asteikon arvosta kahden viikon kohdalla.
Kuvantamistutkimusmenetelmä Meibomin rauhasten morfologian suoraan visualisoimiseksi in vivo. Rasvan määrä Meibomin rauhasissa mitataan ja ilmoitetaan prosentteina. Yli 25 %:n Meibo-asteikon arvoa pidetään epänormaalina.
Muutos perustilan Meibo-asteikon arvosta kahden viikon kohdalla.
Phenol Red Thread Test, PRT
Aikaikkuna: Muutos perustilan kyynelnesteestä mitattuna fenolipunaisen langan testin arvolla kahden viikon kohdalla.
Kyynelerityksen mitta millimetreinä. Normaaliarvo on 12-20 millimetriä.
Muutos perustilan kyynelnesteestä mitattuna fenolipunaisen langan testin arvolla kahden viikon kohdalla.
Repeämän (kyynelmäisen) meniskin korkeus
Aikaikkuna: Muutos perustilan repeämän (kyynelmäisen) meniskin korkeudesta kahden viikon kohdalla.
Repeämän meniskin korkeus mitattuna mediaalisesti alaluomesta. Ilmoitettu millimetreinä. Normaaliarvo on yli 0,2 mm.
Muutos perustilan repeämän (kyynelmäisen) meniskin korkeudesta kahden viikon kohdalla.
Lissamin vihreä testi
Aikaikkuna: Muutos kuivien solutilojen perustason levinneisyydestä mitattuna Lissamin green -testillä kahden viikon kohdalla.
Lissamiinivihreää sisältävä paperiliuska laimennetaan suolaliuoksella ja tiputetaan sitten silmään. Paperin väri paljastaa silmässä olevat kuivasolulaastarit.
Muutos kuivien solutilojen perustason levinneisyydestä mitattuna Lissamin green -testillä kahden viikon kohdalla.
Sarveiskalvon värjäys fluoreseiinilla
Aikaikkuna: Muutos perustason Efron Grading Scale -arvosta kahden viikon kohdalla.
Fluoreskeiiniä käytetään kuvaamaan sarveiskalvon vaurioituneiden epiteelisolujen vakavuutta. Efronin arviointiasteikko, 1-5. 0 on normaaliarvo.
Muutos perustason Efron Grading Scale -arvosta kahden viikon kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Yhteistyökumppanit

Källmark Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan-Erik Juto, M.D., Ph.D., Department of Clinical Science, Intervention and Technology (CLINTEC), H9, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INMESTfordryeyes2018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratokonjunktiviitti Sicca (KCS)

Kliiniset tutkimukset KCS lääketieteellinen laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa