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Estimulação Mecânica Intra-Nasal (INMEST) como Tratamento da Ceratoconjuntivite Sicca (Síndrome do Olho Seco)

11 de dezembro de 2022 atualizado por: Jan-Erik Juto, Karolinska Institutet

Estudo de Pacientes com Olhos Secos, Ceratoconjuntivite Sicca, Durante Tratamento com Estimulação Mecânica Intra-Nasal (INMEST)

O objetivo do estudo é avaliar como o tratamento com Estimulação Mecânica Intra-Nasal (INMEST) na cavidade nasal em pacientes com ceratoconjuntivite seca pode aliviar esses sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Källmarkskliniken

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de doença da superfície ocular, OSDI > 12 pontos.
  • Tempo de ruptura não invasivo, NIBUT < 11 segundos.

Critério de exclusão:

  • Índice de doença da superfície ocular, OSDI < 12 pontos.
  • Tempo de ruptura não invasivo, NIBUT > 11 segundos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo médico KCS ativo
Dispositivo: Dispositivo Médico KCS
Paciente tratado 6 vezes com o Active KCS Medical Device durante 2 semanas.
Dispositivo: Dispositivo Médico KCS
Paciente tratado 6 vezes com o Dispositivo Médico Inativo KCS durante 2 semanas.
Comparador de Placebo: Dispositivo médico KCS inativo
Dispositivo: Dispositivo Médico KCS
Paciente tratado 6 vezes com o Active KCS Medical Device durante 2 semanas.
Dispositivo: Dispositivo Médico KCS
Paciente tratado 6 vezes com o Dispositivo Médico Inativo KCS durante 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de doenças da superfície ocular, OSDI
Prazo: Mudança do índice de doença da superfície ocular da linha de base em duas semanas.
Escala de 12 itens para avaliação de sintomas relacionados à doença do olho seco e seu efeito na visão. Escala 0-100, faixa de valor normal 0-12.
Mudança do índice de doença da superfície ocular da linha de base em duas semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de separação não invasivo, NIBUT
Prazo: Alteração do tempo de interrupção não invasiva da linha de base em duas semanas.
Avaliação da estabilidade do filme lacrimal. Valor normal de pelo menos 11 segundos.
Alteração do tempo de interrupção não invasiva da linha de base em duas semanas.
Meibografia
Prazo: Alteração do valor da escala Meibo da linha de base em duas semanas.
Método de estudo de imagem para visualização direta da morfologia das glândulas meibomianas in vivo. A quantidade de gordura nas glândulas meibomianas é quantificada e expressa em porcentagem. Um valor da escala Meibo acima de 25% é considerado anormal.
Alteração do valor da escala Meibo da linha de base em duas semanas.
Teste de fio vermelho de fenol, PRT
Prazo: Alteração do lacrimejamento da linha de base avaliada com o valor do teste Phenol Red Thread em duas semanas.
Medida do lacrimejamento, expressa em milímetros. O valor normal é 12-20 milímetros.
Alteração do lacrimejamento da linha de base avaliada com o valor do teste Phenol Red Thread em duas semanas.
Altura do menisco lacrimal (lacrimal)
Prazo: Alteração da altura do menisco de linha de base (lacrimal) em duas semanas.
Altura do menisco lacrimal medida medialmente na pálpebra inferior. Indicada em milímetros. O valor normal é superior a 0,2 mm.
Alteração da altura do menisco de linha de base (lacrimal) em duas semanas.
Teste lissamin verde
Prazo: Alteração da dispersão da linha de base de manchas de células secas quantificadas com o teste verde de Lissamin em duas semanas.
Uma tira de papel contendo verde de lissamina é diluída com solução salina e, em seguida, colocada no olho. A cor do papel revelará quaisquer manchas de células secas no olho.
Alteração da dispersão da linha de base de manchas de células secas quantificadas com o teste verde de Lissamin em duas semanas.
Coloração da córnea com fluoresceína
Prazo: Alteração do valor da escala de classificação Efron da linha de base em duas semanas.
A fluoresceína é usada para descrever a gravidade das células epiteliais danificadas na córnea. Escala de classificação Efron, 1-5. 0 é o valor normal.
Alteração do valor da escala de classificação Efron da linha de base em duas semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

Källmark Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Jan-Erik Juto, M.D., Ph.D., Department of Clinical Science, Intervention and Technology (CLINTEC), H9, Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INMESTfordryeyes2018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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