건성각결막염(안구건조증) 치료제로서의 비강내 기계적 자극(INMEST)
2022년 12월 11일 업데이트: Jan-Erik Juto, Karolinska Institutet
비강 내 기계적 자극(INMEST) 치료 중 안구건조증, 건성각결막염 환자에 대한 연구
이 연구의 목적은 건성각결막염 환자의 비강 내 비강 내 기계적 자극(INMEST) 치료가 이러한 증상을 완화할 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- Källmarkskliniken
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안구 표면 질환 지수, OSDI > 12점.
- 비침습적 해체 시간, NIBUT < 11초.
제외 기준:
- 안구 표면 질환 지수, OSDI < 12점.
- 비침습적 분해 시간, NIBUT > 11초.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 KCS 의료기기
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환자는 2주 동안 Active KCS 의료기기로 6회 치료를 받았습니다.
환자는 2주 동안 Inactive KCS 의료기기로 6회 치료를 받았습니다.
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위약 비교기: 비활성 KCS 의료기기
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환자는 2주 동안 Active KCS 의료기기로 6회 치료를 받았습니다.
환자는 2주 동안 Inactive KCS 의료기기로 6회 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 질환 지수, OSDI
기간: 기준선 안구 표면 질환 지수에서 2주째 변화.
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안구 건조증과 관련된 증상과 시력에 미치는 영향을 평가하기 위한 12개 항목 척도.
척도 0-100, 정상 값 범위 0-12.
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기준선 안구 표면 질환 지수에서 2주째 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비침습적 해체 시간, NIBUT
기간: 기준선에서 변경 비침습적 해체 시간은 2주입니다.
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눈물막 안정성 평가.
정상 값은 최소 11초입니다.
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기준선에서 변경 비침습적 해체 시간은 2주입니다.
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메이보그래피
기간: 2주에 베이스라인 Meibo 척도 값에서 변경합니다.
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생체 내에서 마이봄선의 형태를 직접 시각화하기 위한 이미징 연구 방법.
Meibomian 땀샘의 지방량은 정량화되어 백분율로 표시됩니다.
Meibo 척도 값이 25%를 초과하면 비정상으로 간주됩니다.
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2주에 베이스라인 Meibo 척도 값에서 변경합니다.
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Phenol Red Thread 테스트, PRT
기간: 2주째 Phenol Red Thread Test 값으로 평가한 기준선 눈물샘의 변화.
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밀리미터로 표시된 눈물의 측정.
정상 값은 12-20mm입니다.
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2주째 Phenol Red Thread Test 값으로 평가한 기준선 눈물샘의 변화.
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눈물(눈물) 반월판 높이
기간: 2주에 기준선 눈물(눈물) 반월판 높이에서 변경.
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아래 눈꺼풀에서 내측으로 측정한 눈물 반월판 높이.
밀리미터 단위로 표시됩니다.
정상 값은 0,2mm 이상입니다.
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2주에 기준선 눈물(눈물) 반월판 높이에서 변경.
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리사민 그린 테스트
기간: 2주째 Lissamin 그린 테스트로 정량화된 건식 세포 패치의 기준선 확산으로부터의 변화.
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리사민 그린이 들어 있는 종이 조각을 식염수로 희석한 다음 눈에 떨어뜨립니다.
종이의 색상은 눈의 모든 건식 세포 패치를 드러냅니다.
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2주째 Lissamin 그린 테스트로 정량화된 건식 세포 패치의 기준선 확산으로부터의 변화.
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플루오레세인을 이용한 각막 염색
기간: 기준선 Efron 채점 척도 값에서 2주에 변경합니다.
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Fluorescein은 각막의 손상된 상피 세포의 중증도를 설명하는 데 사용됩니다.
Efron 등급 척도, 1-5.
0은 정상 값입니다.
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기준선 Efron 채점 척도 값에서 2주에 변경합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jan-Erik Juto, M.D., Ph.D., Department of Clinical Science, Intervention and Technology (CLINTEC), H9, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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