Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación mecánica intranasal (INMEST) como tratamiento de la queratoconjuntivitis sicca (síndrome del ojo seco)

11 de diciembre de 2022 actualizado por: Jan-Erik Juto, Karolinska Institutet

Estudio de Pacientes con Ojo Seco, Queratoconjuntivitis Sicca, Durante el Tratamiento con Estimulación Mecánica Intranasal (INMEST)

El propósito del estudio es evaluar cómo el tratamiento con Estimulación Mecánica Intranasal (INMEST) en la cavidad nasal en pacientes con Queratoconjuntivitis sicca puede aliviar estos síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Källmarkskliniken

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de enfermedad de la superficie ocular, OSDI > 12 puntos.
  • Tiempo de ruptura no invasivo, NIBUT < 11 segundos.

Criterio de exclusión:

  • Índice de enfermedad de la superficie ocular, OSDI < 12 puntos.
  • Tiempo de ruptura no invasivo, NIBUT > 11 segundos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo médico KCS activo
Dispositivo: Dispositivo médico KCS
Paciente tratado 6 veces con el Dispositivo Médico Active KCS durante 2 semanas.
Dispositivo: Dispositivo médico KCS
Paciente tratado 6 veces con el Dispositivo Médico Inactivo KCS durante 2 semanas.
Comparador de placebos: Dispositivo médico KCS inactivo
Dispositivo: Dispositivo médico KCS
Paciente tratado 6 veces con el Dispositivo Médico Active KCS durante 2 semanas.
Dispositivo: Dispositivo médico KCS
Paciente tratado 6 veces con el Dispositivo Médico Inactivo KCS durante 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de enfermedad de la superficie ocular, OSDI
Periodo de tiempo: Cambio del índice de enfermedad de la superficie ocular del valor inicial a las dos semanas.
Escala de 12 ítems para la valoración de los síntomas relacionados con la enfermedad del ojo seco y su efecto sobre la visión. Escala 0-100, rango de valor normal 0-12.
Cambio del índice de enfermedad de la superficie ocular del valor inicial a las dos semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de ruptura no invasivo, NIBUT
Periodo de tiempo: Cambio desde el tiempo inicial de ruptura no invasiva a las dos semanas.
Evaluación de la estabilidad de la película lagrimal. Valor normal al menos 11 segundos.
Cambio desde el tiempo inicial de ruptura no invasiva a las dos semanas.
Meibografía
Periodo de tiempo: Cambio del valor de la escala Meibo de referencia a las dos semanas.
Método de estudio de imagen para visualizar directamente la morfología de las glándulas de Meibomio in vivo. La cantidad de grasa en las glándulas de Meibomio se cuantifica y se expresa en porcentaje. Un valor de la escala Meibo superior al 25 % se considera anormal.
Cambio del valor de la escala Meibo de referencia a las dos semanas.
Prueba de hilo rojo de fenol, PRT
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al lagrimeo basal evaluado con el valor de la Prueba de hilo rojo de fenol a las dos semanas.
Medida del lagrimeo, expresada en milímetros. El valor normal es de 12 a 20 milímetros.
Cambio con respecto al lagrimeo basal evaluado con el valor de la Prueba de hilo rojo de fenol a las dos semanas.
Altura del menisco lagrimal (lagrimal)
Periodo de tiempo: Cambio desde la altura del menisco desgarrado (lagrimal) de referencia a las dos semanas.
Altura del menisco lagrimal medida medialmente en el párpado inferior. Expresado en milímetros. El valor normal es superior a 0,2 mm.
Cambio desde la altura del menisco desgarrado (lagrimal) de referencia a las dos semanas.
Prueba de verde lisamina
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la propagación inicial de los parches de células secas cuantificados con la prueba de verde Lissamin a las dos semanas.
Una tira de papel que contiene verde de lisamina se diluye con solución salina y luego se deja caer en el ojo. El color del papel revelará cualquier parche de células secas en el ojo.
Cambio con respecto a la propagación inicial de los parches de células secas cuantificados con la prueba de verde Lissamin a las dos semanas.
Tinción corneal con fluoresceína
Periodo de tiempo: Cambio del valor de la escala de calificación Efron de referencia a las dos semanas.
La fluoresceína se utiliza para describir la gravedad de las células epiteliales dañadas en la córnea. Escala de calificaciones de Efron, 1-5. 0 es el valor normal.
Cambio del valor de la escala de calificación Efron de referencia a las dos semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

Källmark Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Jan-Erik Juto, M.D., Ph.D., Department of Clinical Science, Intervention and Technology (CLINTEC), H9, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INMESTfordryeyes2018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dispositivo médico KCS

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Norway

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir