乾燥性角結膜炎（ドライアイ症候群）の治療としての鼻腔内機械的刺激（INMEST）
2022年12月11日 更新者：Jan-Erik Juto、Karolinska Institutet
鼻腔内機械的刺激（INMEST）による治療中のドライアイ、乾性角結膜炎患者の研究
この研究の目的は、乾性角結膜炎患者の鼻腔内での鼻腔内機械的刺激（INMEST）による治療がこれらの症状をどのように緩和できるかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン
- Källmarkskliniken
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -眼表面疾患指数、OSDI > 12 ポイント。
- 非侵襲的な分割時間、NIBUT < 11 秒。
除外基準:
- -眼表面疾患指数、OSDI < 12 ポイント。
- 非侵襲的な分裂時間、NIBUT > 11 秒。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティブ KCS 医療機器
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患者は 2 週間にアクティブ KCS 医療機器で 6 回治療を受けました。
患者は 2 週間に非アクティブ KCS 医療機器で 6 回治療を受けました。
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プラセボコンパレーター：非アクティブな KCS 医療機器
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患者は 2 週間にアクティブ KCS 医療機器で 6 回治療を受けました。
患者は 2 週間に非アクティブ KCS 医療機器で 6 回治療を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼表面疾患指数、OSDI
時間枠：2週間でのベースライン眼表面疾患指数からの変化。
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ドライアイ疾患に関連する症状とそれらの視力への影響を評価するための 12 項目スケール。
スケール 0 ～ 100、通常の値の範囲 0 ～ 12。
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2週間でのベースライン眼表面疾患指数からの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非侵襲的分裂時間、NIBUT
時間枠：2 週間での非侵襲的分割時間のベースラインからの変化。
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涙液層の安定性の評価。
正常値 11 秒以上。
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2 週間での非侵襲的分割時間のベースラインからの変化。
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マイボグラフィー
時間枠：ベースラインMeiboスケール値から2週間での変化。
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生体内のマイボーム腺の形態を直接可視化するイメージング研究法。
マイボーム腺の脂肪量が定量化され、パーセントで表示されます。
Meibo スケール値が 25 % を超えると、異常と見なされます。
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ベースラインMeiboスケール値から2週間での変化。
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フェノールレッドスレッドテスト、PRT
時間枠：2週間でフェノールレッドスレッドテスト値で評価されたベースラインの流涙からの変化。
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ミリメートルで示される流涙の測定。
正常値は 12 ～ 20 ミリです。
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2週間でフェノールレッドスレッドテスト値で評価されたベースラインの流涙からの変化。
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涙（涙）半月板の高さ
時間枠：2 週間での涙液 (涙) 半月板の高さのベースラインからの変化。
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下まぶたの内側で測定した涙液メニスカスの高さ。
ミリ単位で表記。
正常値は0.2mm以上です。
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2 週間での涙液 (涙) 半月板の高さのベースラインからの変化。
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リサミングリーンテスト
時間枠：2週間でリサミングリーンテストで定量化された乾電池パッチのベースライン拡散からの変化。
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リサミングリーンを含む紙片を生理食塩水で希釈し、目に滴下します。
紙の色は、目の中の乾電池パッチを明らかにします。
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2週間でリサミングリーンテストで定量化された乾電池パッチのベースライン拡散からの変化。
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フルオレセインによる角膜染色
時間枠：ベースライン エフロン グレーディング スケール値から 2 週間での変化。
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フルオレセインは、角膜の損傷した上皮細胞の重症度を表すために使用されます。
エフロングレーディングスケール、1-5。
0 は正常な値です。
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ベースライン エフロン グレーディング スケール値から 2 週間での変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jan-Erik Juto, M.D., Ph.D.、Department of Clinical Science, Intervention and Technology (CLINTEC), H9, Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月12日
一次修了 (実際)
2022年7月1日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月25日
最初の投稿 (実際)
2018年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月11日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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