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Stimolazione meccanica intranasale (INMEST) come trattamento della cheratocongiuntivite secca (sindrome dell'occhio secco)

11 dicembre 2022 aggiornato da: Jan-Erik Juto, Karolinska Institutet

Studio di pazienti con secchezza oculare, cheratocongiuntivite secca, durante il trattamento con stimolazione meccanica intranasale (INMEST)

Lo scopo dello studio è valutare come il trattamento con stimolazione meccanica intranasale (INMEST) nella cavità nasale in pazienti con cheratocongiuntivite secca possa alleviare questi sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Källmarkskliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di malattia della superficie oculare, OSDI > 12 punti.
  • Tempo di rottura non invasivo, NIBUT <11 secondi.

Criteri di esclusione:

  • Indice di malattia della superficie oculare, OSDI < 12 punti.
  • Tempo di rottura non invasivo, NIBUT > 11 secondi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo medico KCS attivo
Dispositivo: Dispositivo Medico KCS
Paziente trattato 6 volte con il dispositivo medico Active KCS per 2 settimane.
Dispositivo: Dispositivo Medico KCS
Paziente trattato 6 volte con il dispositivo medico KCS inattivo per 2 settimane.
Comparatore placebo: Dispositivo medico KCS inattivo
Dispositivo: Dispositivo Medico KCS
Paziente trattato 6 volte con il dispositivo medico Active KCS per 2 settimane.
Dispositivo: Dispositivo Medico KCS
Paziente trattato 6 volte con il dispositivo medico KCS inattivo per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di malattia della superficie oculare, OSDI
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di malattia della superficie oculare al basale a due settimane.
Scala di 12 elementi per la valutazione dei sintomi correlati alla malattia dell'occhio secco e il loro effetto sulla vista. Scala 0-100, range di valori normale 0-12.
Variazione dall'indice di malattia della superficie oculare al basale a due settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura non invasivo, NIBUT
Lasso di tempo: Variazione dal basale Tempo di rottura non invasivo a due settimane.
Valutazione della stabilità del film lacrimale. Valore normale almeno 11 secondi.
Variazione dal basale Tempo di rottura non invasivo a due settimane.
Meibografia
Lasso di tempo: Modifica dal valore della scala Meibo di riferimento a due settimane.
Metodo di studio di imaging per visualizzare direttamente la morfologia delle ghiandole di Meibomio in vivo. La quantità di grasso nelle ghiandole di Meibomio è quantificata e indicata in percentuale. Un valore della scala Meibo superiore al 25% è considerato anormale.
Modifica dal valore della scala Meibo di riferimento a due settimane.
Test del filo rosso fenolo, PRT
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla lacrimazione basale valutata con il valore del test del filo rosso fenolo a due settimane.
Misurazione della lacrimazione, espressa in millimetri. Il valore normale è 12-20 millimetri.
Variazione rispetto alla lacrimazione basale valutata con il valore del test del filo rosso fenolo a due settimane.
Altezza del menisco lacrimale (lacrimale).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'altezza del menisco lacrimale (lacrimale) a due settimane.
Altezza del menisco lacrimale misurata medialmente sulla palpebra inferiore. Indicato in millimetri. Il valore normale è superiore a 0,2 mm.
Variazione rispetto al basale dell'altezza del menisco lacrimale (lacrimale) a due settimane.
Test del verde di lissamina
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla diffusione basale delle macchie di cellule secche quantificata con il test del verde di Lissamina a due settimane.
Una striscia di carta contenente verde di lissamina viene diluita con soluzione salina e quindi lasciata cadere nell'occhio. Il colore della carta rivelerà eventuali macchie di cellule secche nell'occhio.
Variazione rispetto alla diffusione basale delle macchie di cellule secche quantificata con il test del verde di Lissamina a due settimane.
Colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: Modifica dal valore della scala di valutazione Efron di riferimento a due settimane.
La fluoresceina è usata per descrivere la gravità delle cellule epiteliali danneggiate sulla cornea. Scala di valutazione Efron, 1-5. 0 è il valore normale.
Modifica dal valore della scala di valutazione Efron di riferimento a due settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Källmark Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan-Erik Juto, M.D., Ph.D., Department of Clinical Science, Intervention and Technology (CLINTEC), H9, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INMESTfordryeyes2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cheratocongiuntivite secca (KCS)

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