Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intra-nasal mekanisk stimulering (INMEST) som en behandling av Keratoconjunctivitis Sicca (tørre øyne syndrom)

11. desember 2022 oppdatert av: Jan-Erik Juto, Karolinska Institutet

Studie av pasienter med tørre øyne, keratokonjunktivitt Sicca, under behandling med intra-nasal mekanisk stimulering (INMEST)

Formålet med studien er å evaluere hvordan behandling med Intra-Nasal Mechanical Stimulation (INMEST) i nesehulen hos pasienter med Keratoconjunctivitis sicca kan lindre disse symptomene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Källmarkskliniken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Okulær overflatesykdomsindeks, OSDI > 12 poeng.
  • Ikke-invasiv bruddtid, NIBUT < 11 sekunder.

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær overflatesykdomsindeks, OSDI < 12 poeng.
  • Ikke-invasiv bruddtid, NIBUT > 11 sekunder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv KCS Medical Device
Enhet: KCS medisinsk utstyr
Pasienten ble behandlet 6 ganger med Active KCS Medical Device i løpet av 2 uker.
Enhet: KCS medisinsk utstyr
Pasienten ble behandlet 6 ganger med Inactive KCS Medical Device i løpet av 2 uker.
Placebo komparator: Inaktiv KCS Medical Device
Enhet: KCS medisinsk utstyr
Pasienten ble behandlet 6 ganger med Active KCS Medical Device i løpet av 2 uker.
Enhet: KCS medisinsk utstyr
Pasienten ble behandlet 6 ganger med Inactive KCS Medical Device i løpet av 2 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær overflatesykdomsindeks, OSDI
Tidsramme: Endring fra baseline okulær overflatesykdomsindeks ved to uker.
12-delt skala for vurdering av symptomer knyttet til tørre øyesykdom og deres effekt på synet. Skala 0-100, normalverdiområde 0-12.
Endring fra baseline okulær overflatesykdomsindeks ved to uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv bruddtid, NIBUT
Tidsramme: Endring fra baseline Ikke-invasiv bruddtid ved to uker.
Vurdering av tårefilmstabilitet. Normal verdi minst 11 sekunder.
Endring fra baseline Ikke-invasiv bruddtid ved to uker.
Meibografi
Tidsramme: Endring fra Baseline Meibo-skalaverdi ved to uker.
Imaging studiemetode for direkte visualisering av morfologien til Meibomske kjertler in vivo. Fettmengden i Meibomian-kjertlene er kvantifisert og oppgitt i prosent. En Meibo-skalaverdi over 25 % anses som unormal.
Endring fra Baseline Meibo-skalaverdi ved to uker.
Fenol rød trådtest, PRT
Tidsramme: Endring fra Baseline lacrimation vurdert med Phenol Red Thread Test-verdi etter to uker.
Måling av tåreflod, oppgitt i millimeter. Normal verdi er 12-20 millimeter.
Endring fra Baseline lacrimation vurdert med Phenol Red Thread Test-verdi etter to uker.
Rive (lacrimal) meniskhøyde
Tidsramme: Endring fra Baseline Tear (lacrimal) meniskhøyde etter to uker.
Tåremeniskhøyde målt medialt på nedre øyelokk. Oppgitt i millimeter. Normal verdi er over 0,2 mm.
Endring fra Baseline Tear (lacrimal) meniskhøyde etter to uker.
Lissamin grønn test
Tidsramme: Endring fra basislinjespredning av tørre celleflekker kvantifisert med Lissamin grønn test etter to uker.
En papirstrimmel som inneholder lissamingrønn fortynnes med saltvann og slippes deretter ned i øyet. Fargen på papiret vil avsløre eventuelle tørre celleflekker i øyet.
Endring fra basislinjespredning av tørre celleflekker kvantifisert med Lissamin grønn test etter to uker.
Hornhinnefarging med fluorescein
Tidsramme: Endring fra Baseline Efron Grading Scale-verdi etter to uker.
Fluorescein brukes til å beskrive alvorlighetsgraden av skadede epitelceller på hornhinnen. Efron karakterskala, 1-5. 0 er normal verdi.
Endring fra Baseline Efron Grading Scale-verdi etter to uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Källmark Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan-Erik Juto, M.D., Ph.D., Department of Clinical Science, Intervention and Technology (CLINTEC), H9, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INMESTfordryeyes2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keratokonjunktivitt Sicca (KCS)

Kliniske studier på KCS medisinsk utstyr

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere