Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальная механическая стимуляция (INMEST) как средство лечения сухого кератоконъюнктивита (синдрома сухого глаза)

11 декабря 2022 г. обновлено: Jan-Erik Juto, Karolinska Institutet

Исследование пациентов с сухостью глаз, сухим кератоконъюнктивитом во время лечения с помощью интраназальной механической стимуляции (INMEST)

Цель исследования - оценить, как лечение с помощью интраназальной механической стимуляции (INMEST) в полости носа у пациентов с сухим кератоконъюнктивитом может облегчить эти симптомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс болезни глазной поверхности, OSDI > 12 баллов.
  • Время неинвазивного разрыва, NIBUT < 11 секунд.

Критерий исключения:

  • Индекс болезни глазной поверхности, OSDI < 12 баллов.
  • Время неинвазивного разрыва, NIBUT> 11 секунд.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное медицинское устройство KCS
Устройство: Медицинское устройство KCS
Пациентка лечилась 6 раз с помощью медицинского устройства Active KCS в течение 2 недель.
Устройство: Медицинское устройство KCS
Пациентка лечилась 6 раз с помощью медицинского устройства Inactive KCS в течение 2 недель.
Плацебо Компаратор: Неактивное медицинское устройство KCS
Устройство: Медицинское устройство KCS
Пациентка лечилась 6 раз с помощью медицинского устройства Active KCS в течение 2 недель.
Устройство: Медицинское устройство KCS
Пациентка лечилась 6 раз с помощью медицинского устройства Inactive KCS в течение 2 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс заболевания глазной поверхности, OSDI
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным индексом заболевания поверхности глаза через две недели.
Шкала из 12 пунктов для оценки симптомов, связанных с синдромом сухого глаза, и их влияния на зрение. Шкала 0-100, нормальный диапазон значений 0-12.
Изменение по сравнению с исходным индексом заболевания поверхности глаза через две недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время неинвазивного разрыва, NIBUT
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным временем неинвазивного распада через две недели.
Оценка стабильности слезной пленки. Нормальное значение не менее 11 секунд.
Изменение по сравнению с исходным временем неинвазивного распада через две недели.
Мейбография
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением шкалы Мейбо через две недели.
Метод исследования визуализации для прямой визуализации морфологии мейбомиевых желез in vivo. Количество жира в мейбомиевых железах определяется количественно и выражается в процентах. Значение шкалы Мейбо более 25 % считается ненормальным.
Изменение по сравнению с исходным значением шкалы Мейбо через две недели.
Тест феноловой красной нити, PRT
Временное ограничение: Изменение слезотечения по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью теста Phenol Red Thread Test, через две недели.
Измерение слезотечения, указанное в миллиметрах. Нормальное значение составляет 12-20 миллиметров.
Изменение слезотечения по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью теста Phenol Red Thread Test, через две недели.
Высота слезного (слезного) мениска
Временное ограничение: Изменение высоты разрыва (слезного) мениска по сравнению с исходным уровнем через две недели.
Высота слезного мениска измеряется медиально на нижнем веке. Указывается в миллиметрах. Нормальное значение более 0,2 мм.
Изменение высоты разрыва (слезного) мениска по сравнению с исходным уровнем через две недели.
Лиссаминовый зеленый тест
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем распределения участков сухих клеток, количественно оцененное с помощью теста с лиссаминовым зеленым через две недели.
Полоску бумаги, содержащую лиссаминовый зеленый, разбавляют физиологическим раствором, а затем закапывают в глаз. Цвет бумаги выявит любые пятна сухих клеток в глазу.
Изменение по сравнению с исходным уровнем распределения участков сухих клеток, количественно оцененное с помощью теста с лиссаминовым зеленым через две недели.
Окрашивание роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением шкалы оценок Эфрона через две недели.
Флуоресцеин используется для описания тяжести повреждения эпителиальных клеток роговицы. Шкала Эфрона, 1-5. 0 — нормальное значение.
Изменение по сравнению с исходным значением шкалы оценок Эфрона через две недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Соавторы

Källmark Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Jan-Erik Juto, M.D., Ph.D., Department of Clinical Science, Intervention and Technology (CLINTEC), H9, Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INMESTfordryeyes2018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медицинское устройство KCS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться