Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrznosowa stymulacja mechaniczna (INMEST) jako leczenie suchego zapalenia rogówki i spojówek (zespół suchego oka)

11 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Jan-Erik Juto, Karolinska Institutet

Badanie pacjentów z zespołem suchego oka, suchym zapaleniem rogówki i spojówek podczas leczenia mechaniczną stymulacją wewnątrznosową (INMEST)

Celem pracy jest ocena, w jaki sposób leczenie mechanicznej stymulacji wewnątrznosowej (INMEST) jamy nosowej u pacjentów z suchym zapaleniem rogówki i spojówki może złagodzić te objawy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Källmarkskliniken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik chorób powierzchni oka, OSDI > 12 pkt.
  • Nieinwazyjny czas rozpadu, NIBUT < 11 sekund.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik chorób powierzchni oka, OSDI < 12 punktów.
  • Nieinwazyjny czas rozpadu, NIBUT > 11 sekund.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne urządzenie medyczne KCS
Urządzenie: Urządzenie medyczne KCS
Pacjent leczony 6-krotnie Wyrobem Medycznym Active KCS w ciągu 2 tygodni.
Urządzenie: Urządzenie medyczne KCS
Pacjent leczony 6-krotnie Nieaktywnym Wyrobem Medycznym KCS w ciągu 2 tygodni.
Komparator placebo: Nieaktywne urządzenie medyczne KCS
Urządzenie: Urządzenie medyczne KCS
Pacjent leczony 6-krotnie Wyrobem Medycznym Active KCS w ciągu 2 tygodni.
Urządzenie: Urządzenie medyczne KCS
Pacjent leczony 6-krotnie Nieaktywnym Wyrobem Medycznym KCS w ciągu 2 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik chorób powierzchni oka, OSDI
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego wskaźnika choroby powierzchni oka po dwóch tygodniach.
12-itemowa skala do oceny objawów związanych z zespołem suchego oka i ich wpływu na widzenie. Skala 0-100, zakres wartości prawidłowych 0-12.
Zmiana od początkowego wskaźnika choroby powierzchni oka po dwóch tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieinwazyjny czas zerwania, NIBUT
Ramy czasowe: Zmiana czasu nieinwazyjnego zerwania w stosunku do linii bazowej po dwóch tygodniach.
Ocena stabilności filmu łzowego. Normalna wartość co najmniej 11 sekund.
Zmiana czasu nieinwazyjnego zerwania w stosunku do linii bazowej po dwóch tygodniach.
Meibografia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości bazowej skali Meibo po dwóch tygodniach.
Metoda badania obrazowego do bezpośredniej wizualizacji morfologii gruczołów Meiboma in vivo. Ilość tłuszczu w gruczołach Meiboma jest określana ilościowo i podawana w procentach. Wartość skali Meibo powyżej 25% uważana jest za nieprawidłową.
Zmiana od wartości bazowej skali Meibo po dwóch tygodniach.
Test nici z czerwienią fenolową, PRT
Ramy czasowe: Zmiana łzawienia w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą testu czerwieni fenolowej po dwóch tygodniach.
Pomiar łzawienia podany w milimetrach. Normalna wartość to 12-20 milimetrów.
Zmiana łzawienia w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą testu czerwieni fenolowej po dwóch tygodniach.
Wysokość łąkotki łzowej (łzowej).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wysokości menisku łez (łzowego) linii bazowej po dwóch tygodniach.
Wysokość menisku łzowego mierzona przyśrodkowo na dolnej powiece. Podane w milimetrach. Normalna wartość to ponad 0,2 mm.
Zmiana w stosunku do wysokości menisku łez (łzowego) linii bazowej po dwóch tygodniach.
Test zieleni lizaminy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej rozprzestrzenienia się płatów suchych komórek określona ilościowo za pomocą zielonego testu Lissamin po dwóch tygodniach.
Pasek papieru zawierający zieleń lizaminową rozcieńcza się solą fizjologiczną, a następnie wkrapla do oka. Kolor papieru ujawni wszelkie plamy suchych komórek w oku.
Zmiana w stosunku do linii bazowej rozprzestrzenienia się płatów suchych komórek określona ilościowo za pomocą zielonego testu Lissamin po dwóch tygodniach.
Barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej wartości skali ocen Efrona po dwóch tygodniach.
Fluoresceina jest używana do opisania ciężkości uszkodzonych komórek nabłonka rogówki. Skala ocen Efrona, 1-5. 0 to wartość normalna.
Zmiana od początkowej wartości skali ocen Efrona po dwóch tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Källmark Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan-Erik Juto, M.D., Ph.D., Department of Clinical Science, Intervention and Technology (CLINTEC), H9, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INMESTfordryeyes2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suche zapalenie rogówki i spojówki (KCS)

Badania kliniczne na Urządzenie medyczne KCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj