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Stimulation mécanique intra-nasale (INMEST) comme traitement de la kératoconjonctivite sèche (syndrome de l'œil sec)

11 décembre 2022 mis à jour par: Jan-Erik Juto, Karolinska Institutet

Étude de patients ayant les yeux secs, kératoconjonctivite sèche, pendant le traitement par stimulation mécanique intra-nasale (INMEST)

Le but de l'étude est d'évaluer comment le traitement par stimulation mécanique intra-nasale (INMEST) dans la cavité nasale chez les patients atteints de kératoconjonctivite sèche peut soulager ces symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Källmarkskliniken

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de maladie de la surface oculaire, OSDI > 12 points.
  • Temps de rupture non invasif, NIBUT < 11 secondes.

Critère d'exclusion:

  • Indice de maladie de la surface oculaire, OSDI < 12 points.
  • Temps de rupture non invasif, NIBUT > 11 secondes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif médical KCS actif
Dispositif: Dispositif médical KCS
Patient traité 6 fois avec le dispositif médical Active KCS pendant 2 semaines.
Dispositif: Dispositif médical KCS
Patient traité 6 fois avec le dispositif médical KCS inactif pendant 2 semaines.
Comparateur placebo: Dispositif médical KCS inactif
Dispositif: Dispositif médical KCS
Patient traité 6 fois avec le dispositif médical Active KCS pendant 2 semaines.
Dispositif: Dispositif médical KCS
Patient traité 6 fois avec le dispositif médical KCS inactif pendant 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de maladie de la surface oculaire, OSDI
Délai: Changement par rapport à l'indice initial de maladie de la surface oculaire à deux semaines.
Échelle en 12 points pour l'évaluation des symptômes liés à la sécheresse oculaire et leur effet sur la vision. Échelle 0-100, plage de valeurs normales 0-12.
Changement par rapport à l'indice initial de maladie de la surface oculaire à deux semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rupture non invasif, NIBUT
Délai: Changement par rapport au temps de rupture non invasif de base à deux semaines.
Évaluation de la stabilité du film lacrymal. Valeur normale au moins 11 secondes.
Changement par rapport au temps de rupture non invasif de base à deux semaines.
Meibographie
Délai: Changement par rapport à la valeur de base de l'échelle Meibo à deux semaines.
Méthode d'étude par imagerie pour visualiser directement la morphologie des glandes de Meibomius in vivo. La quantité de graisse dans les glandes de Meibomius est quantifiée et indiquée en pourcentage. Une valeur d'échelle Meibo supérieure à 25 % est considérée comme anormale.
Changement par rapport à la valeur de base de l'échelle Meibo à deux semaines.
Test de fil rouge au phénol, PRT
Délai: Changement par rapport au larmoiement de base évalué avec la valeur du test de fil rouge au phénol à deux semaines.
Mesure du larmoiement, exprimée en millimètres. La valeur normale est de 12 à 20 millimètres.
Changement par rapport au larmoiement de base évalué avec la valeur du test de fil rouge au phénol à deux semaines.
Hauteur du ménisque de la déchirure (lacrymale)
Délai: Changement par rapport à la hauteur initiale du ménisque de la déchirure (lacrymale) à deux semaines.
Hauteur du ménisque lacrymal mesurée médialement sur la paupière inférieure. Exprimé en millimètres. La valeur normale est supérieure à 0,2 mm.
Changement par rapport à la hauteur initiale du ménisque de la déchirure (lacrymale) à deux semaines.
Test au vert de Lissamin
Délai: Changement par rapport à la propagation de base des patchs de cellules sèches quantifiés avec le test vert Lissamin à deux semaines.
Une bande de papier contenant du vert de lissamine est diluée avec une solution saline, puis déposée dans l'œil. La couleur du papier révélera toutes les plaques de cellules sèches dans l'œil.
Changement par rapport à la propagation de base des patchs de cellules sèches quantifiés avec le test vert Lissamin à deux semaines.
Coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: Changement par rapport à la valeur de base de l'échelle de notation Efron à deux semaines.
La fluorescéine est utilisée pour décrire la gravité des cellules épithéliales endommagées sur la cornée. Échelle de notation d'Efron, 1-5. 0 est la valeur normale.
Changement par rapport à la valeur de base de l'échelle de notation Efron à deux semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Källmark Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan-Erik Juto, M.D., Ph.D., Department of Clinical Science, Intervention and Technology (CLINTEC), H9, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Première publication (Réel)

1 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INMESTfordryeyes2018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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