LY3316531 在健康参与者和银屑病参与者中的研究
2022年11月11日 更新者：Eli Lilly and Company
LY3316531 在健康受试者中的 1 期随机、安慰剂对照研究和在银屑病患者中的开放标签、单剂量研究
本研究的目的是评估健康参与者和银屑病参与者对 LY3316531 的耐受性以及可能出现的副作用。 研究药物将通过皮下 (SC)（皮下）或静脉内 (IV)（手臂静脉）给药。
这是一项由三部分组成的研究。 参与者将只报名参加一部分。 A 部分和 B 部分适用于健康参与者，C 部分适用于患有牛皮癣的参与者。 参与可能持续 16 至 57 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Glendale、California、美国、91206-4140
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21225
- PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
健康的参与者
- 根据病史和体检确定，男性或女性明显健康
- 女性必须具有非生育能力
- 筛查时年龄在 18 岁至 64 岁之间（含 18 岁和 64 岁）
- 体重指数为 18.0 至 32.0 千克每平方米 (kg/m²)（含）
- 可靠，愿意在研究期间随时待命，并愿意遵循研究程序
牛皮癣参与者：
- 慢性斑块型银屑病基于研究者在基线前至少 6 个月确诊的慢性寻常型银屑病
- 符合银屑病疾病活动标准
- 年满 18 岁
- 最低体重为 50 公斤 (kg)
排除标准：
健康和牛皮癣参与者
- 患有已知或正在进行的神经精神疾病
- 在筛选后 28 天内已接种活疫苗（包括减毒活疫苗）或打算在研究期间接种
- 过去 5 年内患有任何恶性肿瘤，但筛查前至少 3 年内已切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞上皮癌且无后续复发证据以及宫颈原位癌且筛查期间无复发证据除外基线前 5 年
- 显示活动性或潜伏性结核病 (TB) 的证据
- 筛选时存在明显不受控制的脑心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液、神经或神经精神疾病或异常实验室值，研究者认为，如果参加该项目，会给参与者带来不可接受的风险研究或干扰数据解释
仅限银屑病参与者：
- 已接受银屑病生物疗法治疗（例如单克隆抗体，包括已上市或研究中的生物疗法）
- 经申办者批准，可以允许之前或当前使用生物制剂治疗银屑病以外的适应症
- 基线后 28 天内接受过系统性非生物性银屑病治疗
- 在基线后 14 天内接受过局部银屑病治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂（A 部分）
IV 施用匹配 LY3316531 的安慰剂。
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管理 IV.
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实验性的：LY3316531（A部分）
参与者接受单剂量的 3 毫克 (mg)、15 mg、75 mg、300 mg、900 mg 或 2000 mg LY3316531 静脉内 (IV) 给药，或 300 mg LY3316531 皮下 (SC) 给药。
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施用IV。
管理SC。
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实验性的：LY3316531（乙部分）
参与者接受 3 剂 2000 mg LY3316531 静脉注射（每 4 周 1 剂）。
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施用IV。
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安慰剂比较：安慰剂（B 部分）
IV 施用匹配 LY3316531 的安慰剂。
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管理 IV.
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实验性的：LY3316531（C部分）
银屑病参与者接受单剂量 300 mg LY3316531 静脉注射。
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施用IV。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生研究者认为与研究药物给药相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：研究药物给药后 1 年内的给药前
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不良事件报告模块中报告了 SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何。 SAE 是指本研究中导致以下其中一项的不良事件：
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研究药物给药后 1 年内的给药前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A部分：药代动力学（PK）：LY3316531的最大浓度（Cmax）
大体时间：给药前，第 1 天（输注结束 [IV]、输注开始后 2 小时 [IV]、开始输注 [IV] 或注射 [SC] 后 6 小时）、第 2 天（输注开始后 24 小时 [IV] ] 或注射 [SC])、给药后 4、8、11（仅 SC）、15、22、29、43、57、71、85
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PK：LY3316531 的 Cmax。
在时间框架下，小时缩写为“hrs”。
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给药前，第 1 天（输注结束 [IV]、输注开始后 2 小时 [IV]、开始输注 [IV] 或注射 [SC] 后 6 小时）、第 2 天（输注开始后 24 小时 [IV] ] 或注射 [SC])、给药后 4、8、11（仅 SC）、15、22、29、43、57、71、85
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B部分：药代动力学（PK）：LY3316531的最大浓度（Cmax）
大体时间：第 57 天（给药前、输注结束）、第 58、60、64、67、71、78 和 85 天
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PK：第 57 天给药后 LY3316531 的 Cmax。
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第 57 天（给药前、输注结束）、第 58、60、64、67、71、78 和 85 天
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C部分：药代动力学（PK）：LY3316531的最大浓度（Cmax）
大体时间：给药前，第1天（输注结束、输注开始后2小时、输注开始后6小时）、第2天（输注开始后24小时）、4、8、15、22、29、43、57、服药后 71、85 和 113
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PK：LY3316531 的 Cmax。
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给药前，第1天（输注结束、输注开始后2小时、输注开始后6小时）、第2天（输注开始后24小时）、4、8、15、22、29、43、57、服药后 71、85 和 113
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A 部分：PK：LY3316531 从时间零到无穷大的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积 - AUC(0-∞)
大体时间：给药前，第 1 天（输注结束 [IV]、输注开始后 2 小时 [IV]、开始输注 [IV] 或注射 [SC] 后 6 小时）、第 2 天（输注开始后 24 小时 [IV] ] 或注射 [SC])、给药后 4、8、11（仅 SC）、15、22、29、43、57、71、85
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LY3316531 从零时间到无穷大的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积 - AUC(0-∞)。
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给药前，第 1 天（输注结束 [IV]、输注开始后 2 小时 [IV]、开始输注 [IV] 或注射 [SC] 后 6 小时）、第 2 天（输注开始后 24 小时 [IV] ] 或注射 [SC])、给药后 4、8、11（仅 SC）、15、22、29、43、57、71、85
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B 部分：PK：LY3316531 在给药间隔 (Tau) 内浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积 - AUCtau
大体时间：第 57 天（给药前、输注结束）、第 58、60、64、67、71、78 和 85 天
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第 57 天给药后，LY3316531 在给药间隔内（tau = 672 h = 28 天）的 AUC。
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第 57 天（给药前、输注结束）、第 58、60、64、67、71、78 和 85 天
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C 部分：PK：LY3316531 从时间零到无穷大的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积 - AUC(0-∞)
大体时间：给药前，第1天（输注结束、输注开始后2小时、输注开始后6小时）、第2天（输注开始后24小时）、4、8、15、22、29、43、57、服药后 71、85 和 113
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LY3316531 从零时间到无穷大的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积 - AUC(0-∞)。
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给药前，第1天（输注结束、输注开始后2小时、输注开始后6小时）、第2天（输注开始后24小时）、4、8、15、22、29、43、57、服药后 71、85 和 113
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月30日
初级完成 (实际的)
2018年12月24日
研究完成 (实际的)
2019年7月29日
研究注册日期
首次提交
2018年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月26日
首次发布 (实际的)
2018年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月11日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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