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Un estudio de LY3316531 en participantes sanos y en participantes con psoriasis

11 de noviembre de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 1, aleatorizado y controlado con placebo de LY3316531 en sujetos sanos y un estudio abierto de dosis única en pacientes con psoriasis

El propósito de este estudio es evaluar qué tan bien se tolera LY3316531 y qué efectos secundarios pueden ocurrir en participantes sanos y participantes con psoriasis. El fármaco del estudio se administrará por vía subcutánea (SC) (debajo de la piel) o por vía intravenosa (IV) (en una vena del brazo).

Este es un estudio de tres partes. Los participantes se inscribirán en una sola parte. Las partes A y B son para participantes sanos y la parte C es para participantes con psoriasis. La participación podría durar entre 16 y 57 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206-4140
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes sanos

    • Son hombres o mujeres manifiestamente sanos, según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
    • Las mujeres deben estar en edad fértil.
    • Tener entre 18 y 64 años, inclusive, en el momento de la selección.
    • Tener un índice de masa corporal de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) inclusive
    • Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.

  • Participantes con psoriasis:

    • Psoriasis crónica en placas basada en un diagnóstico confirmado por un investigador de psoriasis vulgar crónica durante al menos 6 meses antes del inicio
    • Cumplir con los criterios de actividad de la enfermedad de psoriasis.
    • Tener al menos 18 años de edad.
    • Tener un peso corporal mínimo de 50 kilogramos (kg)

Criterio de exclusión:

  • Participantes sanos y con psoriasis

    • Tiene trastornos neuropsiquiátricos conocidos o en curso.
    • Haber recibido vacunas vivas (incluidas vacunas vivas atenuadas) dentro de los 28 días posteriores a la selección o tener la intención de recibirlas durante el estudio.
    • Ha tenido alguna neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinomas epiteliales de piel de células basales o de células escamosas que han sido resecados sin evidencia posterior de recurrencia durante al menos 3 años antes de la detección y carcinoma cervical in situ sin evidencia de recurrencia dentro de los últimos 5 años. 5 años antes del inicio
    • Mostrar evidencia de tuberculosis (TB) activa o latente.
    • Tener presencia de trastornos cerebro-cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos, neurológicos o neuropsiquiátricos significativos no controlados o valores de laboratorio anormales en el momento de la selección que, en opinión del investigador, representan un riesgo inaceptable para el participante si participa en el estudio o de interferir con la interpretación de los datos

  • Solo participantes con psoriasis:

    • Ha recibido tratamiento con terapias biológicas para la psoriasis (como anticuerpos monoclonales, incluida la terapia biológica comercializada o en investigación)
    • Se puede permitir el uso anterior o actual de productos biológicos para indicaciones distintas a la psoriasis con la aprobación del patrocinador.
    • Haber recibido tratamiento sistémico no biológico para la psoriasis dentro de los 28 días posteriores al inicio
    • Haber recibido tratamiento tópico para la psoriasis dentro de los 14 días posteriores al inicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo (Parte A)
Placebo equivalente a LY3316531 administrado por vía intravenosa.
Droga: Placebo - IV
IV administrado.
Experimental: LY3316531 (Parte A)
Los participantes recibieron dosis únicas de 3 miligramos (mg), 15 mg, 75 mg, 300 mg, 900 mg o 2000 mg de LY3316531 administrado por vía intravenosa (IV), o 300 mg de LY3316531 administrado por vía subcutánea (SC).
Droga: LY3316531-IV
Administrado IV.
Droga: LY3316531-SC
SC administrado.
Experimental: LY3316531 (Parte B)
Los participantes recibieron 3 dosis de 2000 mg de LY3316531 administradas por vía intravenosa (1 dosis cada 4 semanas).
Droga: LY3316531-IV
Administrado IV.
Comparador de placebos: Placebo (Parte B)
Placebo equivalente a LY3316531 administrado por vía intravenosa.
Droga: Placebo - IV
IV administrado.
Experimental: LY3316531 (Parte C)
Los participantes con psoriasis recibieron dosis únicas de 300 mg de LY3316531 administradas por vía intravenosa.
Droga: LY3316531-IV
Administrado IV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (AAG) que el investigador considera relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Predosis hasta 1 año después de la administración del fármaco del estudio

En el módulo Eventos adversos informados se informa un resumen de los EAG y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad.

Un EAG es cualquier evento adverso de este estudio que resulte en 1 de los siguientes:

  1. Muerte
  2. Hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado.
  3. Una experiencia que pone en peligro la vida (es decir, riesgo inmediato de morir)
  4. Discapacidad/incapacidad persistente o significativa
  5. Anomalía congénita/defecto de nacimiento
  6. Eventos médicos importantes que pueden no poner en peligro inmediatamente la vida o provocar la muerte u hospitalización, pero pueden poner en peligro al sujeto o pueden requerir intervención para prevenir uno de los otros resultados enumerados en la definición anterior.
Predosis hasta 1 año después de la administración del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Farmacocinética (PK): Concentración máxima (Cmax) de LY3316531
Periodo de tiempo: Predosis, Días 1 (Fin de la infusión [IV], 2 horas después del inicio de la infusión [IV], 6 horas después del inicio de la infusión [IV] o inyección [SC]), 2 (24 horas después del inicio de la infusión [IV] ] o inyección [SC]), 4, 8, 11 (solo SC), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 posdosis
PK: Cmáx de LY3316531. En el marco de tiempo, las horas se abreviaron como "horas".
Predosis, Días 1 (Fin de la infusión [IV], 2 horas después del inicio de la infusión [IV], 6 horas después del inicio de la infusión [IV] o inyección [SC]), 2 (24 horas después del inicio de la infusión [IV] ] o inyección [SC]), 4, 8, 11 (solo SC), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 posdosis
Parte B: Farmacocinética (PK): Concentración máxima (Cmax) de LY3316531
Periodo de tiempo: Días 57 (predosis, fin de infusión), 58, 60, 64, 67, 71, 78 y 85
PK: Cmax de LY3316531 después de la dosis del día 57.
Días 57 (predosis, fin de infusión), 58, 60, 64, 67, 71, 78 y 85
Parte C: Farmacocinética (PK): Concentración máxima (Cmax) de LY3316531
Periodo de tiempo: Predosis, Días 1 (Fin de la infusión, 2 horas después del inicio de la infusión, 6 horas después del inicio de la infusión), 2 (24 horas después del inicio de la infusión), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 y 113 posdosis
PK: Cmáx de LY3316531.
Predosis, Días 1 (Fin de la infusión, 2 horas después del inicio de la infusión, 6 horas después del inicio de la infusión), 2 (24 horas después del inicio de la infusión), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 y 113 posdosis
Parte A: PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3316531 desde el tiempo cero hasta el infinito - AUC(0-∞)
Periodo de tiempo: Predosis, Días 1 (Fin de la infusión [IV], 2 horas después del inicio de la infusión [IV], 6 horas después del inicio de la infusión [IV] o inyección [SC]), 2 (24 horas después del inicio de la infusión [IV] ] o inyección [SC]), 4, 8, 11 (solo SC), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 posdosis
Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3316531 desde el tiempo cero hasta el infinito - AUC(0-∞).
Predosis, Días 1 (Fin de la infusión [IV], 2 horas después del inicio de la infusión [IV], 6 horas después del inicio de la infusión [IV] o inyección [SC]), 2 (24 horas después del inicio de la infusión [IV] ] o inyección [SC]), 4, 8, 11 (solo SC), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 posdosis
Parte B: PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3316531 durante el intervalo de dosificación (Tau) - AUCtau
Periodo de tiempo: Días 57 (predosis, fin de infusión), 58, 60, 64, 67, 71, 78 y 85
AUC de LY3316531 durante el intervalo de dosificación (tau = 672 h = 28 días) después de la dosis del día 57.
Días 57 (predosis, fin de infusión), 58, 60, 64, 67, 71, 78 y 85
Parte C: PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3316531 desde el tiempo cero hasta el infinito - AUC(0-∞)
Periodo de tiempo: Predosis, Días 1 (Fin de la infusión, 2 horas después del inicio de la infusión, 6 horas después del inicio de la infusión), 2 (24 horas después del inicio de la infusión), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 y 113 posdosis
Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3316531 desde el tiempo cero hasta el infinito - AUC(0-∞).
Predosis, Días 1 (Fin de la infusión, 2 horas después del inicio de la infusión, 6 horas después del inicio de la infusión), 2 (24 horas después del inicio de la infusión), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 y 113 posdosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

24 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

29 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16666
  • I9H-MC-FFAA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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