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健康な参加者と乾癬のある参加者におけるLY3316531の研究

2022年11月11日 更新者：Eli Lilly and Company

健常者を対象としたLY3316531の第1相ランダム化プラセボ対照試験および乾癬患者を対象とした非盲検単回投与試験

この研究の目的は、LY3316531 の忍容性がどの程度であるか、また健康な参加者と乾癬患者においてどのような副作用が発生する可能性があるかを評価することです。 研究薬は皮下（SC）（皮膚の下）または静脈内（IV）（腕の静脈）のいずれかで投与されます。

これは 3 部構成の研究です。 参加者は1つのパートのみに登録します。 パート A と B は健康な参加者を対象とし、パート C は乾癬の参加者を対象としています。 参加は16週間から57週間続く可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91206-4140
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
        • PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な参加者

    • 病歴と身体検査によって明らかに健康な男性または女性であると判断される
    • 女性は妊娠する可能性がないものでなければなりません
    • スクリーニング時の年齢が 18 歳から 64 歳までである
    • BMI が 18.0 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) であること
    • 信頼でき、研究期間中は喜んで対応し、研究手順に従う意欲がある

  • 乾癬の参加者:

    • 研究者がベースライン前の少なくとも6か月間、慢性尋常性乾癬の診断を確認したことに基づく慢性尋常性乾癬
    • 乾癬の疾患活動性基準を満たす
    • 18歳以上です
    • 最低体重が 50 キログラム (kg) であること

除外基準:

  • 健康な参加者と乾癬の参加者

    • 既知または進行中の神経精神障害がある
    • -スクリーニング後28日以内に生ワクチン（弱毒化生ワクチンを含む）を接種済み、または研究中に接種する予定がある
    • -過去5年以内に悪性腫瘍に罹患している。ただし、スクリーニング前の少なくとも3年間にその後の再発の証拠がなく切除された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、およびスクリーニング前の少なくとも3年間に再発の証拠がない子宮頸部上皮癌を除く。ベースラインの 5 年前
    • 活動性または潜在性結核 (TB) の証拠を示す
    • -重大な制御されていない脳心血管障害、呼吸器障害、肝臓障害、腎臓障害、胃腸障害、内分泌障害、血液障害、神経障害、または神経精神障害の存在、​​またはスクリーニング時の検査値の異常があり、これらに参加する場合、参加者に許容できないリスクをもたらすと研究者の意見で判断される。研究またはデータの解釈への干渉

  • 乾癬参加者のみ:

    • 乾癬の生物学的療法（市販または治験中の生物学的療法を含むモノクローナル抗体など）による治療を受けている
    • 乾癬以外の適応症に対する生物学的製剤の以前または現在の使用は、スポンサーの承認があれば許可される場合があります
    • -ベースラインから28日以内に全身性の非生物学的乾癬治療を受けている
    • ベースラインから14日以内に局所乾癬治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ (パート A)
LY3316531に一致するプラセボをIV投与。
薬：プラセボ - IV
投与 IV.
実験的：LY3316531 (パート A)
参加者は、3ミリグラム（mg）、15 mg、75 mg、300 mg、900 mg、または2000 mgのLY3316531を静脈内（IV）投与するか、300 mgのLY3316531を皮下（SC）に単回投与しました。
薬：LY3316531 - IV
投与された IV.
薬：LY3316531 - SC
SCを管理しました。
実験的：LY3316531 (パート B)
参加者は、2000 mgのLY3316531を3回IV投与されました（4週間ごとに1回）。
薬：LY3316531 - IV
投与された IV.
プラセボコンパレーター：プラセボ (パート B)
LY3316531に一致するプラセボをIV投与。
薬：プラセボ - IV
投与 IV.
実験的：LY3316531 (パート C)
乾癬の参加者には、LY3316531 300 mg が単回静脈内投与されました。
薬：LY3316531 - IV
投与された IV.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が治験薬投与に関連するとみなした1つ以上の重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：治験薬投与後1年以内の投与前

SAE およびその他の非重篤な有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、「報告された有害事象」モジュールで報告されます。

SAE とは、次のいずれかを引き起こす、この研究による有害事象です。

  1. 死
  2. 初期または長期の入院患者
  3. 生命を脅かす経験（つまり、即死の危険）
  4. 持続的または重大な障害/無能力
  5. 先天異常/先天異常
  6. 直ちに生命を脅かすものではなく、死亡や入院につながる可能性もないが、対象を危険にさらす可能性がある、または上記の定義に挙げた他の転帰の 1 つを防ぐために介入が必要となる可能性がある重要な医療事象。
治験薬投与後1年以内の投与前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 薬物動態 (PK): LY3316531 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、1 日目 (注入 [IV] の終了後、注入 [IV] の開始から 2 時間後、注入 [IV] または注射 [SC] の開始から 6 時間後)、2 日目 (注入 [IV] の開始から 24 時間後) ] または注射 [SC])、投与後 4、8、11 (SC のみ)、15、22、29、43、57、71、85 後
PK: LY3316531 の Cmax。 時間枠では、時間を「hrs」と省略します。
投与前、1 日目 (注入 [IV] の終了後、注入 [IV] の開始から 2 時間後、注入 [IV] または注射 [SC] の開始から 6 時間後)、2 日目 (注入 [IV] の開始から 24 時間後) ] または注射 [SC])、投与後 4、8、11 (SC のみ)、15、22、29、43、57、71、85 後
パート B: 薬物動態 (PK): LY3316531 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：57日目（投与前、点滴終了）、58、60、64、67、71、78、85日目
PK: 57日目の投与後のLY3316531のCmax。
57日目（投与前、点滴終了）、58、60、64、67、71、78、85日目
パート C: 薬物動態 (PK): LY3316531 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、1日目（注入終了、注入開始から2時間後、注入開始から6時間後）、2日目（注入開始から24時間後）、4、8、15、22、29、43、57、投与後71、85、113日目
PK: LY3316531 の Cmax。
投与前、1日目（注入終了、注入開始から2時間後、注入開始から6時間後）、2日目（注入開始から24時間後）、4、8、15、22、29、43、57、投与後71、85、113日目
パート A: PK: 時間ゼロから無限大までの LY3316531 の濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積 - AUC(0-∞)
時間枠：投与前、1 日目 (注入 [IV] の終了後、注入 [IV] の開始から 2 時間後、注入 [IV] または注射 [SC] の開始から 6 時間後)、2 日目 (注入 [IV] の開始から 24 時間後) ] または注射 [SC])、投与後 4、8、11 (SC のみ)、15、22、29、43、57、71、85 後
LY3316531 の時間ゼロから無限までの濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積 - AUC(0-∞)。
投与前、1 日目 (注入 [IV] の終了後、注入 [IV] の開始から 2 時間後、注入 [IV] または注射 [SC] の開始から 6 時間後)、2 日目 (注入 [IV] の開始から 24 時間後) ] または注射 [SC])、投与後 4、8、11 (SC のみ)、15、22、29、43、57、71、85 後
パート B: PK: 投与間隔 (タウ) にわたる LY3316531 の濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積 - AUCtau
時間枠：57日目（投与前、点滴終了）、58、60、64、67、71、78、85日目
57日目の投与後の投与間隔(タウ=672時間=28日)にわたるLY3316531のAUC。
57日目（投与前、点滴終了）、58、60、64、67、71、78、85日目
パート C: PK: 時間ゼロから無限大までの LY3316531 の濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積 - AUC(0-∞)
時間枠：投与前、1日目（注入終了、注入開始から2時間後、注入開始から6時間後）、2日目（注入開始から24時間後）、4、8、15、22、29、43、57、投与後71、85、113日目
LY3316531 の時間ゼロから無限までの濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積 - AUC(0-∞)。
投与前、1日目（注入終了、注入開始から2時間後、注入開始から6時間後）、2日目（注入開始から24時間後）、4、8、15、22、29、43、57、投与後71、85、113日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月30日

一次修了 (実際)

2018年12月24日

研究の完了 (実際)

2019年7月29日

試験登録日

最初に提出

2018年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月26日

最初の投稿 (実際)

2018年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月11日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16666
  • I9H-MC-FFAA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

LY3316531 - IVの臨床試験

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