Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3316531 i sunde deltagere og i deltagere med psoriasis

11. november 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 1 randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af LY3316531 i raske forsøgspersoner og en åben-label, enkeltdosis undersøgelse i patienter med psoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt LY3316531 tolereres, og hvilke bivirkninger der kan forekomme hos raske deltagere og deltagere med psoriasis. Studielægemidlet vil blive indgivet enten subkutant (SC) (under huden) eller intravenøst ​​(IV) (i en vene i armen).

Dette er en tredelt undersøgelse. Deltagerne vil kun tilmelde sig én del. Del A og B er for raske deltagere og del C er for deltagere med psoriasis. Deltagelse kan vare mellem 16 og 57 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206-4140
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde deltagere

    • Er åbenlyst sunde mænd eller kvinder, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
    • Hunnerne skal være i den fødedygtige alder
    • Er mellem 18 og 64 år, inklusive, ved screening
    • Har et kropsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²) inklusive
    • Er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i hele studiets varighed og er villige til at følge undersøgelsesprocedurer

  • Psoriasis-deltagere:

    • Kronisk plaque psoriasis baseret på en efterforsker bekræftet diagnose af kronisk psoriasis vulgaris i mindst 6 måneder før baseline
    • Opfyld psoriasis sygdom aktivitetskriterier
    • Er mindst 18 år
    • Har en minimumsvægt på 50 kg (kg)

Ekskluderingskriterier:

  • Sunde og Psoriasis-deltagere

    • Har kendte eller igangværende neuropsykiatriske lidelser
    • Har modtaget levende vaccine(r) (inkluderet svækkede levende vacciner) inden for 28 dage efter screening eller har til hensigt under undersøgelsen
    • Har haft nogen malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra basalcelle- eller pladecelleepitelkarcinomer i huden, der er blevet resekeret uden efterfølgende tegn på tilbagefald i mindst 3 år før screening og cervikal carcinom in situ uden tegn på recidiv inden for 5 år før baseline
    • Vis tegn på aktiv eller latent tuberkulose (TB)
    • Har tilstedeværelse af betydelige ukontrollerede cerebro-kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, neurologiske eller neuropsykiatriske lidelser eller unormale laboratorieværdier ved screening, der efter investigatorens mening udgør en uacceptabel risiko for deltageren, hvis han deltager i undersøgelsen eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data

  • Kun psoriasisdeltagere:

    • Har modtaget behandling med biologiske terapier for psoriasis (såsom monoklonale antistoffer, inklusive markedsført eller biologisk undersøgelse)
    • Tidligere eller nuværende brug af biologiske lægemidler til andre indikationer end psoriasis kan tillades med sponsorgodkendelse
    • Har modtaget systemisk nonbiologisk psoriasisbehandling inden for 28 dage efter baseline
    • Har modtaget topisk psoriasisbehandling inden for 14 dage efter baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo (del A)
Placebo-matchende LY3316531 administreret IV.
Medicin: Placebo - IV
Administreret IV.
Eksperimentel: LY3316531 (Del A)
Deltagerne modtog enkeltdoser på 3 milligram (mg), 15 mg, 75 mg, 300 mg, 900 mg eller 2000 mg LY3316531 administreret intravenøst ​​(IV) eller 300 mg LY3316531 administreret subkutant (SC).
Medicin: LY3316531 - IV
Administreret IV.
Medicin: LY3316531 - SC
Administreret SC.
Eksperimentel: LY3316531 (del B)
Deltagerne modtog 3 doser på 2000 mg LY3316531 indgivet IV (1 dosis hver 4. uge).
Medicin: LY3316531 - IV
Administreret IV.
Placebo komparator: Placebo (del B)
Placebo-matchende LY3316531 administreret IV.
Medicin: Placebo - IV
Administreret IV.
Eksperimentel: LY3316531 (del C)
Deltagere med psoriasis modtog enkeltdoser på 300 mg LY3316531 administreret IV.
Medicin: LY3316531 - IV
Administreret IV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Præ-dosis op til 1 år efter administration af studielægemidlet

En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, rapporteres i modulet Rapporterede bivirkninger.

En SAE er enhver uønsket hændelse fra denne undersøgelse, der resulterer i 1 af følgende:

  1. Død
  2. Indledende eller længerevarende indlæggelse
  3. En livstruende oplevelse (det vil sige umiddelbar risiko for at dø)
  4. Vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet
  5. Medfødt anomali/fødselsdefekt
  6. Vigtige medicinske hændelser, der måske ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller hospitalsindlæggelse, men som kan bringe forsøgspersonen i fare eller kan kræve intervention for at forhindre 1 af de andre udfald, der er anført i definitionen ovenfor.
Præ-dosis op til 1 år efter administration af studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY3316531
Tidsramme: Præ-dosis, dag 1 (afslutning på infusion [IV], 2 timer efter start af infusion [IV], 6 timer efter start af infusion [IV] eller injektion [SC]), 2 (24 timer efter start af infusion [IV] ] eller injektion [SC]), 4, 8, 11 (kun SC), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 efter dosis
PK: Cmax på LY3316531. Under tidsramme blev timer forkortet til "timer".
Præ-dosis, dag 1 (afslutning på infusion [IV], 2 timer efter start af infusion [IV], 6 timer efter start af infusion [IV] eller injektion [SC]), 2 (24 timer efter start af infusion [IV] ] eller injektion [SC]), 4, 8, 11 (kun SC), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 efter dosis
Del B: Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY3316531
Tidsramme: Dage 57 (før dosis, afslutning af infusion), 58, 60, 64, 67, 71, 78 og 85
PK: Cmax på LY3316531 efter dag 57-dosis.
Dage 57 (før dosis, afslutning af infusion), 58, 60, 64, 67, 71, 78 og 85
Del C: Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY3316531
Tidsramme: Præ-dosis, dag 1 (afslutning af infusion, 2 timer efter start af infusion, 6 timer efter start af infusion), 2 (24 timer efter start af infusion), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 113 efter dosis
PK: Cmax på LY3316531.
Præ-dosis, dag 1 (afslutning af infusion, 2 timer efter start af infusion, 6 timer efter start af infusion), 2 (24 timer efter start af infusion), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 113 efter dosis
Del A: PK: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af LY3316531 Fra tid nul til uendelig - AUC(0-∞)
Tidsramme: Præ-dosis, dag 1 (afslutning på infusion [IV], 2 timer efter start af infusion [IV], 6 timer efter start af infusion [IV] eller injektion [SC]), 2 (24 timer efter start af infusion [IV] ] eller injektion [SC]), 4, 8, 11 (kun SC), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 efter dosis
Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af LY3316531 Fra tid nul til uendelig - AUC(0-∞).
Præ-dosis, dag 1 (afslutning på infusion [IV], 2 timer efter start af infusion [IV], 6 timer efter start af infusion [IV] eller injektion [SC]), 2 (24 timer efter start af infusion [IV] ] eller injektion [SC]), 4, 8, 11 (kun SC), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 efter dosis
Del B: PK: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af LY3316531 over doseringsintervallet (Tau) - AUCtau
Tidsramme: Dage 57 (før dosis, afslutning af infusion), 58, 60, 64, 67, 71, 78 og 85
AUC på LY3316531 over doseringsintervallet (tau = 672 timer = 28 dage) efter dag 57-dosis.
Dage 57 (før dosis, afslutning af infusion), 58, 60, 64, 67, 71, 78 og 85
Del C: PK: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af LY3316531 Fra tid nul til uendelig - AUC(0-∞)
Tidsramme: Præ-dosis, dag 1 (afslutning af infusion, 2 timer efter start af infusion, 6 timer efter start af infusion), 2 (24 timer efter start af infusion), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 113 efter dosis
Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af LY3316531 Fra tid nul til uendelig - AUC(0-∞).
Præ-dosis, dag 1 (afslutning af infusion, 2 timer efter start af infusion, 6 timer efter start af infusion), 2 (24 timer efter start af infusion), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 113 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16666
  • I9H-MC-FFAA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med LY3316531 - IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner