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Une étude de LY3316531 chez des participants en bonne santé et chez des participants atteints de psoriasis

11 novembre 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 1 randomisée et contrôlée par placebo sur LY3316531 chez des sujets sains et une étude ouverte à dose unique chez des patients atteints de psoriasis

Le but de cette étude est d'évaluer dans quelle mesure le LY3316531 est toléré et quels effets secondaires peuvent survenir chez les participants en bonne santé et les participants atteints de psoriasis. Le médicament à l'étude sera administré soit par voie sous-cutanée (SC) (sous la peau), soit par voie intraveineuse (IV) (dans une veine du bras).

Il s’agit d’une étude en trois parties. Les participants ne s'inscriront qu'à une seule partie. Les parties A et B sont destinées aux participants en bonne santé et la partie C est destinée aux participants atteints de psoriasis. La participation pourrait durer entre 16 et 57 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206-4140
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
        • PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants en bonne santé

    • Sont des hommes ou des femmes manifestement en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique
    • Les femmes doivent être en âge de procréer
    • Sont âgés de 18 à 64 ans inclusivement au moment du dépistage
    • Avoir un indice de masse corporelle de 18,0 à 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) inclusivement
    • Sont fiables et disposés à se rendre disponibles pendant toute la durée de l'étude et disposés à suivre les procédures de l'étude.

  • Participants atteints de psoriasis :

    • Psoriasis en plaques chronique basé sur un diagnostic confirmé par un enquêteur de psoriasis vulgaire chronique pendant au moins 6 mois avant la ligne de base
    • Répondre aux critères d’activité de la maladie du psoriasis
    • Sont âgés d'au moins 18 ans
    • Avoir un poids corporel minimum de 50 kilogrammes (kg)

Critère d'exclusion:

  • Participants en bonne santé et atteints de psoriasis

    • avez des troubles neuropsychiatriques connus ou en cours
    • Avoir reçu un ou plusieurs vaccins vivants (y compris des vaccins vivants atténués) dans les 28 jours suivant le dépistage ou avoir l'intention de le faire pendant l'étude
    • Avoir eu une tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes épithéliaux basocellulaires ou épidermoïdes de la peau qui ont été réséqués sans signe de récidive pendant au moins 3 ans avant le dépistage et du carcinome cervical in situ sans signe de récidive dans les 5 dernières années. 5 ans avant la référence
    • Présenter des signes de tuberculose (TB) active ou latente
    • Présenter des troubles cérébro-cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques, neurologiques ou neuropsychiatriques non contrôlés ou des valeurs de laboratoire anormales lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, posent un risque inacceptable pour le participant s'il participe à l'étude ou d'interférer avec l'interprétation des données

  • Participants atteints de psoriasis uniquement :

    • Avoir reçu un traitement avec des thérapies biologiques pour le psoriasis (tels que des anticorps monoclonaux, y compris une thérapie biologique commercialisée ou expérimentale)
    • L'utilisation antérieure ou actuelle de produits biologiques pour des indications autres que le psoriasis peut être autorisée avec l'approbation du promoteur.
    • Avoir reçu un traitement systémique non biologique contre le psoriasis dans les 28 jours suivant le départ
    • Avoir reçu un traitement topique contre le psoriasis dans les 14 jours suivant le départ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo (partie A)
Placebo correspondant à LY3316531 administré IV.
Médicament: Placebo-IV
Administré IV.
Expérimental: LY3316531 (Partie A)
Les participants ont reçu des doses uniques de 3 milligrammes (mg), 15 mg, 75 mg, 300 mg, 900 mg ou 2 000 mg de LY3316531 administrées par voie intraveineuse (IV) ou 300 mg de LY3316531 administrées par voie sous-cutanée (SC).
Médicament: LY3316531 - IV
Administré IV.
Médicament: LY3316531 - SC
SC administré.
Expérimental: LY3316531 (Partie B)
Les participants ont reçu 3 doses de 2 000 mg de LY3316531 administrées par voie IV (1 dose toutes les 4 semaines).
Médicament: LY3316531 - IV
Administré IV.
Comparateur placebo: Placebo (partie B)
Placebo correspondant à LY3316531 administré IV.
Médicament: Placebo-IV
Administré IV.
Expérimental: LY3316531 (Partie C)
Les participants atteints de psoriasis ont reçu des doses uniques de 300 mg de LY3316531 administrées par voie IV.
Médicament: LY3316531 - IV
Administré IV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Pré-dose jusqu'à 1 an après l'administration du médicament à l'étude

Un résumé des EIG et des autres événements indésirables (EI) non graves, quelle que soit la causalité, est rapporté dans le module Événements indésirables signalés.

Un EIG est tout événement indésirable survenu dans cette étude qui entraîne l'un des éléments suivants :

  1. La mort
  2. Hospitalisation initiale ou prolongée
  3. Une expérience mettant la vie en danger (c'est-à-dire un risque immédiat de mourir)
  4. Invalidité/incapacité persistante ou importante
  5. Anomalie congénitale/anomalie congénitale
  6. Événements médicaux importants qui peuvent ne pas mettre immédiatement la vie en danger ou entraîner la mort ou une hospitalisation, mais peuvent mettre en danger le sujet ou nécessiter une intervention pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans la définition ci-dessus.
Pré-dose jusqu'à 1 an après l'administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de LY3316531
Délai: Pré-dose, jours 1 (fin de la perfusion [IV], 2 heures après le début de la perfusion [IV], 6 heures après le début de la perfusion [IV] ou de l'injection [SC]), 2 (24 heures après le début de la perfusion [IV ] ou injection [SC]), 4, 8, 11 (SC uniquement), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 après l'administration
PK : Cmax de LY3316531. Sous la période, les heures étaient abrégées en « heures ».
Pré-dose, jours 1 (fin de la perfusion [IV], 2 heures après le début de la perfusion [IV], 6 heures après le début de la perfusion [IV] ou de l'injection [SC]), 2 (24 heures après le début de la perfusion [IV ] ou injection [SC]), 4, 8, 11 (SC uniquement), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 après l'administration
Partie B : Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de LY3316531
Délai: Jours 57 (pré-dose, fin de perfusion), 58, 60, 64, 67, 71, 78 et 85
PK : Cmax de LY3316531 après la dose du jour 57.
Jours 57 (pré-dose, fin de perfusion), 58, 60, 64, 67, 71, 78 et 85
Partie C : Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de LY3316531
Délai: Pré-dose, jours 1 (fin de la perfusion, 2 heures après le début de la perfusion, 6 heures après le début de la perfusion), 2 (24 heures après le début de la perfusion), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 et 113 après l'administration
PK : Cmax de LY3316531.
Pré-dose, jours 1 (fin de la perfusion, 2 heures après le début de la perfusion, 6 heures après le début de la perfusion), 2 (24 heures après le début de la perfusion), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 et 113 après l'administration
Partie A : PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY3316531 du temps zéro à l'infini - AUC (0-∞)
Délai: Pré-dose, jours 1 (fin de la perfusion [IV], 2 heures après le début de la perfusion [IV], 6 heures après le début de la perfusion [IV] ou de l'injection [SC]), 2 (24 heures après le début de la perfusion [IV ] ou injection [SC]), 4, 8, 11 (SC uniquement), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 après l'administration
Zone sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY3316531 du temps zéro à l'infini - AUC (0-∞).
Pré-dose, jours 1 (fin de la perfusion [IV], 2 heures après le début de la perfusion [IV], 6 heures après le début de la perfusion [IV] ou de l'injection [SC]), 2 (24 heures après le début de la perfusion [IV ] ou injection [SC]), 4, 8, 11 (SC uniquement), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 après l'administration
Partie B : PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) du LY3316531 sur l'intervalle de dosage (Tau) - AUCtau
Délai: Jours 57 (pré-dose, fin de perfusion), 58, 60, 64, 67, 71, 78 et 85
ASC de LY3316531 sur l'intervalle de dosage (tau = 672 h = 28 jours) suivant la dose du jour 57.
Jours 57 (pré-dose, fin de perfusion), 58, 60, 64, 67, 71, 78 et 85
Partie C : PK : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY3316531 du temps zéro à l'infini - AUC (0-∞)
Délai: Pré-dose, jours 1 (fin de la perfusion, 2 heures après le début de la perfusion, 6 heures après le début de la perfusion), 2 (24 heures après le début de la perfusion), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 et 113 après l'administration
Zone sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY3316531 du temps zéro à l'infini - AUC (0-∞).
Pré-dose, jours 1 (fin de la perfusion, 2 heures après le début de la perfusion, 6 heures après le début de la perfusion), 2 (24 heures après le début de la perfusion), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 et 113 après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2018

Première publication (Réel)

1 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16666
  • I9H-MC-FFAA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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