Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3316531 u zdravých účastníků au účastníků s psoriázou

11. listopadu 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1 LY3316531 u zdravých subjektů a otevřená studie s jednorázovou dávkou u pacientů s psoriázou

Účelem této studie je vyhodnotit, jak dobře je LY3316531 tolerován a jaké vedlejší účinky se mohou objevit u zdravých účastníků a účastníků s psoriázou. Studovaný lék bude podáván buď subkutánně (SC) (pod kůži) nebo intravenózně (IV) (do žíly na paži).

Jedná se o třídílnou studii. Účastníci se zapíší pouze do jedné části. Části A a B jsou pro zdravé účastníky a část C je pro účastníky s psoriázou. Účast může trvat 16 až 57 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206-4140
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci

    • Jsou zjevně zdraví muži nebo ženy, jak je určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením
    • Samice musí mít neplodnost
    • Při screeningu jsou ve věku 18 až 64 let včetně
    • Mít index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) včetně
    • Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni dodržovat studijní postupy

  • Účastníci psoriázy:

    • Chronická ložisková psoriáza na základě vyšetřovatelem potvrzené diagnózy chronické psoriasis vulgaris po dobu nejméně 6 měsíců před výchozím stavem
    • Splňujte kritéria aktivity onemocnění psoriázy
    • Jsou starší 18 let
    • Mít minimální tělesnou hmotnost 50 kilogramů (kg)

Kritéria vyloučení:

  • Zdraví účastníci a účastníci s psoriázou

    • Máte známé nebo přetrvávající neuropsychiatrické poruchy
    • Dostal(a) živou vakcínu(y) (včetně oslabených živých vakcín) do 28 dnů od screeningu nebo má v úmyslu během studie
    • měli během posledních 5 let jakoukoli malignitu s výjimkou bazocelulárních nebo spinocelulárních epiteliálních karcinomů kůže, které byly resekovány bez následného důkazu recidivy po dobu nejméně 3 let před screeningem, a cervikálního karcinomu in situ bez známek recidivy během 5 let před výchozím stavem
    • Ukázat známky aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC)
    • mít při screeningu významné nekontrolované cerebro-kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, hematologické, neurologické nebo neuropsychiatrické poruchy nebo abnormální laboratorní hodnoty, které podle názoru zkoušejícího představují nepřijatelné riziko pro účastníka, pokud se účastní studie nebo zasahování do interpretace dat

  • Pouze účastníci s psoriázou:

    • Podstoupili léčbu biologickou léčbou psoriázy (jako jsou monoklonální protilátky, včetně tržní nebo testované biologické léčby)
    • Se souhlasem sponzora může být povoleno předchozí nebo současné použití biologických látek pro jiné indikace než psoriáza
    • Podstoupili systémovou nebiologickou léčbu psoriázy do 28 dnů od výchozího stavu
    • Podstoupili topickou léčbu psoriázy do 14 dnů od výchozího stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo (část A)
Placebo odpovídající LY3316531 podané IV.
Lék: Placebo - IV
Podáno IV.
Experimentální: LY3316531 (část A)
Účastníci dostali jednotlivé dávky 3 miligramy (mg), 15 mg, 75 mg, 300 mg, 900 mg nebo 2000 mg LY3316531 podané intravenózně (IV) nebo 300 mg LY3316531 podané subkutánně (SC).
Lék: LY3316531 - IV
Podáno IV.
Lék: LY3316531 - SC
Spravováno SC.
Experimentální: LY3316531 (část B)
Účastníci dostali 3 dávky 2000 mg LY3316531 podávané IV (1 dávka každé 4 týdny).
Lék: LY3316531 - IV
Podáno IV.
Komparátor placeba: Placebo (část B)
Placebo odpovídající LY3316531 podané IV.
Lék: Placebo - IV
Podáno IV.
Experimentální: LY3316531 (část C)
Účastníci s psoriázou dostali jednotlivé dávky 300 mg LY3316531 podávané IV.
Lék: LY3316531 - IV
Podáno IV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Předdávkování až 1 rok po podání studovaného léku

Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE) bez ohledu na kauzalitu je hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody.

SAE je jakákoli nežádoucí příhoda z této studie, která má za následek 1 z následujících:

  1. Smrt
  2. Počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku
  3. Život ohrožující zážitek (to znamená bezprostřední riziko smrti)
  4. Trvalé nebo významné postižení/neschopnost
  5. Vrozená anomálie/vrozená vada
  6. Důležité zdravotní události, které nemusí bezprostředně ohrožovat život nebo vést ke smrti nebo hospitalizaci, ale mohou ohrozit subjekt nebo mohou vyžadovat zásah k prevenci jednoho z dalších následků uvedených ve výše uvedené definici.
Předdávkování až 1 rok po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) LY3316531
Časové okno: Před dávkou, 1. den (konec infuze [IV], 2 hodiny po začátku infuze [IV], 6 hodin po začátku infuze [IV] nebo injekci [SC]), 2. (24 hodin po začátku infuze [IV] ] nebo injekce [SC]), 4, 8, 11 (pouze SC), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 po dávce
PK: Cmax LY3316531. V časovém rámci byly hodiny zkráceny jako „hodiny“.
Před dávkou, 1. den (konec infuze [IV], 2 hodiny po začátku infuze [IV], 6 hodin po začátku infuze [IV] nebo injekci [SC]), 2. (24 hodin po začátku infuze [IV] ] nebo injekce [SC]), 4, 8, 11 (pouze SC), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 po dávce
Část B: Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) LY3316531
Časové okno: Dny 57 (před podáním dávky, konec infuze), 58., 60., 64., 67., 71., 78. a 85. den
PK: Cmax LY3316531 po dávce 57. den.
Dny 57 (před podáním dávky, konec infuze), 58., 60., 64., 67., 71., 78. a 85. den
Část C: Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) LY3316531
Časové okno: Před dávkou, 1. den (konec infuze, 2 hodiny po zahájení infuze, 6 hodin po zahájení infuze), 2. den (24 hodin po zahájení infuze), 4., 8., 15., 22., 29., 43., 57. 71, 85 a 113 po dávce
PK: Cmax LY3316531.
Před dávkou, 1. den (konec infuze, 2 hodiny po zahájení infuze, 6 hodin po zahájení infuze), 2. den (24 hodin po zahájení infuze), 4., 8., 15., 22., 29., 43., 57. 71, 85 a 113 po dávce
Část A: PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY3316531 Od času nula do nekonečna - AUC(0-∞)
Časové okno: Před dávkou, 1. den (konec infuze [IV], 2 hodiny po začátku infuze [IV], 6 hodin po začátku infuze [IV] nebo injekci [SC]), 2. (24 hodin po začátku infuze [IV] ] nebo injekce [SC]), 4, 8, 11 (pouze SC), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY3316531 Od času nula do nekonečna - AUC(0-∞).
Před dávkou, 1. den (konec infuze [IV], 2 hodiny po začátku infuze [IV], 6 hodin po začátku infuze [IV] nebo injekci [SC]), 2. (24 hodin po začátku infuze [IV] ] nebo injekce [SC]), 4, 8, 11 (pouze SC), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 po dávce
Část B: PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY3316531 nad dávkovacím intervalem (Tau) - AUCtau
Časové okno: Dny 57 (před podáním dávky, konec infuze), 58., 60., 64., 67., 71., 78. a 85. den
AUC LY3316531 v průběhu dávkovacího intervalu (tau = 672 h = 28 dnů) po dávce 57. den.
Dny 57 (před podáním dávky, konec infuze), 58., 60., 64., 67., 71., 78. a 85. den
Část C: PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY3316531 Od času nula do nekonečna - AUC(0-∞)
Časové okno: Před dávkou, 1. den (konec infuze, 2 hodiny po zahájení infuze, 6 hodin po zahájení infuze), 2. den (24 hodin po zahájení infuze), 4., 8., 15., 22., 29., 43., 57. 71, 85 a 113 po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY3316531 Od času nula do nekonečna - AUC(0-∞).
Před dávkou, 1. den (konec infuze, 2 hodiny po zahájení infuze, 6 hodin po zahájení infuze), 2. den (24 hodin po zahájení infuze), 4., 8., 15., 22., 29., 43., 57. 71, 85 a 113 po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16666
  • I9H-MC-FFAA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na LY3316531 - IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit