Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3316531 hos friske deltakere og hos deltakere med psoriasis

11. november 2022 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 1 randomisert, placebokontrollert studie av LY3316531 i friske personer og en åpen enkeltdosestudie hos pasienter med psoriasis

Hensikten med denne studien er å evaluere hvor godt LY3316531 tolereres og hvilke bivirkninger som kan oppstå hos friske deltakere og deltakere med psoriasis. Studiemedikamentet vil bli administrert enten subkutant (SC) (under huden) eller intravenøst ​​(IV) (i en vene i armen).

Dette er en tredelt studie. Deltakere vil kun melde seg på én del. Del A og B er for friske deltakere og del C er for deltakere med psoriasis. Deltakelsen kan vare mellom 16 og 57 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206-4140
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske deltakere

    • Er åpenlyst friske menn eller kvinner, som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse
    • Kvinner må være av ikke-fertil potensial
    • Er mellom 18 og 64 år, inklusive, på screening
    • Ha en kroppsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) inkludert
    • Er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet og er villige til å følge studieprosedyrer

  • Psoriasis-deltakere:

    • Kronisk plakkpsoriasis basert på en etterforsker bekreftet diagnosen kronisk psoriasis vulgaris i minst 6 måneder før baseline
    • Oppfyll psoriasis sykdom aktivitetskriterier
    • Er minst 18 år
    • Ha en minimum kroppsvekt på 50 kg (kg)

Ekskluderingskriterier:

  • Friske og psoriasisdeltakere

    • Har kjente eller pågående nevropsykiatriske lidelser
    • Har mottatt levende vaksine(r) (inkludert svekkede levende vaksiner) innen 28 dager etter screening eller har tenkt å gjøre det under studien
    • Har hatt noen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten påfølgende tegn på tilbakefall i minst 3 år før screening og cervical carcinoma in situ uten tegn på tilbakefall innen 5 år før baseline
    • Vis bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB)
    • Ha tilstedeværelse av betydelige ukontrollerte cerebro-kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, nevrologiske eller nevropsykiatriske lidelser eller unormale laboratorieverdier ved screening som etter utforskerens mening utgjør en uakseptabel risiko for deltakeren ved deltakelse i studien eller å forstyrre tolkningen av data

  • Kun psoriasisdeltakere:

    • Har mottatt behandling med biologiske terapier for psoriasis (som monoklonale antistoffer, inkludert markedsført eller undersøkelsesbasert biologisk terapi)
    • Tidligere eller nåværende bruk av biologiske legemidler for andre indikasjoner enn psoriasis kan tillates med sponsorgodkjenning
    • Har mottatt systemisk ikke-biologisk psoriasisbehandling innen 28 dager etter baseline
    • Har mottatt aktuell psoriasisbehandling innen 14 dager etter baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo (del A)
Placebo-matchende LY3316531 administrert IV.
Legemiddel: Placebo - IV
Administrert IV.
Eksperimentell: LY3316531 (del A)
Deltakerne fikk enkeltdoser på 3 milligram (mg), 15 mg, 75 mg, 300 mg, 900 mg eller 2000 mg LY3316531 administrert intravenøst ​​(IV), eller 300 mg LY3316531 administrert subkutant (SC).
Legemiddel: LY3316531 - IV
Administrert IV.
Legemiddel: LY3316531 - SC
Administrert SC.
Eksperimentell: LY3316531 (del B)
Deltakerne fikk 3 doser på 2000 mg LY3316531 administrert IV (1 dose hver 4. uke).
Legemiddel: LY3316531 - IV
Administrert IV.
Placebo komparator: Placebo (del B)
Placebo-matchende LY3316531 administrert IV.
Legemiddel: Placebo - IV
Administrert IV.
Eksperimentell: LY3316531 (del C)
Deltakere med psoriasis fikk enkeltdoser på 300 mg LY3316531 administrert IV.
Legemiddel: LY3316531 - IV
Administrert IV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren vurderes å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Fordosering inntil 1 år etter administrering av studiemedisin

Et sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, er rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger.

En SAE er enhver uønsket hendelse fra denne studien som resulterer i 1 av følgende:

  1. Død
  2. Innledende eller langvarig innleggelse på sykehus
  3. En livstruende opplevelse (det vil si umiddelbar risiko for å dø)
  4. Vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet
  5. Medfødt anomali/fødselsdefekt
  6. Viktige medisinske hendelser som kanskje ikke er umiddelbart livstruende eller resulterer i død eller sykehusinnleggelse, men som kan sette pasienten i fare eller som kan kreve intervensjon for å forhindre 1 av de andre utfallene som er oppført i definisjonen ovenfor.
Fordosering inntil 1 år etter administrering av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3316531
Tidsramme: Fordose, dag 1 (avslutning av infusjon [IV], 2 timer etter start av infusjon [IV], 6 timer etter start av infusjon [IV] eller injeksjon [SC]), 2 (24 timer etter start av infusjon [IV] ] eller injeksjon [SC]), 4, 8, 11 (kun SC), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 etter dose
PK: Cmax på LY3316531. Under tidsramme ble timer forkortet til "timer".
Fordose, dag 1 (avslutning av infusjon [IV], 2 timer etter start av infusjon [IV], 6 timer etter start av infusjon [IV] eller injeksjon [SC]), 2 (24 timer etter start av infusjon [IV] ] eller injeksjon [SC]), 4, 8, 11 (kun SC), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 etter dose
Del B: Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3316531
Tidsramme: Dager 57 (førdose, slutt på infusjon), 58, 60, 64, 67, 71, 78 og 85
PK: Cmax på LY3316531 etter dag 57-dosen.
Dager 57 (førdose, slutt på infusjon), 58, 60, 64, 67, 71, 78 og 85
Del C: Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3316531
Tidsramme: Fordose, dag 1 (slutt på infusjon, 2 timer etter start av infusjon, 6 timer etter start av infusjon), 2 (24 timer etter start av infusjon), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 113 etter dose
PK: Cmax på LY3316531.
Fordose, dag 1 (slutt på infusjon, 2 timer etter start av infusjon, 6 timer etter start av infusjon), 2 (24 timer etter start av infusjon), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 113 etter dose
Del A: PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) til LY3316531 Fra tid null til uendelig - AUC(0-∞)
Tidsramme: Fordose, dag 1 (avslutning av infusjon [IV], 2 timer etter start av infusjon [IV], 6 timer etter start av infusjon [IV] eller injeksjon [SC]), 2 (24 timer etter start av infusjon [IV] ] eller injeksjon [SC]), 4, 8, 11 (kun SC), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 etter dose
Område under konsentrasjon versus tid kurve (AUC) av LY3316531 Fra tid null til uendelig - AUC(0-∞).
Fordose, dag 1 (avslutning av infusjon [IV], 2 timer etter start av infusjon [IV], 6 timer etter start av infusjon [IV] eller injeksjon [SC]), 2 (24 timer etter start av infusjon [IV] ] eller injeksjon [SC]), 4, 8, 11 (kun SC), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 etter dose
Del B: PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) av LY3316531 over doseringsintervallet (Tau) - AUCtau
Tidsramme: Dager 57 (førdose, slutt på infusjon), 58, 60, 64, 67, 71, 78 og 85
AUC på LY3316531 over doseringsintervallet (tau = 672 timer = 28 dager) etter dag 57-dosen.
Dager 57 (førdose, slutt på infusjon), 58, 60, 64, 67, 71, 78 og 85
Del C: PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) til LY3316531 Fra tid null til uendelig - AUC(0-∞)
Tidsramme: Fordose, dag 1 (slutt på infusjon, 2 timer etter start av infusjon, 6 timer etter start av infusjon), 2 (24 timer etter start av infusjon), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 113 etter dose
Område under konsentrasjon versus tid kurve (AUC) av LY3316531 Fra tid null til uendelig - AUC(0-∞).
Fordose, dag 1 (slutt på infusjon, 2 timer etter start av infusjon, 6 timer etter start av infusjon), 2 (24 timer etter start av infusjon), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 113 etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16666
  • I9H-MC-FFAA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på LY3316531 - IV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere