Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3316531 u zdrowych uczestników i uczestników chorych na łuszczycę

11 listopada 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane badanie fazy 1, kontrolowane placebo, dotyczące leku LY3316531 u zdrowych ochotników oraz otwarte badanie, w którym podawano pojedynczą dawkę pacjentom z łuszczycą

Celem tego badania jest ocena, jak dobrze tolerowany jest LY3316531 i jakie skutki uboczne mogą wystąpić u zdrowych uczestników i uczestników z łuszczycą. Badany lek będzie podawany podskórnie (SC) (pod skórę) lub dożylnie (IV) (do żyły na ramieniu).

Jest to badanie składające się z trzech części. Uczestnicy zapiszą się tylko na jedną część. Części A i B przeznaczone są dla zdrowych uczestników, a część C dla osób chorych na łuszczycę. Udział w programie może trwać od 16 do 57 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206-4140
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy

    • Są to całkowicie zdrowi mężczyźni lub kobiety, jak ustalono na podstawie wywiadu i badania fizykalnego
    • Kobiety nie mogą być zdolne do zajścia w ciążę
    • Osoby w wieku od 18 do 64 lat włącznie w chwili badania przesiewowego
    • Mają wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie
    • Są niezawodni i chętni do dyspozycji na czas trwania badania oraz chcą przestrzegać procedur badawczych

  • Uczestnicy z łuszczycą:

    • Przewlekła łuszczyca plackowata na podstawie potwierdzonej przez badacza diagnozy przewlekłej łuszczycy zwykłej przez co najmniej 6 miesięcy przed wartością wyjściową
    • Spełniają kryteria aktywności choroby łuszczycowej
    • Mają ukończone 18 lat
    • Mieć minimalną masę ciała 50 kilogramów (kg)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zdrowi i łuszczyca

    • Czy występują lub trwają zaburzenia neuropsychiatryczne
    • Otrzymali Państwo żywą szczepionkę(-y) (w tym atenuowane żywe szczepionki) w ciągu 28 dni od badania przesiewowego lub zamierzają to zrobić w trakcie badania
    • u pacjentki w ciągu ostatnich 5 lat wystąpił jakikolwiek nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego raka skóry, który został wycięty bez późniejszych objawów wznowy przez co najmniej 3 lata przed badaniem przesiewowym oraz raka szyjki macicy in situ bez cech wznowy w ciągu ostatnich 5 lat; 5 lat przed wartością bazową
    • Pokaż dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę (TB)
    • Występują istotne, niekontrolowane zaburzenia mózgowo-sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne, neurologiczne lub neuropsychiatryczne lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza stanowią niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika biorącego udział w badaniu badania lub zakłócania interpretacji danych

  • Tylko uczestnicy cierpiący na łuszczycę:

    • otrzymywali leczenie biologiczne na łuszczycę (takie jak przeciwciała monoklonalne, w tym dostępne na rynku lub eksperymentalne leki biologiczne)
    • Wcześniejsze lub obecne stosowanie leków biologicznych we wskazaniach innych niż łuszczyca może być dozwolone za zgodą sponsora
    • Pacjenci otrzymywali ogólnoustrojowe, niebiologiczne leczenie łuszczycy w ciągu 28 dni od wartości wyjściowych
    • Otrzymali miejscowe leczenie łuszczycy w ciągu 14 dni od wartości wyjściowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo (Część A)
Placebo odpowiadające LY3316531 podawane dożylnie.
Lek: Placebo - IV
Administrowany IV.
Eksperymentalny: LY3316531 (Część A)
Uczestnicy otrzymywali pojedyncze dawki 3 miligramów (mg), 15 mg, 75 mg, 300 mg, 900 mg lub 2000 mg LY3316531 podawane dożylnie (IV) lub 300 mg LY3316531 podawane podskórnie (SC).
Lek: LY3316531 - IV
Podawane IV.
Lek: LY3316531 - SC
Zarządzał SC.
Eksperymentalny: LY3316531 (Część B)
Uczestnicy otrzymali 3 dawki 2000 mg LY3316531 podawane dożylnie (1 dawka co 4 tygodnie).
Lek: LY3316531 - IV
Podawane IV.
Komparator placebo: Placebo (Część B)
Placebo odpowiadające LY3316531 podawane dożylnie.
Lek: Placebo - IV
Administrowany IV.
Eksperymentalny: LY3316531 (Część C)
Uczestnicy cierpiący na łuszczycę otrzymali pojedynczą dawkę 300 mg LY3316531 podaną dożylnie.
Lek: LY3316531 - IV
Podawane IV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane (SAE) uznane przez badacza za powiązane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 1 roku po podaniu badanego leku

Podsumowanie SAE i innych innych niż poważne zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego, jest raportowane w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.

SAE to każde zdarzenie niepożądane wykazane w tym badaniu, które powoduje jeden z następujących objawów:

  1. Śmierć
  2. Początkowa lub dłuższa hospitalizacja szpitalna
  3. Doświadczenie zagrażające życiu (tzn. bezpośrednie ryzyko śmierci)
  4. Trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność
  5. Wada wrodzona/wada wrodzona
  6. Ważne zdarzenia medyczne, które mogą nie zagrażać bezpośrednio życiu ani nie skutkować śmiercią lub hospitalizacją, ale mogą zagrażać pacjentowi lub mogą wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych skutków wymienionych w powyższej definicji.
Dawkowanie wstępne do 1 roku po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) LY3316531
Ramy czasowe: Dawka przeddawkowa, dzień 1 (koniec infuzji [IV], 2 godziny po rozpoczęciu infuzji [IV], 6 godzin po rozpoczęciu infuzji [IV] lub wstrzyknięcia [SC]), 2 (24 godziny po rozpoczęciu infuzji [IV] ] lub wstrzyknięcie [SC]), 4, 8, 11 (tylko SC), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 po podaniu
PK: Cmax LY3316531. W ramach czasowych godziny zapisywano w skrócie „godziny”.
Dawka przeddawkowa, dzień 1 (koniec infuzji [IV], 2 godziny po rozpoczęciu infuzji [IV], 6 godzin po rozpoczęciu infuzji [IV] lub wstrzyknięcia [SC]), 2 (24 godziny po rozpoczęciu infuzji [IV] ] lub wstrzyknięcie [SC]), 4, 8, 11 (tylko SC), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 po podaniu
Część B: Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) LY3316531
Ramy czasowe: Dzień 57 (przed podaniem dawki, koniec infuzji), 58, 60, 64, 67, 71, 78 i 85
PK: Cmax LY3316531 po dawce w dniu 57.
Dzień 57 (przed podaniem dawki, koniec infuzji), 58, 60, 64, 67, 71, 78 i 85
Część C: Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) LY3316531
Ramy czasowe: Dawka przeddawkowa, dzień 1 (koniec infuzji, 2 godziny po rozpoczęciu infuzji, 6 godzin po rozpoczęciu infuzji), 2 (24 godziny po rozpoczęciu infuzji), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 113 po podaniu dawki
PK: Cmax LY3316531.
Dawka przeddawkowa, dzień 1 (koniec infuzji, 2 godziny po rozpoczęciu infuzji, 6 godzin po rozpoczęciu infuzji), 2 (24 godziny po rozpoczęciu infuzji), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 113 po podaniu dawki
Część A: PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w zależności od czasu (AUC) LY3316531 od czasu zerowego do nieskończoności - AUC(0-∞)
Ramy czasowe: Dawka przeddawkowa, dzień 1 (koniec infuzji [IV], 2 godziny po rozpoczęciu infuzji [IV], 6 godzin po rozpoczęciu infuzji [IV] lub wstrzyknięcia [SC]), 2 (24 godziny po rozpoczęciu infuzji [IV] ] lub wstrzyknięcie [SC]), 4, 8, 11 (tylko SC), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) LY3316531 od czasu zero do nieskończoności – AUC(0-∞).
Dawka przeddawkowa, dzień 1 (koniec infuzji [IV], 2 godziny po rozpoczęciu infuzji [IV], 6 godzin po rozpoczęciu infuzji [IV] lub wstrzyknięcia [SC]), 2 (24 godziny po rozpoczęciu infuzji [IV] ] lub wstrzyknięcie [SC]), 4, 8, 11 (tylko SC), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 po podaniu
Część B: PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w zależności od czasu (AUC) LY3316531 w odstępie między dawkami (Tau) - AUCtau
Ramy czasowe: Dzień 57 (przed podaniem dawki, koniec infuzji), 58, 60, 64, 67, 71, 78 i 85
AUC dla LY3316531 w odstępie między dawkami (tau = 672 h = 28 dni) po dawce w dniu 57.
Dzień 57 (przed podaniem dawki, koniec infuzji), 58, 60, 64, 67, 71, 78 i 85
Część C: PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w zależności od czasu (AUC) LY3316531 od czasu zerowego do nieskończoności - AUC(0-∞)
Ramy czasowe: Dawka przeddawkowa, dzień 1 (koniec infuzji, 2 godziny po rozpoczęciu infuzji, 6 godzin po rozpoczęciu infuzji), 2 (24 godziny po rozpoczęciu infuzji), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 113 po podaniu dawki
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) LY3316531 od czasu zero do nieskończoności – AUC(0-∞).
Dawka przeddawkowa, dzień 1 (koniec infuzji, 2 godziny po rozpoczęciu infuzji, 6 godzin po rozpoczęciu infuzji), 2 (24 godziny po rozpoczęciu infuzji), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 113 po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16666
  • I9H-MC-FFAA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LY3316531 - IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj