En studie av LY3316531 hos friska deltagare och hos deltagare med psoriasis
11 november 2022 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En randomiserad, placebokontrollerad fas 1-studie av LY3316531 i friska försökspersoner och en öppen endosstudie på patienter med psoriasis
Syftet med denna studie är att utvärdera hur väl LY3316531 tolereras och vilka biverkningar som kan förekomma hos friska deltagare och deltagare med psoriasis. Studieläkemedlet kommer att administreras antingen subkutant (SC) (under huden) eller intravenöst (IV) (i en ven i armen).
Detta är en tredelad studie. Deltagarna kommer att anmäla sig till endast en del. Delarna A och B är för friska deltagare och del C är för deltagare med psoriasis. Deltagandet kan vara mellan 16 och 57 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206-4140
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
- PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska deltagare
- Är öppet friska män eller kvinnor, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
- Kvinnor måste vara av icke-fertil ålder
- Är mellan 18 och 64 år, inklusive, vid screening
- Ha ett kroppsmassaindex på 18,0 till 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) inklusive
- Är pålitliga och villiga att göra sig tillgängliga under studietiden och är villiga att följa studieprocedurer
Psoriasis deltagare:
- Kronisk plackpsoriasis baserad på en utredare bekräftad diagnos av kronisk psoriasis vulgaris i minst 6 månader före baslinjen
- Uppfylla aktivitetskriterier för psoriasissjukdom
- Är minst 18 år
- Ha en minsta kroppsvikt på 50 kg (kg)
Exklusions kriterier:
Friska och Psoriasis deltagare
- Har kända eller pågående neuropsykiatriska störningar
- Har fått levande vaccin(er) (inklusive försvagade levande vacciner) inom 28 dagar efter screening eller avser att göra det under studien
- Har haft någon malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcells- eller skivepitelcancer i huden som har resekerats utan efterföljande tecken på återfall under minst 3 år före screening och livmoderhalscancer in situ utan tecken på återfall inom 5 år före baslinjen
- Visa tecken på aktiv eller latent tuberkulos (TB)
- Ha förekomst av betydande okontrollerade cerebro-kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, neurologiska eller neuropsykiatriska störningar eller onormala laboratorievärden vid screening som, enligt utredarens åsikt, utgör en oacceptabel risk för deltagaren om han deltar i studien eller att störa tolkningen av data
Endast psoriasisdeltagare:
- Har fått behandling med biologiska terapier för psoriasis (såsom monoklonala antikroppar, inklusive marknadsförd eller prövningsbaserad biologisk terapi)
- Tidigare eller aktuell användning av biologiska läkemedel för andra indikationer än psoriasis kan tillåtas med sponsorgodkännande
- Har fått systemisk icke-biologisk psoriasisbehandling inom 28 dagar efter baslinjen
- Har fått topikal psoriasisbehandling inom 14 dagar efter baslinjen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo (del A)
Placebomatchande LY3316531 administrerad IV.
|
Administreras IV.
|
|
Experimentell: LY3316531 (Del A)
Deltagarna fick engångsdoser på 3 milligram (mg), 15 mg, 75 mg, 300 mg, 900 mg eller 2000 mg LY3316531 administrerat intravenöst (IV), eller 300 mg LY3316531 administrerat subkutant (SC).
|
Administreras IV.
Administreras SC.
|
|
Experimentell: LY3316531 (del B)
Deltagarna fick 3 doser på 2000 mg LY3316531 administrerat IV (1 dos var fjärde vecka).
|
Administreras IV.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (del B)
Placebomatchande LY3316531 administrerad IV.
|
Administreras IV.
|
|
Experimentell: LY3316531 (del C)
Deltagare med psoriasis fick engångsdoser på 300 mg LY3316531 administrerat IV.
|
Administreras IV.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Fördosering upp till 1 år efter administrering av studieläkemedlet
|
En sammanfattning av SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar. En SAE är varje biverkning från denna studie som resulterar i en av följande:
|
Fördosering upp till 1 år efter administrering av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av LY3316531
Tidsram: Fördos, dag 1 (slut på infusion [IV], 2 timmar efter start av infusion [IV], 6 timmar efter start av infusion [IV] eller injektion [SC]), 2 (24 timmar efter start av infusion [IV] ] eller injektion [SC]), 4, 8, 11 (endast SC), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 efter dos
|
PK: Cmax på LY3316531.
Under tidsram förkortades timmar till "timmar".
|
Fördos, dag 1 (slut på infusion [IV], 2 timmar efter start av infusion [IV], 6 timmar efter start av infusion [IV] eller injektion [SC]), 2 (24 timmar efter start av infusion [IV] ] eller injektion [SC]), 4, 8, 11 (endast SC), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 efter dos
|
|
Del B: Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av LY3316531
Tidsram: Dag 57 (fördos, slut på infusion), 58, 60, 64, 67, 71, 78 och 85
|
PK: Cmax för LY3316531 efter dag 57-dosen.
|
Dag 57 (fördos, slut på infusion), 58, 60, 64, 67, 71, 78 och 85
|
|
Del C: Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av LY3316531
Tidsram: Fördos, dag 1 (slut på infusion, 2 timmar efter start av infusion, 6 timmar efter start av infusion), 2 (24 timmar efter start av infusion), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 och 113 efter dosering
|
PK: Cmax på LY3316531.
|
Fördos, dag 1 (slut på infusion, 2 timmar efter start av infusion, 6 timmar efter start av infusion), 2 (24 timmar efter start av infusion), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 och 113 efter dosering
|
|
Del A: PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för LY3316531 Från tid noll till oändlighet - AUC(0-∞)
Tidsram: Fördos, dag 1 (slut på infusion [IV], 2 timmar efter start av infusion [IV], 6 timmar efter start av infusion [IV] eller injektion [SC]), 2 (24 timmar efter start av infusion [IV] ] eller injektion [SC]), 4, 8, 11 (endast SC), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 efter dos
|
Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för LY3316531 Från tid noll till oändlighet - AUC(0-∞).
|
Fördos, dag 1 (slut på infusion [IV], 2 timmar efter start av infusion [IV], 6 timmar efter start av infusion [IV] eller injektion [SC]), 2 (24 timmar efter start av infusion [IV] ] eller injektion [SC]), 4, 8, 11 (endast SC), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 efter dos
|
|
Del B: PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för LY3316531 över doseringsintervallet (Tau) - AUCtau
Tidsram: Dag 57 (fördos, slut på infusion), 58, 60, 64, 67, 71, 78 och 85
|
AUC för LY3316531 över doseringsintervallet (tau = 672 h = 28 dagar) efter Dag 57-dosen.
|
Dag 57 (fördos, slut på infusion), 58, 60, 64, 67, 71, 78 och 85
|
|
Del C: PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för LY3316531 Från tid noll till oändlighet - AUC(0-∞)
Tidsram: Fördos, dag 1 (slut på infusion, 2 timmar efter start av infusion, 6 timmar efter start av infusion), 2 (24 timmar efter start av infusion), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 och 113 efter dosering
|
Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för LY3316531 Från tid noll till oändlighet - AUC(0-∞).
|
Fördos, dag 1 (slut på infusion, 2 timmar efter start av infusion, 6 timmar efter start av infusion), 2 (24 timmar efter start av infusion), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 och 113 efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
24 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
29 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2018
Första postat (Faktisk)
1 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16666
- I9H-MC-FFAA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .