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Um estudo de LY3316531 em participantes saudáveis ​​e em participantes com psoríase

11 de novembro de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 1 randomizado e controlado por placebo de LY3316531 em indivíduos saudáveis ​​e um estudo aberto de dose única em pacientes com psoríase

O objetivo deste estudo é avaliar quão bem o LY3316531 é tolerado e quais efeitos colaterais podem ocorrer em participantes saudáveis ​​e participantes com psoríase. O medicamento do estudo será administrado por via subcutânea (SC) (sob a pele) ou por via intravenosa (IV) (em uma veia do braço).

Este é um estudo dividido em três partes. Os participantes se inscreverão em apenas uma parte. As Partes A e B são para participantes saudáveis ​​e a Parte C é para participantes com psoríase. A participação pode durar entre 16 e 57 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206-4140
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes Saudáveis

    • São homens ou mulheres manifestamente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
    • As mulheres não devem ter potencial para engravidar
    • Tenham entre 18 e 64 anos de idade, inclusive, no momento do rastreio
    • Ter um índice de massa corporal de 18,0 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²) inclusive
    • São confiáveis ​​e estão dispostos a se disponibilizar durante o estudo e estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo

  • Participantes da psoríase:

    • Psoríase crónica em placas com base num diagnóstico confirmado por um investigador de psoríase vulgar crónica durante pelo menos 6 meses antes do início do estudo
    • Atender aos critérios de atividade da doença psoríase
    • Ter pelo menos 18 anos de idade
    • Ter peso corporal mínimo de 50 quilogramas (kg)

Critério de exclusão:

  • Participantes saudáveis ​​e com psoríase

    • Têm distúrbios neuropsiquiátricos conhecidos ou em curso
    • Receberam vacina(s) viva(s) (incluindo vacinas vivas atenuadas) dentro de 28 dias após a triagem ou pretendem recebê-las durante o estudo
    • Tiveram qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinomas basocelulares ou epiteliais de células escamosas da pele que foram ressecados sem evidência subsequente de recorrência por pelo menos 3 anos antes da triagem e carcinoma cervical in situ sem evidência de recorrência dentro 5 anos antes da linha de base
    • Mostrar evidências de tuberculose (TB) ativa ou latente
    • Ter presença de distúrbios cerebrocardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos, neurológicos ou neuropsiquiátricos significativos não controlados ou valores laboratoriais anormais na triagem que, na opinião do investigador, representam um risco inaceitável para o participante se participar de estudo ou de interferir na interpretação dos dados

  • Apenas participantes com psoríase:

    • Receberam tratamento com terapias biológicas para psoríase (como anticorpos monoclonais, incluindo terapia biológica comercializada ou experimental)
    • O uso anterior ou atual de produtos biológicos para outras indicações além da psoríase pode ser permitido com a aprovação do patrocinador
    • Receberam terapia sistêmica não biológica para psoríase dentro de 28 dias após o início do estudo
    • Receberam tratamento tópico para psoríase dentro de 14 dias após o início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo (Parte A)
Placebo correspondente a LY3316531 administrado IV.
Medicamento: Placebo - IV
Administrado IV.
Experimental: LY3316531 (Parte A)
Os participantes receberam doses únicas de 3 miligramas (mg), 15 mg, 75 mg, 300 mg, 900 mg ou 2.000 mg de LY3316531 administrado por via intravenosa (IV) ou 300 mg de LY3316531 administrado por via subcutânea (SC).
Medicamento: LY3316531-IV
Administrado IV.
Medicamento: LY3316531 - SC
SC administrado.
Experimental: LY3316531 (Parte B)
Os participantes receberam 3 doses de 2.000 mg de LY3316531 administradas por via intravenosa (1 dose a cada 4 semanas).
Medicamento: LY3316531-IV
Administrado IV.
Comparador de Placebo: Placebo (Parte B)
Placebo correspondente a LY3316531 administrado IV.
Medicamento: Placebo - IV
Administrado IV.
Experimental: LY3316531 (Parte C)
Os participantes com psoríase receberam doses únicas de 300 mg de LY3316531 administradas por via intravenosa.
Medicamento: LY3316531-IV
Administrado IV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento em estudo
Prazo: Pré-dose até 1 ano após a administração do medicamento em estudo

Um resumo dos EAGs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, é relatado no módulo Eventos Adversos Relatados.

Um SAE é qualquer evento adverso deste estudo que resulte em 1 dos seguintes:

  1. Morte
  2. Internação hospitalar inicial ou prolongada
  3. Uma experiência com risco de vida (isto é, risco imediato de morrer)
  4. Deficiência/incapacidade persistente ou significativa
  5. Anomalia congênita/defeito congênito
  6. Eventos médicos importantes que podem não ser imediatamente fatais ou resultar em morte ou hospitalização, mas podem colocar o indivíduo em risco ou podem exigir intervenção para prevenir um dos outros resultados listados na definição acima.
Pré-dose até 1 ano após a administração do medicamento em estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de LY3316531
Prazo: Pré-dose, Dias 1 (Fim da infusão [IV], 2 horas após o início da infusão [IV], 6 horas após o início da infusão [IV] ou injeção [SC]), 2 (24 horas após o início da infusão [IV] ] ou injeção [SC]), 4, 8, 11 (somente SC), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 pós-dose
PK: Cmax de LY3316531. No período, as horas foram abreviadas como "horas".
Pré-dose, Dias 1 (Fim da infusão [IV], 2 horas após o início da infusão [IV], 6 horas após o início da infusão [IV] ou injeção [SC]), 2 (24 horas após o início da infusão [IV] ] ou injeção [SC]), 4, 8, 11 (somente SC), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 pós-dose
Parte B: Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de LY3316531
Prazo: Dias 57 (pré-dose, final da infusão), 58, 60, 64, 67, 71, 78 e 85
PK: Cmax de LY3316531 após a dose do Dia 57.
Dias 57 (pré-dose, final da infusão), 58, 60, 64, 67, 71, 78 e 85
Parte C: Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de LY3316531
Prazo: Pré-dose, Dias 1 (Fim da infusão, 2 horas após o início da infusão, 6 horas após o início da infusão), 2 (24 horas após o início da infusão), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 113 pós-dose
PK: Cmax de LY3316531.
Pré-dose, Dias 1 (Fim da infusão, 2 horas após o início da infusão, 6 horas após o início da infusão), 2 (24 horas após o início da infusão), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 113 pós-dose
Parte A: PK: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY3316531 do tempo zero ao infinito - AUC(0-∞)
Prazo: Pré-dose, Dias 1 (Fim da infusão [IV], 2 horas após o início da infusão [IV], 6 horas após o início da infusão [IV] ou injeção [SC]), 2 (24 horas após o início da infusão [IV] ] ou injeção [SC]), 4, 8, 11 (somente SC), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 pós-dose
Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY3316531 do tempo zero ao infinito - AUC(0-∞).
Pré-dose, Dias 1 (Fim da infusão [IV], 2 horas após o início da infusão [IV], 6 horas após o início da infusão [IV] ou injeção [SC]), 2 (24 horas após o início da infusão [IV] ] ou injeção [SC]), 4, 8, 11 (somente SC), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 pós-dose
Parte B: PK: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY3316531 durante o intervalo de dosagem (Tau) - AUCtau
Prazo: Dias 57 (pré-dose, final da infusão), 58, 60, 64, 67, 71, 78 e 85
AUC de LY3316531 durante o intervalo de dosagem (tau = 672 h = 28 dias) após a dose do Dia 57.
Dias 57 (pré-dose, final da infusão), 58, 60, 64, 67, 71, 78 e 85
Parte C: PK: Área sob a Curva de Concentração Versus Tempo (AUC) de LY3316531 Do Tempo Zero ao Infinito - AUC(0-∞)
Prazo: Pré-dose, Dias 1 (Fim da infusão, 2 horas após o início da infusão, 6 horas após o início da infusão), 2 (24 horas após o início da infusão), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 113 pós-dose
Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY3316531 do tempo zero ao infinito - AUC(0-∞).
Pré-dose, Dias 1 (Fim da infusão, 2 horas após o início da infusão, 6 horas após o início da infusão), 2 (24 horas após o início da infusão), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 113 pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

29 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16666
  • I9H-MC-FFAA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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