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Uno studio su LY3316531 in partecipanti sani e in partecipanti con psoriasi

11 novembre 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1 randomizzato, controllato con placebo su LY3316531 in soggetti sani e uno studio in aperto a dose singola in pazienti con psoriasi

Lo scopo di questo studio è valutare quanto bene è tollerato LY3316531 e quali effetti collaterali possono verificarsi nei partecipanti sani e nei partecipanti con psoriasi. Il farmaco in studio verrà somministrato per via sottocutanea (SC) (sotto la pelle) o per via endovenosa (IV) (in una vena del braccio).

Questo è uno studio in tre parti. I partecipanti si iscriveranno ad una sola parte. Le parti A e B sono per partecipanti sani e la parte C è per partecipanti con psoriasi. La partecipazione potrebbe durare dalle 16 alle 57 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206-4140
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani

    • Sono maschi o femmine chiaramente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico
    • Le femmine devono essere in età non fertile
    • Hanno un'età compresa tra 18 e 64 anni compresi allo screening
    • Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) compreso
    • Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per tutta la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure dello studio

  • Partecipanti alla psoriasi:

    • Psoriasi cronica a placche basata sulla diagnosi confermata di psoriasi volgare cronica da parte di uno sperimentatore per almeno 6 mesi prima del basale
    • Soddisfare i criteri di attività della malattia psoriasica
    • Avere almeno 18 anni
    • Avere un peso corporeo minimo di 50 chilogrammi (kg)

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti sani e affetti da psoriasi

    • Avere disturbi neuropsichiatrici noti o in corso
    • Hanno ricevuto uno o più vaccini vivi (inclusi vaccini vivi attenuati) entro 28 giorni dallo screening o intendono farlo durante lo studio
    • Hanno avuto tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione di carcinomi epiteliali basocellulari o squamocellulari della pelle che sono stati resecati senza successiva evidenza di recidiva per almeno 3 anni prima dello screening e carcinoma cervicale in situ senza evidenza di recidiva entro 5 anni prima del basale
    • Mostrare evidenza di tubercolosi attiva o latente (TBC)
    • Presentare significativi disturbi cerebro-cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici, neurologici o neuropsichiatrici non controllati o valori di laboratorio anormali allo screening che, a giudizio dello sperimentatore, rappresentano un rischio inaccettabile per il partecipante se partecipa a studio o di interferire con l’interpretazione dei dati

  • Solo partecipanti alla psoriasi:

    • Hanno ricevuto un trattamento con terapie biologiche per la psoriasi (come anticorpi monoclonali, inclusa la terapia biologica commercializzata o sperimentale)
    • L'uso precedente o attuale di farmaci biologici per indicazioni diverse dalla psoriasi può essere consentito con l'approvazione dello sponsor
    • Hanno ricevuto una terapia sistemica non biologica per la psoriasi entro 28 giorni dal basale
    • Hanno ricevuto un trattamento topico per la psoriasi entro 14 giorni dal basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo (Parte A)
Placebo corrispondente a LY3316531 somministrato IV.
Droga: Placebo - IV
Amministrato IV.
Sperimentale: LY3316531 (Parte A)
I partecipanti hanno ricevuto dosi singole di 3 milligrammi (mg), 15 mg, 75 mg, 300 mg, 900 mg o 2000 mg di LY3316531 somministrati per via endovenosa (IV) o 300 mg di LY3316531 somministrati per via sottocutanea (SC).
Droga: LY3316531 - IV
Amministrato IV.
Droga: LY3316531 -SC
SC amministrato.
Sperimentale: LY3316531 (Parte B)
I partecipanti hanno ricevuto 3 dosi da 2.000 mg di LY3316531 somministrate per via endovenosa (1 dose ogni 4 settimane).
Droga: LY3316531 - IV
Amministrato IV.
Comparatore placebo: Placebo (Parte B)
Placebo corrispondente a LY3316531 somministrato IV.
Droga: Placebo - IV
Amministrato IV.
Sperimentale: LY3316531 (Parte C)
I partecipanti con psoriasi hanno ricevuto dosi singole di 300 mg di LY3316531 somministrate per via endovenosa.
Droga: LY3316531 - IV
Amministrato IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 1 anno dopo la somministrazione del farmaco in studio

Un riepilogo degli SAE e di altri eventi avversi (EA) non gravi, indipendentemente dalla causalità, è riportato nel modulo Eventi avversi segnalati.

Un SAE è qualsiasi evento avverso derivante da questo studio che risulti in 1 dei seguenti:

  1. Morte
  2. Ricovero ospedaliero iniziale o prolungato
  3. Un’esperienza pericolosa per la vita (ovvero rischio immediato di morte)
  4. Disabilità/incapacità persistente o significativa
  5. Anomalia congenita/difetto congenito
  6. Eventi medici importanti che potrebbero non essere immediatamente pericolosi per la vita o provocare morte o ricovero ospedaliero ma che potrebbero mettere a repentaglio il soggetto o potrebbero richiedere un intervento per prevenire 1 degli altri esiti elencati nella definizione sopra.
Pre-dose fino a 1 anno dopo la somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Farmacocinetica (PK): concentrazione massima (Cmax) di LY3316531
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorni 1 (Fine dell'infusione [IV], 2 ore dopo l'inizio dell'infusione [IV], 6 ore dopo l'inizio dell'infusione [IV] o dell'iniezione [SC]), 2 (24 ore dopo l'inizio dell'infusione [IV ] o iniezione [SC]), 4, 8, 11 (solo SC), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 post-dose
PK: Cmax di LY3316531. Nell'intervallo di tempo, le ore sono state abbreviate in "ore".
Pre-dose, Giorni 1 (Fine dell'infusione [IV], 2 ore dopo l'inizio dell'infusione [IV], 6 ore dopo l'inizio dell'infusione [IV] o dell'iniezione [SC]), 2 (24 ore dopo l'inizio dell'infusione [IV ] o iniezione [SC]), 4, 8, 11 (solo SC), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 post-dose
Parte B: Farmacocinetica (PK): concentrazione massima (Cmax) di LY3316531
Lasso di tempo: Giorni 57 (pre-dose, fine dell'infusione), 58, 60, 64, 67, 71, 78 e 85
PK: Cmax di LY3316531 dopo la dose del giorno 57.
Giorni 57 (pre-dose, fine dell'infusione), 58, 60, 64, 67, 71, 78 e 85
Parte C: Farmacocinetica (PK): concentrazione massima (Cmax) di LY3316531
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorni 1 (Fine dell'infusione, 2 ore dopo l'inizio dell'infusione, 6 ore dopo l'inizio dell'infusione), 2 (24 ore dopo l'inizio dell'infusione), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 113 post-dose
PK: Cmax di LY3316531.
Pre-dose, Giorni 1 (Fine dell'infusione, 2 ore dopo l'inizio dell'infusione, 6 ore dopo l'inizio dell'infusione), 2 (24 ore dopo l'inizio dell'infusione), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 113 post-dose
Parte A: PK: area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo (AUC) di LY3316531 dal tempo zero all'infinito - AUC(0-∞)
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorni 1 (Fine dell'infusione [IV], 2 ore dopo l'inizio dell'infusione [IV], 6 ore dopo l'inizio dell'infusione [IV] o dell'iniezione [SC]), 2 (24 ore dopo l'inizio dell'infusione [IV ] o iniezione [SC]), 4, 8, 11 (solo SC), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 post-dose
Area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo (AUC) di LY3316531 dal tempo zero all'infinito - AUC (0-∞).
Pre-dose, Giorni 1 (Fine dell'infusione [IV], 2 ore dopo l'inizio dell'infusione [IV], 6 ore dopo l'inizio dell'infusione [IV] o dell'iniezione [SC]), 2 (24 ore dopo l'inizio dell'infusione [IV ] o iniezione [SC]), 4, 8, 11 (solo SC), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 post-dose
Parte B: PK: area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) di LY3316531 nell'intervallo di dosaggio (Tau) - AUCtau
Lasso di tempo: Giorni 57 (pre-dose, fine dell'infusione), 58, 60, 64, 67, 71, 78 e 85
AUC di LY3316531 nell’intervallo di dosaggio (tau = 672 h = 28 giorni) successivo alla dose del giorno 57.
Giorni 57 (pre-dose, fine dell'infusione), 58, 60, 64, 67, 71, 78 e 85
Parte C: PK: area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo (AUC) di LY3316531 dal tempo zero all'infinito - AUC(0-∞)
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorni 1 (Fine dell'infusione, 2 ore dopo l'inizio dell'infusione, 6 ore dopo l'inizio dell'infusione), 2 (24 ore dopo l'inizio dell'infusione), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 113 post-dose
Area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo (AUC) di LY3316531 dal tempo zero all'infinito - AUC (0-∞).
Pre-dose, Giorni 1 (Fine dell'infusione, 2 ore dopo l'inizio dell'infusione, 6 ore dopo l'inizio dell'infusione), 2 (24 ore dopo l'inizio dell'infusione), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 113 post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16666
  • I9H-MC-FFAA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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