Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar LY3316531 bij gezonde deelnemers en bij deelnemers met psoriasis

11 november 2022 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 1-studie van LY3316531 bij gezonde proefpersonen en een open-label onderzoek met een enkele dosis bij patiënten met psoriasis

Het doel van deze studie is om te evalueren hoe goed LY3316531 wordt verdragen en welke bijwerkingen kunnen optreden bij gezonde deelnemers en deelnemers met psoriasis. Het onderzoeksgeneesmiddel zal subcutaan (SC) (onder de huid) of intraveneus (IV) (in een ader in de arm) worden toegediend.

Dit is een onderzoek in drie delen. Deelnemers schrijven zich slechts voor één onderdeel in. Delen A en B zijn voor gezonde deelnemers en Deel C is voor deelnemers met psoriasis. Deelname kan tussen de 16 en 57 weken duren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206-4140
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
        • PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde deelnemers

    • Zijn openlijk gezonde mannen of vrouwen, zoals blijkt uit de medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek
    • Vrouwtjes moeten niet vruchtbaar zijn
    • Op het moment van screening tussen de 18 en 64 jaar oud zijn
    • Een body mass index hebben van 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²) inclusief
    • Zijn betrouwbaar en bereid zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie en zijn bereid de studieprocedures te volgen

  • Psoriasis-deelnemers:

    • Chronische plaque psoriasis gebaseerd op een door een onderzoeker bevestigde diagnose van chronische psoriasis vulgaris gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de baseline
    • Voldoe aan de criteria voor activiteit van de ziekte van psoriasis
    • Minimaal 18 jaar oud zijn
    • Een minimaal lichaamsgewicht van 50 kilogram (kg) hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Gezonde deelnemers en psoriasis-deelnemers

    • Als u bekende of aanhoudende neuropsychiatrische stoornissen heeft
    • Binnen 28 dagen na de screening levende vaccins (inclusief verzwakte levende vaccins) hebben ontvangen of van plan zijn dit tijdens het onderzoek te doen
    • U heeft in de afgelopen vijf jaar een maligniteit gehad, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelepitheelcarcinomen van de huid die zijn weggesneden zonder daaropvolgend bewijs van recidief gedurende ten minste drie jaar voorafgaand aan de screening en cervixcarcinoom in situ zonder bewijs van recidief binnen de afgelopen vijf jaar. 5 jaar vóór de basislijn
    • Toon bewijs van actieve of latente tuberculose (tbc)
    • Bij screening sprake zijn van significante ongecontroleerde cerebro-cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, neurologische of neuropsychiatrische stoornissen of abnormale laboratoriumwaarden die, naar de mening van de onderzoeker, een onaanvaardbaar risico voor de deelnemer vormen bij deelname aan het onderzoek of het verstoren van de interpretatie van gegevens

  • Alleen deelnemers aan psoriasis:

    • Behandeling hebben ondergaan met biologische therapieën voor psoriasis (zoals monoklonale antilichamen, inclusief op de markt gebrachte of experimentele biologische therapie)
    • Eerder of huidig ​​gebruik van biologische geneesmiddelen voor andere indicaties dan psoriasis kan worden toegestaan ​​met toestemming van de sponsor
    • U heeft binnen 28 dagen na aanvang systemische niet-biologische psoriasistherapie ontvangen
    • U heeft binnen 14 dagen na aanvang een plaatselijke behandeling met psoriasis gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo (deel A)
Placebo-matching LY3316531 toegediend IV.
Geneesmiddel: Placebo - IV
IV toegediend.
Experimenteel: LY3316531 (Deel A)
Deelnemers ontvingen enkelvoudige doses van 3 milligram (mg), 15 mg, 75 mg, 300 mg, 900 mg of 2000 mg LY3316531 intraveneus (IV) toegediend, of 300 mg LY3316531 subcutaan toegediend (SC).
Geneesmiddel: LY3316531 - IV
Beheerd IV.
Geneesmiddel: LY3316531 - SC
Beheerde SC.
Experimenteel: LY3316531 (Deel B)
Deelnemers ontvingen 3 doses van 2000 mg LY3316531, intraveneus toegediend (1 dosis elke 4 weken).
Geneesmiddel: LY3316531 - IV
Beheerd IV.
Placebo-vergelijker: Placebo (deel B)
Placebo-matching LY3316531 toegediend IV.
Geneesmiddel: Placebo - IV
IV toegediend.
Experimenteel: LY3316531 (Deel C)
Deelnemers met psoriasis ontvingen enkelvoudige doses van 300 mg LY3316531, intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: LY3316531 - IV
Beheerd IV.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met één of meer ernstige bijwerkingen (SAE's) die volgens de onderzoeker verband houden met de onderzoeksgeneesmiddelenadministratie
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 1 jaar na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige bijwerkingen (AE's), ongeacht de causaliteit, wordt gerapporteerd in de module Gerapporteerde bijwerkingen.

Een SAE is elke bijwerking uit dit onderzoek die resulteert in een van de volgende situaties:

  1. Dood
  2. Initiële of langdurige ziekenhuisopname
  3. Een levensbedreigende ervaring (dat wil zeggen een onmiddellijk risico op overlijden)
  4. Aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid
  5. Aangeboren afwijking/geboorteafwijking
  6. Belangrijke medische gebeurtenissen die mogelijk niet onmiddellijk levensbedreigend zijn of resulteren in overlijden of ziekenhuisopname, maar die de patiënt in gevaar kunnen brengen of interventie vereisen om 1 van de andere uitkomsten genoemd in de bovenstaande definitie te voorkomen.
Pre-dosis tot 1 jaar na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van LY3316531
Tijdsspanne: Vóór de dosis, Dag 1 (Einde van de infusie [IV], 2 uur na start van de infusie [IV], 6 uur na start van de infusie [IV] of injectie [SC]), 2 (24 uur na start van de infusie [IV] ] of injectie [SC]), 4, 8, 11 (alleen SC), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 na dosis
PK: Cmax van LY3316531. Onder tijdsbestek werden uren afgekort als 'uren'.
Vóór de dosis, Dag 1 (Einde van de infusie [IV], 2 uur na start van de infusie [IV], 6 uur na start van de infusie [IV] of injectie [SC]), 2 (24 uur na start van de infusie [IV] ] of injectie [SC]), 4, 8, 11 (alleen SC), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 na dosis
Deel B: Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van LY3316531
Tijdsspanne: Dagen 57 (vóór dosis, einde infusie), 58, 60, 64, 67, 71, 78 en 85
PK: Cmax van LY3316531 na de dosis op dag 57.
Dagen 57 (vóór dosis, einde infusie), 58, 60, 64, 67, 71, 78 en 85
Deel C: Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van LY3316531
Tijdsspanne: Vóór de dosis, Dag 1 (Einde van de infusie, 2 uur na start van de infusie, 6 uur na start van de infusie), 2 (24 uur na start van de infusie), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 en 113 na de dosis
PK: Cmax van LY3316531.
Vóór de dosis, Dag 1 (Einde van de infusie, 2 uur na start van de infusie, 6 uur na start van de infusie), 2 (24 uur na start van de infusie), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 en 113 na de dosis
Deel A: PK: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY3316531 Van tijdstip nul tot oneindig - AUC(0-∞)
Tijdsspanne: Vóór de dosis, Dag 1 (Einde van de infusie [IV], 2 uur na start van de infusie [IV], 6 uur na start van de infusie [IV] of injectie [SC]), 2 (24 uur na start van de infusie [IV] ] of injectie [SC]), 4, 8, 11 (alleen SC), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 na dosis
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY3316531 Van tijd nul tot oneindig - AUC(0-∞).
Vóór de dosis, Dag 1 (Einde van de infusie [IV], 2 uur na start van de infusie [IV], 6 uur na start van de infusie [IV] of injectie [SC]), 2 (24 uur na start van de infusie [IV] ] of injectie [SC]), 4, 8, 11 (alleen SC), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 na dosis
Deel B: PK: gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY3316531 gedurende het doseringsinterval (Tau) - AUCtau
Tijdsspanne: Dagen 57 (vóór dosis, einde infusie), 58, 60, 64, 67, 71, 78 en 85
AUC van LY3316531 gedurende het doseringsinterval (tau = 672 uur = 28 dagen) na de dosis op dag 57.
Dagen 57 (vóór dosis, einde infusie), 58, 60, 64, 67, 71, 78 en 85
Deel C: PK: gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY3316531 van tijdstip nul tot oneindig - AUC(0-∞)
Tijdsspanne: Vóór de dosis, Dag 1 (Einde van de infusie, 2 uur na start van de infusie, 6 uur na start van de infusie), 2 (24 uur na start van de infusie), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 en 113 na de dosis
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY3316531 Van tijd nul tot oneindig - AUC(0-∞).
Vóór de dosis, Dag 1 (Einde van de infusie, 2 uur na start van de infusie, 6 uur na start van de infusie), 2 (24 uur na start van de infusie), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 en 113 na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16666
  • I9H-MC-FFAA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op LY3316531 - IV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren