Az LY3316531 vizsgálata egészséges résztvevőknél és pikkelysömörben szenvedőknél
2022. november 11. frissítette: Eli Lilly and Company
Egy 1. fázisú randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az LY3316531-ről egészséges alanyokon és egy nyílt, egyszeri dózisú vizsgálat pikkelysömörben szenvedő betegeken
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy az LY3316531 mennyire tolerálható, és milyen mellékhatások fordulhatnak elő egészséges és pikkelysömörben szenvedő betegeknél. A vizsgált gyógyszert vagy szubkután (SC) (bőr alá) vagy intravénásan (IV) (a kar vénájába) adják be.
Ez egy három részből álló tanulmány. A résztvevők csak egy részre neveznek. Az A és B rész egészséges résztvevőknek, a C rész pedig a pikkelysömörben szenvedőknek szól. A részvétel 16 és 57 hét között tarthat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206-4140
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
- PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges résztvevők
- A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján egyértelműen egészséges férfiak vagy nőstények
- A nőstényeknek nem fogamzóképesnek kell lenniük
- 18 és 64 év közöttiek a szűrésen
- Testtömegindexe 18,0-32,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²)
- Megbízhatóak és hajlandóak rendelkezésre bocsátani magukat a vizsgálat időtartama alatt, és hajlandóak követni a vizsgálati eljárásokat
Psoriasis résztvevők:
- Krónikus plakkos pikkelysömör a vizsgáló által megerősített krónikus psoriasis vulgaris diagnózisa alapján, legalább 6 hónappal a kiindulási állapot előtt
- Meet pikkelysömör betegség aktivitási kritériumok
- Legalább 18 évesek
- Minimum 50 kilogramm (kg) testtömeg kell legyen
Kizárási kritériumok:
Egészséges és Psoriasis résztvevők
- Ismert vagy folyamatban lévő neuropszichiátriai rendellenességei vannak
- élő oltóanyago(ka)t kaptak (beleértve az attenuált élő vakcinákat is) a szűrést követő 28 napon belül, vagy a vizsgálat során szándékoznak beadni
- Bármilyen rosszindulatú daganata volt az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes epiteliális karcinómáit, amelyeket a szűrés előtt legalább 3 éven keresztül kimetszettek anélkül, hogy kiújultak volna, valamint in situ méhnyakkarcinómát, amelyen belül nincs bizonyíték a kiújulásra. 5 évvel az alaphelyzet előtt
- Mutasson bizonyítékot aktív vagy látens tuberkulózisra (TB)
- Jelentős kontrollálatlan agyi-szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, neurológiai vagy neuropszichiátriai rendellenességek vagy olyan kóros laboratóriumi értékek jelenléte van a szűrés során, amelyek a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentenek a résztvevőre, ha részt vesz a tanulmányozás vagy az adatok értelmezésének megzavarása
Csak pikkelysömörben résztvevőknek:
- A pikkelysömör biológiai kezelésében részesült (mint például monoklonális antitestek, beleértve a forgalomba hozott vagy vizsgált biológiai terápiát)
- A biológiai szerek korábbi vagy jelenlegi alkalmazása a pikkelysömörtől eltérő indikációk esetén a szponzor jóváhagyásával engedélyezhető
- Szisztémás, nem biológiai pikkelysömör kezelésben részesült a kiindulási állapottól számított 28 napon belül
- Helyi pikkelysömör kezelésben részesült a kiindulási állapottól számított 14 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo (A rész)
Az LY3316531-nek megfelelő placebo beadása IV.
|
Beadott IV.
|
|
Kísérleti: LY3316531 (A rész)
A résztvevők 3 milligramm (mg), 15 mg, 75 mg, 300 mg, 900 mg vagy 2000 mg LY3316531 egyszeri adagot kaptak intravénásan (IV) vagy 300 mg LY3316531-et szubkután (SC) beadva.
|
Beadott IV.
SC beadva.
|
|
Kísérleti: LY3316531 (B rész)
A résztvevők 3 adag 2000 mg-os LY3316531-et kaptak intravénásan beadva (4 hetente 1 adag).
|
Beadott IV.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (B rész)
Az LY3316531-nek megfelelő placebo beadása IV.
|
Beadott IV.
|
|
Kísérleti: LY3316531 (C rész)
A pikkelysömörben szenvedő résztvevők egyszeri 300 mg-os LY3316531 adagot kaptak IV.
|
Beadott IV.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációhoz kapcsolódónak tekint
Időkeret: Előadagolás a vizsgált gyógyszer beadása után 1 évig
|
A jelentett nemkívánatos események modulban a jelentett nemkívánatos események összefoglalója található, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől. A SAE bármely nemkívánatos esemény ebből a vizsgálatból, amely a következők egyikét eredményezi:
|
Előadagolás a vizsgált gyógyszer beadása után 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rész: Farmakokinetika (PK): LY3316531 maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Beadás előtt, 1. nap (az infúzió vége [IV], 2 órával az infúzió kezdete után [IV], 6 órával az infúzió kezdete után [IV] vagy injekció [SC]), 2. (24 órával az infúzió kezdete után [IV. ] vagy injekció [SC]), 4, 8, 11 (csak SC), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 az adagolás után
|
PK: LY3316531 Cmax.
Az időkeret alatt az órák rövidítése „óra”.
|
Beadás előtt, 1. nap (az infúzió vége [IV], 2 órával az infúzió kezdete után [IV], 6 órával az infúzió kezdete után [IV] vagy injekció [SC]), 2. (24 órával az infúzió kezdete után [IV. ] vagy injekció [SC]), 4, 8, 11 (csak SC), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 az adagolás után
|
|
B rész: Farmakokinetika (PK): LY3316531 maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: 57. nap (adagolás előtt, infúzió vége), 58., 60., 64., 67., 71., 78. és 85. nap
|
PK: LY3316531 Cmax az 57. napi adag után.
|
57. nap (adagolás előtt, infúzió vége), 58., 60., 64., 67., 71., 78. és 85. nap
|
|
C rész: Farmakokinetika (PK): LY3316531 maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtti, 1. nap (az infúzió vége, 2 órával az infúzió kezdete után, 6 órával az infúzió kezdete után), 2. (24 órával az infúzió kezdete után), 4., 8., 15., 22., 29., 43., 57. 71, 85 és 113 adagolás után
|
PK: LY3316531 Cmax.
|
Adagolás előtti, 1. nap (az infúzió vége, 2 órával az infúzió kezdete után, 6 órával az infúzió kezdete után), 2. (24 órával az infúzió kezdete után), 4., 8., 15., 22., 29., 43., 57. 71, 85 és 113 adagolás után
|
|
A rész: PK: Az LY3316531 koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület a nulla időtől a végtelenig - AUC(0-∞)
Időkeret: Beadás előtt, 1. nap (az infúzió vége [IV], 2 órával az infúzió kezdete után [IV], 6 órával az infúzió kezdete után [IV] vagy injekció [SC]), 2. (24 órával az infúzió kezdete után [IV. ] vagy injekció [SC]), 4, 8, 11 (csak SC), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 az adagolás után
|
Az LY3316531 koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület nullától a végtelenig - AUC(0-∞).
|
Beadás előtt, 1. nap (az infúzió vége [IV], 2 órával az infúzió kezdete után [IV], 6 órával az infúzió kezdete után [IV] vagy injekció [SC]), 2. (24 órával az infúzió kezdete után [IV. ] vagy injekció [SC]), 4, 8, 11 (csak SC), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 az adagolás után
|
|
B rész: PK: LY3316531 koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) az adagolási időközön túl (Tau) – AUCtau
Időkeret: 57. nap (adagolás előtt, infúzió vége), 58., 60., 64., 67., 71., 78. és 85. nap
|
Az LY3316531 AUC értéke az adagolási intervallumban (tau = 672 óra = 28 nap) az 57. napi adagot követően.
|
57. nap (adagolás előtt, infúzió vége), 58., 60., 64., 67., 71., 78. és 85. nap
|
|
C rész: PK: Az LY3316531 koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület a nulla időtől a végtelenig - AUC(0-∞)
Időkeret: Adagolás előtti, 1. nap (az infúzió vége, 2 órával az infúzió kezdete után, 6 órával az infúzió kezdete után), 2. (24 órával az infúzió kezdete után), 4., 8., 15., 22., 29., 43., 57. 71, 85 és 113 adagolás után
|
Az LY3316531 koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület nullától a végtelenig - AUC(0-∞).
|
Adagolás előtti, 1. nap (az infúzió vége, 2 órával az infúzió kezdete után, 6 órával az infúzió kezdete után), 2. (24 órával az infúzió kezdete után), 4., 8., 15., 22., 29., 43., 57. 71, 85 és 113 adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16666
- I9H-MC-FFAA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .