Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LY3316531:n tutkimus terveillä osallistujilla ja psoriaasipotilailla

perjantai 11. marraskuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 1 satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus LY3316531:stä terveillä henkilöillä ja avoin kerta-annostutkimus psoriaasipotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin LY3316531 siedetään ja mitä sivuvaikutuksia voi esiintyä terveillä osallistujilla ja psoriaasipotilailla. Tutkimuslääke annetaan joko ihonalaisesti (SC) (ihon alle) tai suonensisäisesti (IV) (käsivarren laskimoon).

Tämä on kolmiosainen tutkimus. Osallistujat ilmoittautuvat vain yhteen osaan. Osat A ja B ovat terveille osallistujille ja osa C on psoriaasista kärsiville. Osallistuminen voi kestää 16-57 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206-4140
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet osallistujat

    • Ovatko selvästi terveitä miehiä tai naisia ​​sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
    • Naisten tulee olla ei-hedelmöitysikäisiä
    • Ovat seulonnassa 18-64-vuotiaita
    • ruumiinpainoindeksi on 18,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
    • Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajaksi ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä

  • Psoriaasin osallistujat:

    • Krooninen plakkipsoriaasi, joka perustuu tutkijan vahvistamaan kroonisen psoriasis vulgaris -diagnoosiin vähintään 6 kuukautta ennen lähtötilannetta
    • Täytä psoriaasin aktiivisuuskriteerit
    • Ovat vähintään 18-vuotiaita
    • Vähintään 50 kilogrammaa (kg)

Poissulkemiskriteerit:

  • Terveet ja psoriaasipotilaat

    • Sinulla on tiedossa tai meneillään olevia neuropsykiatrisia häiriöitä
    • olet saanut elävää rokotetta (mukaan lukien heikennetyt elävät rokotteet) 28 päivän sisällä seulonnasta tai aiot tehdä tutkimuksen aikana
    • sinulla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpiä, jotka on leikattu ilman myöhempiä merkkejä uusiutumisesta vähintään 3 vuoden ajan ennen seulontaa ja kohdunkaulan karsinooma in situ ilman merkkejä uusiutumisesta 5 vuotta ennen lähtökohtaa
    • Näytä todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista (TB)
    • Sinulla on seulonnassa merkittäviä hallitsemattomia aivo-sydän-, verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia, neurologisia tai neuropsykiatrisia häiriöitä tai poikkeavia laboratorioarvoja, jotka tutkijan mielestä muodostavat kohtuuttoman riskin osallistujalle, jos hän osallistuu tutkimukseen tai tietojen tulkintaan häiritsemiseen

  • Vain psoriaasipotilaat:

    • olet saanut hoitoa psoriaasin biologisilla hoidoilla (kuten monoklonaalisilla vasta-aineilla, mukaan lukien kaupallinen tai tutkittava biologinen hoito)
    • Biologisten aineiden aikaisempi tai nykyinen käyttö muihin indikaatioihin kuin psoriasikseen voidaan sallia sponsorin hyväksynnällä
    • Olet saanut systeemistä ei-biologista psoriaasin hoitoa 28 päivän sisällä lähtötasosta
    • Olet saanut paikallista psoriaasihoitoa 14 päivän sisällä lähtötasosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo (osa A)
Plaseboa vastaava LY3316531 annettu IV.
Lääke: Placebo - IV
Annettu IV.
Kokeellinen: LY3316531 (osa A)
Osallistujat saivat kerta-annokset 3 milligrammaa (mg), 15 mg, 75 mg, 300 mg, 900 mg tai 2000 mg LY3316531:tä suonensisäisesti (IV) tai 300 mg LY3316531:tä ihonalaisesti (SC).
Lääke: LY3316531 - IV
Annettu IV.
Lääke: LY3316531 - SC
Annettu SC.
Kokeellinen: LY3316531 (osa B)
Osallistujat saivat 3 annosta 2000 mg LY3316531 IV (1 annos joka 4. viikko).
Lääke: LY3316531 - IV
Annettu IV.
Placebo Comparator: Placebo (osa B)
Plaseboa vastaava LY3316531 annettu IV.
Lääke: Placebo - IV
Annettu IV.
Kokeellinen: LY3316531 (osa C)
Osallistujat, joilla oli psoriaasi, saivat kerta-annokset 300 mg LY3316531 laskimoon.
Lääke: LY3316531 - IV
Annettu IV.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Esiannos enintään 1 vuosi tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa raportoidaan yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista (AE) kausaalisuudesta riippumatta.

SAE on mikä tahansa tämän tutkimuksen haittatapahtuma, joka johtaa yhteen seuraavista:

  1. Kuolema
  2. Ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito
  3. Henkeä uhkaava kokemus (eli välitön kuoleman riski)
  4. Pysyvä tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys
  5. Synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio
  6. Tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka eivät välttämättä ole välittömästi hengenvaarallisia tai johtavat kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta voivat vaarantaa potilaan tai vaatia toimenpiteitä yhden muun edellä mainitussa määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Esiannos enintään 1 vuosi tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Farmakokinetiikka (PK): LY3316531:n enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, päivät 1 (infuusion loppu [IV], 2 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen [IV], 6 tuntia infuusion [IV] tai injektion [SC] jälkeen), 2 (24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen [IV] ] tai injektio [SC]), 4, 8, 11 (vain SC), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 annoksen jälkeen
PK: Cmax LY3316531. Ajan puitteissa tunnit lyhennettiin nimellä "tuntia".
Ennen annosta, päivät 1 (infuusion loppu [IV], 2 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen [IV], 6 tuntia infuusion [IV] tai injektion [SC] jälkeen), 2 (24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen [IV] ] tai injektio [SC]), 4, 8, 11 (vain SC), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 annoksen jälkeen
Osa B: Farmakokinetiikka (PK): LY3316531:n enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 57 (ennen annosta, infuusion loppu), 58, 60, 64, 67, 71, 78 ja 85
PK: LY3316531:n Cmax päivän 57 annoksen jälkeen.
Päivät 57 (ennen annosta, infuusion loppu), 58, 60, 64, 67, 71, 78 ja 85
Osa C: Farmakokinetiikka (PK): LY3316531:n suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos, päivät 1 (infuusion lopussa, 2 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, 6 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), 2 (24 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113 annoksen jälkeen
PK: Cmax LY3316531.
Esiannos, päivät 1 (infuusion lopussa, 2 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, 6 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), 2 (24 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113 annoksen jälkeen
Osa A: PK: LY3316531:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollasta äärettömään - AUC(0-∞)
Aikaikkuna: Ennen annosta, päivät 1 (infuusion loppu [IV], 2 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen [IV], 6 tuntia infuusion [IV] tai injektion [SC] jälkeen), 2 (24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen [IV] ] tai injektio [SC]), 4, 8, 11 (vain SC), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 annoksen jälkeen
LY3316531:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollasta äärettömään - AUC(0-∞).
Ennen annosta, päivät 1 (infuusion loppu [IV], 2 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen [IV], 6 tuntia infuusion [IV] tai injektion [SC] jälkeen), 2 (24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen [IV] ] tai injektio [SC]), 4, 8, 11 (vain SC), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 annoksen jälkeen
Osa B: PK: LY3316531:n pitoisuuden ja aikakäyrän alle jäänyt pinta-ala (AUC) annosteluvälin yli (Tau) - AUCtau
Aikaikkuna: Päivät 57 (ennen annosta, infuusion loppu), 58, 60, 64, 67, 71, 78 ja 85
LY3316531:n AUC annosvälin aikana (tau = 672 h = 28 päivää) päivän 57 annoksen jälkeen.
Päivät 57 (ennen annosta, infuusion loppu), 58, 60, 64, 67, 71, 78 ja 85
Osa C: PK: LY3316531:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollasta äärettömään - AUC(0-∞)
Aikaikkuna: Esiannos, päivät 1 (infuusion lopussa, 2 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, 6 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), 2 (24 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113 annoksen jälkeen
LY3316531:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollasta äärettömään - AUC(0-∞).
Esiannos, päivät 1 (infuusion lopussa, 2 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, 6 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), 2 (24 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113 annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16666
  • I9H-MC-FFAA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset LY3316531 - IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa