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건강한 참가자와 건선 참가자를 대상으로 한 LY3316531 연구

2022년 11월 11일 업데이트: Eli Lilly and Company

건강한 피험자를 대상으로 한 LY3316531의 제1상 무작위, 위약 대조 연구 및 건선 환자를 대상으로 한 공개 라벨, 단일 용량 연구

이 연구의 목적은 LY3316531이 얼마나 잘 내약성이 있는지, 건강한 참가자와 건선 참가자에게 어떤 부작용이 발생할 수 있는지 평가하는 것입니다. 연구 약물은 피하(SC)(피부 아래) 또는 정맥(IV)(팔 정맥 내)으로 투여됩니다.

이것은 세 부분으로 구성된 연구입니다. 참가자는 한 부분에만 등록하게 됩니다. 파트 A와 B는 건강한 참가자를 위한 것이고 파트 C는 건선이 있는 참가자를 위한 것입니다. 참여는 16~57주 동안 지속될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91206-4140
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21225
        • PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강한 참가자

    • 병력 및 신체 검사를 통해 명백하게 건강한 남성 또는 여성인 경우
    • 여성은 출산 가능성이 없어야 합니다.
    • 심사 시점에 만 18세에서 64세 사이인 경우
    • 체질량 지수는 제곱미터당 18.0~32.0kg(kg/m² 포함)이어야 합니다.
    • 연구 기간 동안 신뢰할 수 있고 기꺼이 시간을 할애할 수 있으며 연구 절차를 기꺼이 따를 의향이 있음

  • 건선 참가자:

    • 기준선 이전 최소 6개월 동안 심상성 건선으로 진단된 연구자를 기반으로 한 만성 판상 건선
    • 건선 질환 활동 기준 충족
    • 18세 이상입니다.
    • 최소 체중이 50kg(kg)이어야 합니다.

제외 기준:

  • 건강한 건선 참가자

    • 신경정신과적 장애가 알려졌거나 진행 중인 경우
    • 스크리닝 28일 이내에 생백신(약독화 생백신 포함)을 접종했거나 연구 기간 동안 접종할 의도가 있는 경우
    • 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 상피 암종이 선별검사 전 최소 3년 동안 후속 증거 없이 재발의 증거가 없고, 자궁경부 상피암종이 1년 이내에 재발의 증거가 없는 경우를 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양이 있었던 경우 기준선 5년 전
    • 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 증거를 보여줍니다.
    • 통제되지 않는 심각한 뇌심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액학적, 신경학적 또는 신경정신과적 장애가 존재하거나 스크리닝 시 비정상적인 실험실 수치가 존재하며, 조사자의 의견으로는 참여 시 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하는 경우 연구를 방해하거나 데이터 해석을 방해하는 행위

  • 건선 참가자만 해당:

    • 건선에 대한 생물학적 치료법(예: 시판되거나 시험 중인 생물학적 치료법을 포함한 단클론 항체)으로 치료를 받은 경우
    • 건선 이외의 적응증에 대한 생물학적 제제의 이전 또는 현재 사용은 후원자의 승인을 받아 허용될 수 있습니다.
    • 기준일로부터 28일 이내에 전신 비생물학적 건선 치료를 받은 경우
    • 기준일로부터 14일 이내에 국소 건선 치료를 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약(파트 A)
위약 매칭 LY3316531 IV 투여.
의약품: 위약 - IV
투여 IV.
실험적: LY3316531(파트 A)
참가자들은 3밀리그램(mg), 15mg, 75mg, 300mg, 900mg 또는 2000mg의 LY3316531을 정맥 내(IV) 투여하거나 300mg LY3316531을 피하(SC)로 단일 용량 투여받았습니다.
의약품: LY3316531 - IV
IV.
의약품: LY3316531 - SC
SC를 관리했습니다.
실험적: LY3316531(파트 B)
참가자들은 2000mg LY3316531을 3회 IV 투여받았습니다(4주마다 1회 투여).
의약품: LY3316531 - IV
IV.
위약 비교기: 위약(파트 B)
위약 매칭 LY3316531 IV 투여.
의약품: 위약 - IV
투여 IV.
실험적: LY3316531(파트 C)
건선이 있는 참가자들은 LY3316531 300mg을 1회 IV 투여 받았습니다.
의약품: LY3316531 - IV
IV.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 중대한 이상사례(SAE)가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 후 최대 1년까지 사전 투여

인과관계에 관계없이 SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)에 대한 요약이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.

SAE는 다음 중 하나를 초래하는 본 연구의 부작용입니다.

  1. 죽음
  2. 초기 또는 장기 입원 환자 입원
  3. 생명을 위협하는 경험(즉, 사망에 대한 즉각적인 위험)
  4. 지속적이거나 심각한 장애/무능력
  5. 선천적 기형/선천적 결함
  6. 즉각적인 생명을 위협하거나 사망 또는 입원을 초래하지는 않지만 피험자를 위험에 빠뜨리거나 위 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 예방하기 위해 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건.
연구 약물 투여 후 최대 1년까지 사전 투여

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 약동학(PK): LY3316531의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1일차(주입 종료[IV], 주입 시작 후 2시간[IV], 주입 시작[IV] 또는 주사[SC] 시작 후 6시간), 2일(주입 시작[IV] 시작 후 24시간) ] 또는 주사 [SC]), 4, 8, 11(SC만), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 투여 후
PK: LY3316531의 Cmax. 시간 범위에서는 시간을 "hrs"로 축약했습니다.
투여 전, 1일차(주입 종료[IV], 주입 시작 후 2시간[IV], 주입 시작[IV] 또는 주사[SC] 시작 후 6시간), 2일(주입 시작[IV] 시작 후 24시간) ] 또는 주사 [SC]), 4, 8, 11(SC만), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 투여 후
파트 B: 약동학(PK): LY3316531의 최대 농도(Cmax)
기간: 57일(투약 전, 주입 종료), 58, 60, 64, 67, 71, 78, 85일
PK: 57일차 투여 후 LY3316531의 Cmax.
57일(투약 전, 주입 종료), 58, 60, 64, 67, 71, 78, 85일
파트 C: 약동학(PK): LY3316531의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1일차(주입 종료, 주입 시작 후 2시간, 주입 시작 후 6시간), 2일(주입 시작 후 24시간), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 및 113 투여 후
PK: LY3316531의 Cmax.
투여 전, 1일차(주입 종료, 주입 시작 후 2시간, 주입 시작 후 6시간), 2일(주입 시작 후 24시간), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 및 113 투여 후
파트 A: PK: LY3316531의 0시간부터 무한대까지의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적 - AUC(0-무한대)
기간: 투여 전, 1일차(주입 종료[IV], 주입 시작 후 2시간[IV], 주입 시작[IV] 또는 주사[SC] 시작 후 6시간), 2일(주입 시작[IV] 시작 후 24시간) ] 또는 주사 [SC]), 4, 8, 11(SC만), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 투여 후
LY3316531의 LY3316531의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 영역(0시간부터 무한대까지) - AUC(0-무한대).
투여 전, 1일차(주입 종료[IV], 주입 시작 후 2시간[IV], 주입 시작[IV] 또는 주사[SC] 시작 후 6시간), 2일(주입 시작[IV] 시작 후 24시간) ] 또는 주사 [SC]), 4, 8, 11(SC만), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 투여 후
파트 B: PK: 투여 간격(Tau)에 걸친 LY3316531의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적 - AUCtau
기간: 57일(투약 전, 주입 종료), 58, 60, 64, 67, 71, 78, 85일
57일차 투여 후 투여 간격(tau = 672시간 = 28일)에 걸친 LY3316531의 AUC.
57일(투약 전, 주입 종료), 58, 60, 64, 67, 71, 78, 85일
파트 C: PK: LY3316531의 0시간부터 무한대까지의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적 - AUC(0-무한대)
기간: 투여 전, 1일차(주입 종료, 주입 시작 후 2시간, 주입 시작 후 6시간), 2일(주입 시작 후 24시간), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 및 113 투여 후
LY3316531의 LY3316531의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 영역(0시간부터 무한대까지) - AUC(0-무한대).
투여 전, 1일차(주입 종료, 주입 시작 후 2시간, 주입 시작 후 6시간), 2일(주입 시작 후 24시간), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 및 113 투여 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 24일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16666
  • I9H-MC-FFAA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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