15%壬二酸泡剂治疗丘疹脓疱性红斑痤疮
2019年7月23日 更新者:Clinical Research Center of the Carolinas
15% 壬二酸泡沫治疗丘疹脓疱性红斑痤疮:照片证据的评估
正在进行这项研究,以评估 15% 壬二酸泡沫在治疗丘疹脓疱性红斑痤疮中的疗效和耐受性的照片证据。
研究概览
详细说明
这是一项关于 15% 壬二酸泡沫治疗中度至重度丘疹脓疱性红斑痤疮的单中心、单臂开放标签研究。
所有患者每天两次使用壬二酸泡沫。
在预定的访问中,将使用高分辨率设备测量丘疹和脓疱升高的 3D 地形值,以客观评估丘疹脓疱性病变的减少情况。
还将完成研究者和受试者评估,以评估第 4、8 和 12 周的红斑痤疮水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18 岁或以上的男性或女性受试者。
- IGA 为 3-中度或 4-重度的中度至重度丘疹脓疱性红斑痤疮的诊断。
- 存在 12 - 50 个炎性病变和持续性红斑,伴或不伴毛细血管扩张。
- 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书。
- 受试者必须愿意并能够遵守研究程序和访问时间表要求。
- 愿意在研究期间使用可接受的避孕方法的育龄妇女。
排除标准:
- 活动性或局部或全身感染。
- 受试者不得免疫功能低下。
- 已知对壬二酸无反应或过敏。
- 受试者不太可能遵守协议,例如 使患者无法理解临床研究的性质、范围和可能的后果、不合作的态度或不太可能完成研究的精神状况(例如 吸毒或酗酒)。
- 受试者不得怀孕或哺乳。
- 存在可能干扰诊断和/或评估红斑痤疮能力的皮肤病。
- 存在其他类型的酒渣鼻。
- 参加研究后 6 周内进行面部激光手术以治疗毛细血管扩张或其他病症。
在参加研究之前的以下时间段内使用药物或产品治疗红斑痤疮或其他疾病。 试验期间将禁止使用这些药物。
外用处方药或非处方药 6 周 口服维甲酸 6 个月 四环素(例如 多西环素、米诺环素 2 个月 皮质类固醇 4 周 红霉素或阿奇霉素 4 周 治疗红斑痤疮的其他全身药物 6 周
- 拒绝签署知情同意书或照片发布文件和/或拒绝遵守所有后续要求。
- 使用已知会引起潮红的药物。
在过去 90 天内改变剂量或开始使用 β 受体阻滞剂、血管扩张剂、血管收缩剂、非甾体类抗炎药、激素疗法和/或其他已知会引起痤疮样皮疹的药物。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:开放标签单臂
壬二酸泡沫 15%,每日两次
|
轻度至中度酒渣鼻
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
炎性病变计数
大体时间:12周
|
与基线相比,第 12 周炎症病变计数的变化
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
调查员全球评估
大体时间:12周
|
研究者全球评估的疾病严重程度,得分为 0(清除)- 4(严重)
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Todd Schlesinger, MD, FAAD、Medical Director
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月6日
初级完成 (实际的)
2019年1月9日
研究完成 (实际的)
2019年1月9日
研究注册日期
首次提交
2017年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月31日
首次发布 (实际的)
2018年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月23日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.