구진농포성 주사의 치료에서 아젤라산 폼 15%
2019년 7월 23일 업데이트: Clinical Research Center of the Carolinas
Papulopustula Rosacea의 치료에서 Azelaic Acid Foam 15%: 사진 증거 평가
이 연구는 구진농포성 주사의 치료에서 Azelaic Acid Foam 15%의 효능과 내약성에 대한 사진 증거를 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증 구진농포성 주사의 치료를 위한 아젤라산 폼 15%의 단일 부위, 단일 암 개방 라벨 연구입니다.
모든 환자는 매일 두 번 Azelaic Acid 폼을 적용합니다.
예정된 방문 시 고해상도 장비를 사용하여 구진 및 농포 상승에 대한 3D 지형 값을 측정하여 구진 농포 병변의 감소를 객관적으로 평가합니다.
4주, 8주 및 12주에 주사의 수준을 평가하기 위해 조사자 및 대상체 평가도 완료될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- IGA가 3-중등도 또는 4-중증인 중등도 내지 중증 구진농포성 주사의 진단.
- 모세혈관확장증을 동반하거나 동반하지 않는 12-50개의 염증성 병변 및 지속적인 홍반이 존재합니다.
- 피험자는 사전 동의를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
- 피험자는 연구 절차 및 방문 일정 요건을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용할 의향이 있는 가임 여성.
제외 기준:
- 활동성 또는 국부적 또는 전신 감염.
- 피험자는 면역이 저하되어서는 안 됩니다.
- 아젤라산에 대한 알려진 무반응 또는 알레르기.
- 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 피험자, 예. 환자가 임상 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태, 비협조적인 태도 또는 연구 완료 가능성(예: 약물 또는 알코올 남용).
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 주사를 진단 및/또는 평가하는 능력을 방해할 수 있는 피부병의 존재.
- 다른 유형의 주사비의 존재.
- 연구 등록 6주 이내에 모세혈관확장증 또는 기타 상태의 치료를 위한 안면 레이저 수술.
연구 등록 전 다음 기간 내에 주사 또는 기타 의학적 상태의 치료를 위한 약물 또는 제품의 사용. 이러한 약물의 사용은 시험 기간 동안 금지됩니다.
국소 처방 또는 비처방 약물 6주 경구 레티노이드 6개월 테트라사이클린(예: 독시사이클린, 미노사이클린 2개월 코르티코스테로이드 4주 에리스로마이신 또는 아지스로마이신 4주 주사 치료를 위한 기타 전신 약물 6주
- 사전 동의 문서 또는 사진 공개 문서 서명 거부 및/또는 모든 후속 요구 사항 준수 거부.
- 홍조를 유발하는 것으로 알려진 약물 사용.
지난 90일 동안 용량 변경 또는 베타 차단제, 혈관 확장제, 혈관 수축제, 비스테로이드성 항염증제, 호르몬 요법 및/또는 여드름형 발진을 유발하는 것으로 알려진 기타 약물의 시작.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 오픈 라벨 싱글 암
Azelaic Acid Foam 15% 1일 2회 적용
|
경증에서 중등도의 주사비
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
염증성 병변 수
기간: 12주
|
기준선과 비교하여 12주차에 염증성 병변 수의 변화
|
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조사자 종합 평가
기간: 12주
|
조사자 종합 평가에 의한 질병의 중증도, 점수 0(확실) - 4(중증)
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Todd Schlesinger, MD, FAAD, Medical director
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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