Mousse d'acide azélaïque 15% dans le traitement de la rosacée papulo-pustuleuse
23 juillet 2019 mis à jour par: Clinical Research Center of the Carolinas
Mousse d'acide azélaïque à 15 % dans le traitement de la rosacée de Papulopustula : une évaluation des preuves photographiques
Cette étude de recherche est réalisée pour évaluer les preuves photographiques de l'efficacité et de la tolérabilité de la mousse d'acide azélaïque à 15 % dans le traitement de la rosacée papulo-pustuleuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte à un seul site et à un seul bras sur la mousse d'acide azélaïque à 15 % pour le traitement de la rosacée papulopustuleuse modérée à sévère.
Tous les patients appliqueront de la mousse d'acide azélaïque deux fois par jour.
Lors des visites programmées, un équipement haute résolution sera utilisé pour mesurer les valeurs topographiques 3D pour l'élévation des papules et des pustules afin d'évaluer objectivement la réduction des lésions papulopustuleuses.
Des évaluations de l'investigateur et du sujet seront également effectuées pour évaluer le niveau de rosacée aux semaines 4, 8 et 12.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus.
- Diagnostic de rosacée papulopustuleuse modérée à sévère avec IGA de 3-modéré ou 4-sévère.
- Présence de 12 à 50 lésions inflammatoires et érythème persistant avec ou sans télangiectasies.
- Les sujets doivent lire, comprendre et signer le consentement éclairé.
- Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer aux procédures d'étude et aux exigences du calendrier des visites.
- Femmes en âge de procréer qui souhaitent utiliser une méthode de contraception acceptable pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Infections actives ou localisées ou systémiques.
- Les sujets ne doivent pas être immunodéprimés.
- Insensibilité ou allergie connue à l'acide azélaïque.
- Les sujets peu susceptibles de se conformer au protocole, par ex. état mental rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude clinique, attitude non coopérative ou improbabilité de terminer l'étude (par ex. toxicomanie ou alcoolisme).
- Les sujets ne doivent pas être enceintes ni allaiter.
- Présence de dermatoses susceptibles d'interférer avec la capacité de diagnostiquer et/ou d'évaluer la rosacée.
- Présence d'autres types de rosacée.
- Chirurgie au laser du visage pour le traitement de la télangiectasie ou d'autres conditions dans les 6 semaines suivant l'inscription à l'étude.
Utilisation de médicaments ou de produits pour le traitement de la rosacée ou d'autres conditions médicales dans les périodes suivantes avant l'inscription à l'étude. L'utilisation de ces médicaments sera interdite pendant l'essai.
Médicaments topiques sur ordonnance ou en vente libre 6 semaines Rétinoïdes oraux 6 mois Tétracycline (ex. doxycycline, minocycline 2 mois Corticostéroïdes 4 semaines Érythromycine ou azithromycine 4 semaines Autres médicaments systémiques pour traiter la rosacée 6 semaines
- Refus de signer le document de consentement éclairé ou le document d'autorisation de photo et/ou refus de se conformer à toutes les exigences de suivi.
- Utilisation de médicaments connus pour provoquer des bouffées vasomotrices.
Changements de dose au cours des 90 derniers jours ou initiation de bêta-bloquants, vasodilatateurs, vasoconstricteurs, anti-inflammatoires non stéroïdiens, hormonothérapie et/ou autres médicaments connus pour provoquer des éruptions acnéiques.
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: Open Label Single Arm
Azelaic Acid Foam 15% appliqué deux fois par jour
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rosacée légère à modérée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de lésions inflammatoires
Délai: 12 semaines
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La modification de la lésion inflammatoire compte à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation globale de l'investigateur
Délai: 12 semaines
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Gravité de la maladie selon l'évaluation globale de l'investigateur, score de 0 (clair) à 4 (sévère)
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Todd Schlesinger, MD, FAAD, Medical Director
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 décembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
9 janvier 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
9 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2018
Première publication (RÉEL)
1 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2019
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bayer Rosacea
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .