Schiuma di acido azelaico al 15% nel trattamento della rosacea papulopustolosa
23 luglio 2019 aggiornato da: Clinical Research Center of the Carolinas
Schiuma di acido azelaico al 15% nel trattamento della papulopustolosa rosacea: una valutazione delle prove fotografiche
Questo studio di ricerca viene eseguito per valutare le prove fotografiche dell'efficacia e della tollerabilità di Azelaic Acid Foam 15% nel trattamento della rosacea papulo-pustolosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto in singolo centro, a braccio singolo sulla schiuma di acido azelaico al 15% per il trattamento della rosacea papulopustolosa da moderata a grave.
Tutti i pazienti applicheranno la schiuma di acido azelaico due volte al giorno.
Alle visite programmate, verranno utilizzate apparecchiature ad alta risoluzione per misurare i valori topografici 3D per l'elevazione di papule e pustole per valutare oggettivamente la riduzione delle lesioni papulo-pustolose.
Verranno completate anche le valutazioni dello sperimentatore e del soggetto per valutare il livello di rosacea alle settimane 4, 8 e 12.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi di rosacea papulopustolosa da moderata a grave con IGA di 3-moderato o 4-grave.
- Presenza di 12-50 lesioni infiammatorie ed eritema persistente con o senza teleangectasia.
- I soggetti devono leggere, comprendere e firmare il consenso informato.
- I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare le procedure di studio e i requisiti del programma delle visite.
- Donne in età fertile che sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Infezioni attive o localizzate o sistemiche.
- I soggetti non devono essere immunocompromessi.
- Mancata risposta o allergia nota all'acido azelaico.
- Soggetti che difficilmente rispettano il protocollo, ad es. condizione mentale che rende il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio clinico, l'atteggiamento non collaborativo o l'improbabilità di completare lo studio (ad es. abuso di droghe o alcol).
- I soggetti non devono essere in gravidanza o in allattamento.
- Presenza di dermatosi che potrebbero interferire con la capacità di diagnosticare e/o valutare la rosacea.
- Presenza di altri tipi di rosacea.
- Chirurgia laser sul viso per il trattamento della teleangectasia o di altre condizioni entro 6 settimane dall'arruolamento nello studio.
Uso di farmaci o prodotti per il trattamento della rosacea o di altre condizioni mediche nei seguenti periodi di tempo prima dell'iscrizione allo studio. L'uso di questi farmaci sarà proibito durante il processo.
Farmaci topici con o senza prescrizione medica 6 settimane Retinoidi orali 6 mesi Tetraciclina (es. doxiciclina, minociclina 2 mesi Corticosteroidi 4 settimane Eritromicina o azitromicina 4 settimane Altri farmaci sistemici per il trattamento della rosacea 6 settimane
- Rifiuto di firmare il documento di consenso informato o il documento di liberatoria fotografica e/o rifiuto di rispettare tutti i requisiti di follow-up.
- Uso di farmaci noti per causare vampate di calore.
Modifiche della dose negli ultimi 90 giorni o inizio di beta-bloccanti, vasodilatatori, vasocostrittori, farmaci antinfiammatori non steroidei, terapia ormonale e/o altri farmaci noti per causare eruzioni acneiche.
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Apri etichetta braccio singolo
Schiuma di acido azelaico al 15% applicata due volte al giorno
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rosacea da lieve a moderata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggio delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: 12 settimane
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La variazione del conteggio delle lesioni infiammatorie alla settimana 12 rispetto al basale
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione globale dell'investigatore
Lasso di tempo: 12 settimane
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Gravità della malattia secondo la valutazione globale dello sperimentatore, punteggio da 0 (chiaro) a 4 (grave)
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Todd Schlesinger, MD, FAAD, Medical director
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 dicembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
9 gennaio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
9 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bayer Rosacea
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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