Пена с азелаиновой кислотой 15% при лечении папуло-пустулезной розацеа
23 июля 2019 г. обновлено: Clinical Research Center of the Carolinas
Пена с азелаиновой кислотой 15% при лечении папулопустулезной розацеа: оценка фотографических данных
Это научное исследование проводится для оценки фотографических доказательств эффективности и переносимости 15% пены с азелаиновой кислотой при лечении папуло-пустулезной розацеа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, одногрупповое открытое исследование пены с азелаиновой кислотой 15% для лечения умеренной и тяжелой папуло-пустулезной розацеа.
Все пациенты будут наносить пену с азелаиновой кислотой два раза в день.
Во время плановых посещений будет использоваться оборудование с высоким разрешением для измерения трехмерных топографических значений возвышения папул и пустул, чтобы объективно оценить уменьшение папуло-пустулезных поражений.
Оценки исследователя и субъекта также будут завершены для оценки уровня розацеа на 4, 8 и 12 неделях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
- Диагноз от умеренной до тяжелой папуло-пустулезной розацеа с IGA 3-средней или 4-тяжелой степени.
- Наличие 12-50 воспалительных очагов и стойкой эритемы с телеангиэктазиями или без них.
- Субъекты должны прочитать, понять и подписать информированное согласие.
- Субъекты должны быть готовы и способны соблюдать процедуры исследования и требования графика посещений.
- Женщины детородного возраста, которые готовы использовать приемлемый метод контрацепции во время исследования.
Критерий исключения:
- Активные или локализованные или системные инфекции.
- Субъекты не должны иметь ослабленный иммунитет.
- Известная невосприимчивость или аллергия на азелаиновую кислоту.
- Субъекты вряд ли будут соблюдать протокол, т.е. психическое состояние, из-за которого пациент не может понять характер, объем и возможные последствия клинического исследования, отказ от сотрудничества или маловероятность завершения исследования (например, злоупотребление наркотиками или алкоголем).
- Субъекты не должны быть беременными или кормящими грудью.
- Наличие дерматозов, которые могут помешать диагностике и/или оценке розацеа.
- Наличие других видов розацеа.
- Лазерная хирургия лица для лечения телеангиэктазий или других состояний в течение 6 недель после включения в исследование.
Использование лекарств или продуктов для лечения розацеа или других заболеваний в течение следующих периодов времени до включения в исследование. Использование этих препаратов будет запрещено во время испытания.
Местные рецептурные или безрецептурные препараты 6 недель Пероральные ретиноиды 6 месяцев Тетрациклин (напр. доксициклин, миноциклин 2 месяца Кортикостероиды 4 недели Эритромицин или азитромицин 4 недели Другие системные препараты для лечения розацеа 6 недель
- Отказ подписать документ об информированном согласии или документ о раскрытии фотографии и/или отказ выполнить все последующие требования.
- Использование лекарств, которые, как известно, вызывают гиперемию.
Изменение дозы за последние 90 дней или начало приема бета-блокаторов, вазодилататоров, вазоконстрикторов, нестероидных противовоспалительных препаратов, гормональной терапии и/или других препаратов, вызывающих угревую сыпь.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Открытая этикетка с одной рукой
Пена с азелаиновой кислотой 15% наносится два раза в день.
|
легкая и умеренная розацеа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество воспалительных поражений
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение количества воспалительных поражений на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная оценка следователя
Временное ограничение: 12 недель
|
Тяжесть заболевания по общей оценке исследователя, балл от 0 (чистая) до 4 (тяжелая)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Todd Schlesinger, MD, FAAD, Medical director
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 декабря 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 января 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bayer Rosacea
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .