Azelainsav hab 15% a papulopustuláris rosacea kezelésében
2019. július 23. frissítette: Clinical Research Center of the Carolinas
15%-os azelainsav hab a Papulopustula Rosacea kezelésében: A fényképes bizonyítékok értékelése
Ezt a kutatást a 15%-os azelainsav hab hatékonyságának és tolerálhatóságának fényképes bizonyítékainak értékelésére végezzük a papulopustuláris rosacea kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyetlen helyszínen végzett, egykarú, nyílt vizsgálat a 15%-os Azelainsav habról közepesen súlyos vagy súlyos papulopustuláris rosacea kezelésére.
Minden beteg azelainsav habot naponta kétszer alkalmaz.
Az ütemezett vizitek alkalmával nagy felbontású berendezésekkel mérik a 3D topográfiai értékeket a papulák és pustulák emelkedése tekintetében, hogy objektíven értékeljék a papulopustuláris elváltozások csökkenését.
A 4., 8. és 12. héten a rosacea szintjének felmérésére a vizsgáló és az alany értékelése is megtörténik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok.
- Közepes vagy súlyos papulopustularis rosacea diagnózisa 3-közepes vagy 4-súlyos IGA-val.
- 12-50 gyulladásos elváltozás és tartós erythema telangiectasia vagy anélkül.
- Az alanyoknak el kell olvasniuk, meg kell érteniük és alá kell írniuk a tájékozott hozzájárulást.
- Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és a látogatási ütemterv követelményeinek.
- Fogamzóképes korú nők, akik hajlandóak elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Aktív vagy lokális vagy szisztémás fertőzések.
- Az alanyok nem lehetnek immunhiányosak.
- Ismert reakcióképtelenség vagy allergia azelainsavra.
- Azok az alanyok, akik valószínűleg nem felelnek meg a protokollnak, pl. olyan mentális állapot, amely miatt a páciens nem képes megérteni a klinikai vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit, nem együttműködő hozzáállás vagy a vizsgálat befejezésének valószínűtlensége (pl. kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés).
- Az alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak.
- Dermatózisok jelenléte, amelyek megzavarhatják a rosacea diagnosztizálásának és/vagy értékelésének képességét.
- Más típusú rosacea jelenléte.
- Lézeres műtét az arcon teleangiectasia vagy egyéb állapotok kezelésére a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 héten belül.
Rosacea vagy más egészségügyi állapot kezelésére szolgáló gyógyszerek vagy termékek használata a következő időszakokban a vizsgálatba való beiratkozás előtt. Ezeknek a gyógyszereknek a használata tilos a vizsgálat ideje alatt.
Helyileg alkalmazható vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek 6 hét Orális retinoidok 6 hónap Tetraciklin (pl. doxiciklin, minociklin 2 hónap Kortikoszteroidok 4 hét Eritromicin vagy azitromicin 4 hét Egyéb szisztémás gyógyszerek rosacea kezelésére 6 hét
- A tájékoztatáson alapuló hozzájárulásról szóló dokumentum vagy a fényképes kiadási dokumentum aláírásának megtagadása és/vagy az összes nyomon követési követelmény teljesítésének megtagadása.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy kipirulást okoznak.
Dózismódosítások az elmúlt 90 napban vagy béta-blokkolók, értágítók, érszűkítők, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, hormonterápia és/vagy egyéb, pattanásos erupciót okozó gyógyszerek szedésének megkezdése.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Open Label Single Arm
Azelainsav hab 15% naponta kétszer alkalmazva
|
enyhe vagy közepes fokú rosacea
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos léziók száma
Időkeret: 12 hét
|
A gyulladásos elváltozások számának változása a 12. héten a kiindulási értékhez képest
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomozó globális értékelése
Időkeret: 12 hét
|
A betegség súlyossága a vizsgálói globális értékelés alapján, pontszám: 0 (egyértelmű) - 4 (súlyos)
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Todd Schlesinger, MD, FAAD, Medical Director
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. december 6.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. január 9.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. január 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 31.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bayer Rosacea
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .